Vliv prenatálního poradenství v invazivním testování (INVASIVE)

Studovat design:

Toto je randomizovaná otevřená kontrolovaná studie hodnotící dopad extra 15minutového prenatálního poradenství před kombinovaným screeningovým testem Downova syndromu v prvním trimestru na postoje a preference žen vůči invazivnímu testování jako možnosti první volby screeningu. chromozomálních abnormalit.

Data budou shromažďována vedoucím studijního místa a uložena v elektronické databázi sběru dat. Koordinátor studie a statistik budou svědky správnosti údajů na začátku, uprostřed a na konci studie (audit na místě). Data budou zachycena v papírové podobě a následně zachycena do elektronické databáze.

Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí nezávislého dvouvýběrového testu poměru pravděpodobnosti a poměru. Vyšetřovatelé očekávají, že v kontrolní skupině bude 10 % žen ochotných podstoupit invazivní zákrok jako test první volby na aneuploidii a 25 % rozdíl oproti ženám v experimentální skupině, které je poskytnuto 15minutové prenatální poradenství navíc. poskytuje vzorek 42 žen na rameno s celkem 84 subjekty s chybou typu I 0,0501 a silou 80 % oboustranným testem.

Randomizace a intervence

Dotazník Dotazník se skládá z 21 otázek hodnotících znalosti, preference a postoj k prenatálnímu testování v prvním trimestru těhotenství. Dotazník bude rozdělen na dvě části. Prvních čtrnáct otázek se skládá z demografických charakteristik a porodnické historie, jako je věk, etnická příslušnost, úroveň studia, rodinný stav, náboženství, plat, zaměstnání, parita, předchozí potraty, předchozí ukončení těhotenství, předchozí vrozené vady, doba hledání těhotenství v měsících, typu početí a kdo poskytl jakýkoli typ předchozích informací o prenatálním screeningu/testování. Ženy budou požádány, aby u každé otázky vybraly pouze jednu možnost. Všechny otázky budou mít možnost odpovědět jako „Raději neodpovídat“. Druhá část dotazníku zhodnotí preference a postoje k prenatálnímu testování; ženy budou požádány, aby u každé otázky zvolily pouze jednu možnost. Do druhé části dotazníku budou zařazeny následující otázky: Co nejvíce ovlivňuje účastníky prenatálního testování? Kdo nejvíce ovlivnil účastníky ohledně prenatálního testování? Chtěli by si účastníci vybrat svůj prenatální test? Jaký prenatální test by si účastníci vybrali? Jaký je názor účastníků na ukončení? Všechny otázky obsahují odpověď „nevím“. Dvě závěrečné otázky se budou ptát na následující: "Jaké informace týkající se výsledků prenatálního testování jsou pro účastníky důležitější?" a „Co je pro účastníky nejdůležitější na prenatálním testování?“. Ženy budou požádány, aby získaly první otázku od 1 do 5, což znamená 1 nejméně důležitou a 5 nejdůležitější, a od 1 do 6 stejným způsobem u druhé otázky. Tyto dvě otázky budou hodnoceny jako střední, kde otázka s nejvyšším průměrem představuje to, co je pro pacienta nejdůležitější.

Analýza bude provedena záměrem léčby. Chybějící údaje pro hlavní výsledek budou zpracovány analýzou kompletních údajů, protože ženy bez odpovědi na hlavní výsledek budou vyloučeny. Všechny analýzy budou rozděleny do skupin (kontrolní vs. experimentální skupina). Spojitá data budou hodnocena na normalitu pomocí Kolmogorov-Smirnoffova testu. Normálně rozdělené proměnné budou porovnány pomocí t-testu a vyjádřeny jako průměr a směrodatná odchylka (SD), zatímco normálně rozdělené proměnné budou analyzovány pomocí Mann-Whitney-U testu a vyjádřeny jako mediány a interkvartilní rozmezí (IQR). Kvantitativní proměnné budou porovnány pomocí X2 testu a vyjádřeny jako čísla (n) a podíly (%). Pro hlavní výsledek budou preference prenatálního testování mezi skupinami analyzovány pomocí absolutního zvýšení rizika definovaného jako výskyt výsledku v experimentální skupině mínus výskyt v kontrolní skupině. Absolutní nárůst rizika bude znázorněn na lesním pozemku. Bude provedena vícerozměrná logistická regrese za účelem stanovení Pravděpodobnosti výběru invazivního testování přizpůsobení demografickým charakteristikám a předchozímu poradenství. Data budou analyzována pomocí STATA v.15.3 pro Mac (Texas College Station) a GraphPad Prism verze 8.1.2 pro Mac, GraphPad Software, San Diego, Kalifornie USA, www.graphpad.com.