Influence du conseil prénatal sur les tests invasifs (INVASIVE)

Étudier le design:

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert évaluant l'impact d'un conseil prénatal supplémentaire de 15 minutes avant le test de dépistage combiné du premier trimestre pour le syndrome de Down, sur les attitudes et les préférences des femmes à l'égard des tests invasifs comme option de dépistage de première intention. d'anomalies chromosomiques.

Les données seront collectées par le responsable du site d'étude et stockées dans une base de données électronique de saisie de données. Le coordinateur de l'étude et le statisticien seront témoins de l'exactitude des données au début, au milieu et à la fin de l'étude (audit sur site). Les données seront saisies sur papier, puis saisies dans la base de données électronique.

Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide d'un test indépendant du rapport de vraisemblance des proportions à deux échantillons. Les enquêteurs s'attendent à ce que 10 % des femmes acceptent une procédure invasive comme test de première ligne pour les aneuploïdies dans le groupe témoin, et une différence de 25 % par rapport à celles du groupe expérimental qui bénéficient d'un conseil prénatal supplémentaire de 15 minutes. donne un échantillon de 42 femmes par bras avec un total de 84 sujets en utilisant une erreur de type I de 0,0501 et une puissance de 80 % par un test bilatéral.

Randomisation et intervention

Questionnaire Le questionnaire se compose de vingt et une questions évaluant les connaissances, les préférences et l'attitude envers le dépistage prénatal au cours du premier trimestre de la grossesse. Le questionnaire sera divisé en deux parties. Les quatorze premières questions consistent en des caractéristiques démographiques et des antécédents obstétriques, tels que l'âge, l'origine ethnique, le niveau d'études, l'état civil, la religion, le salaire, l'emploi, la parité, les fausses couches précédentes, les interruptions de grossesse précédentes, les malformations congénitales précédentes, le temps de recherche de grossesse en mois, type de conception, et qui avait fourni tout type d'informations antérieures sur le dépistage/test prénatal. Les femmes seront invitées à sélectionner une seule option pour chaque question. Toutes les questions auront la possibilité de répondre comme "Préférez ne pas répondre". La deuxième partie du questionnaire évaluera les préférences et attitudes envers le dépistage prénatal; les femmes seront invitées à choisir une seule option pour chaque question. Les questions suivantes seront incluses dans la deuxième partie du questionnaire : Qu'est-ce qui influence le plus les participants concernant le dépistage prénatal ? Qui a le plus influencé les participantes au sujet du dépistage prénatal ? Les participantes aimeraient-elles choisir leur test prénatal? Quel test prénatal les participants choisiraient-ils ? Quelle est l'opinion des participants sur la résiliation? Toutes les questions incluent une réponse "Je ne sais pas". Les deux questions finales poseront les questions suivantes : "Quelles informations concernant les résultats des tests prénataux sont les plus importantes pour les participants ?" et "Qu'est-ce qui est le plus important pour les participants concernant le dépistage prénatal ?". Les femmes seront invitées à noter la première question de 1 à 5, c'est-à-dire 1 la moins importante et 5 la plus importante, et de 1 à 6 de la même manière pour la deuxième question. Ces deux questions seront évaluées comme des moyens, où la question avec la moyenne la plus élevée représente ce qui est le plus important pour le patient.

L'analyse sera conduite en intention de traiter. Les données manquantes pour le résultat principal seront traitées par une analyse des données complètes, car les femmes sans réponse sur le résultat principal seront exclues. Toutes les analyses seront divisées par groupes (contrôle vs groupe expérimental). La normalité des données continues sera évaluée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnoff. Les variables normalement distribuées seront comparées à l'aide du test t et exprimées sous forme de moyenne et d'écart type (SD), tandis que les variables non normalement distribuées seront analysées à l'aide du test de Mann-Whitney-U et exprimées sous forme de médianes et d'intervalle interquartile (IQR). Les variables quantitatives seront comparées à l'aide du test X2 et exprimées en nombres (n) et en proportions (%). Pour le résultat principal, les préférences pour le test prénatal parmi les groupes seront analysées en utilisant l'augmentation du risque absolu définie comme l'incidence du résultat dans le groupe expérimental moins l'incidence dans le groupe témoin. L'augmentation absolue du risque sera représentée dans une parcelle forestière. Une régression logistique multivariée sera effectuée pour déterminer les chances de choisir un test invasif en ajustant les caractéristiques démographiques et les conseils antérieurs. Les données seront analysées à l'aide de STATA v.15.3 pour Mac (Texas College Station) et GraphPad Prism version 8.1.2 pour Mac, GraphPad Software, San Diego, Californie, États-Unis, www.graphpad.com.