Indflydelse af prænatal rådgivning i invasiv testning (INVASIVE)

Studere design:

Dette er et randomiseret åbent kontrolleret forsøg, der evaluerer virkningen af ​​en ekstra 15-minutters prænatal rådgivning før det første trimester kombineret screeningstest for Downs syndrom, på kvindernes holdninger og præferencer til at have invasiv testning som førstevalgsmulighed for screeningen af kromosomafvigelser.

Data vil blive indsamlet af studiestedets leder og opbevaret i en elektronisk datafangstdatabase. Koordinatoren af ​​undersøgelsen og statistikeren vil være vidne til nøjagtigheden af ​​dataene i begyndelsen, midten og slutningen af ​​undersøgelsen (revision på stedet). Data vil blive fanget i papirform og derefter indfanget i den elektroniske database.

Prøvestørrelsesberegning er blevet foretaget ved hjælp af en uafhængig to-stikprøve proportioner sandsynlighed-forholdstest. Efterforskerne forventer, at 10 % af kvinderne vil have en invasiv procedure som en førstelinjetest for aneuploidier i kontrolgruppen og en forskel på 25 % i forhold til dem i den eksperimentelle gruppe, der får en ekstra 15-minutters prænatal rådgivning, dette giver en prøve på 42 kvinder pr. arm med i alt 84 forsøgspersoner ved hjælp af en type I fejl på 0,0501 og en styrke på 80 % ved en tosidet test.

Randomisering og intervention

Spørgeskema Spørgeskemaet består af enogtyve spørgsmål, der vurderer viden, præferencer og holdning til prænatal testning i graviditetens første trimester. Spørgeskemaet vil blive opdelt i to dele. De første fjorten spørgsmål består af demografiske karakteristika og obstetrisk historie, såsom alder, etnicitet, studieniveau, civilstand, religion, løn, beskæftigelse, paritet, tidligere aborter, tidligere graviditetsafbrydelser, tidligere medfødte defekter, graviditetssøgningstid i måneder, type undfangelse, og hvem der havde givet nogen form for tidligere information om prænatal screening/testning. Kvinder bliver bedt om kun at vælge én mulighed for hvert spørgsmål. Alle spørgsmål vil have mulighed for at svare som "Foretrækker ikke at svare". Den anden del af spørgeskemaet vil vurdere præferencer og holdninger til prænatal testning; kvinder bliver bedt om kun at vælge én mulighed for hvert spørgsmål. Følgende spørgsmål vil indgå i anden del af spørgeskemaet: Hvad påvirker deltagerne mest ved prænatal testning? Hvem påvirkede deltagerne mest om prænatal testning? Vil deltagerne gerne vælge deres prænatale test? Hvilken prænatal test ville deltagerne vælge? Hvad er deltagernes mening om opsigelse? Alle spørgsmål inkluderer et "Jeg ved ikke svar". De to sidste spørgsmål vil stille følgende: "Hvilken information om resultaterne af prænatal testning er vigtigere for deltagerne?" og "Hvad er vigtigst for deltagerne om prænatal testning?". Kvinder vil blive bedt om at score det første spørgsmål fra 1 til 5, hvilket betyder 1 det mindst vigtige og 5 det vigtigste, og fra 1 til 6 på samme måde for det andet spørgsmål. Disse to spørgsmål vil blive vurderet som middel, hvor spørgsmålet med den højeste middelværdi repræsenterer, hvad der er vigtigst for patienten.

Analysen vil blive udført ved intention-to-treat. Manglende data for hovedresultatet vil blive håndteret ved komplet dataanalyse, fordi kvinder uden svar på hovedresultatet vil blive udelukket. Alle analyser vil blive opdelt efter grupper (kontrol kontra forsøgsgruppe). Kontinuerlige data vil blive vurderet for normalitet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnoff testen. Normalfordelte variable vil blive sammenlignet ved hjælp af t-test og udtrykt som middelværdi og standardafvigelse (SD), mens ikke normalfordelte variable vil blive analyseret ved hjælp af Mann-Whitney-U testen og udtrykt som medianer og interkvartilområde (IQR). Kvantitative variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af X2 test og udtrykt som tal (n) og proportioner (%). For hovedresultatet vil præferencer for prænatal testning blandt grupper blive analyseret ved hjælp af absolut risikoforøgelse defineret som forekomsten af ​​resultatet i forsøgsgruppen minus forekomsten i kontrolgruppen. Den absolutte risikostigning vil blive afbildet i et skovområde. En multivariat logistisk regression vil blive udført for at bestemme oddsene for at vælge invasiv testning justering efter demografiske karakteristika og tidligere rådgivning. Data vil blive analyseret ved hjælp af STATA v.15.3 til Mac (Texas College Station) og GraphPad Prism version 8.1.2 til Mac, GraphPad Software, San Diego, Californien, USA, www.graphpad.com.