腎移植後の腎機能不全の治療におけるマイクロエネルギー超音波の安全性と有効性
腎移植後の腎機能不全の治療におけるマイクロエネルギー超音波の安全性と有効性：多施設無作為臨床試験
腎移植後の腎機能不全の治療におけるマイクロエネルギー超音波の安全性と有効性。
調査の概要
詳細な説明
- 研究目的：血清クレアチニン、尿量、尿素窒素、移植腎超音波などを測定することにより、腎移植後の腎機能障害の治療におけるマイクロエネルギー超音波の安全性と有効性を評価する。
- 研究デザイン: これは、無作為化、二重盲検、対照、多施設臨床試験です。
- 研究対象：腎移植後の軽度から中等度の腎不全患者。
- サンプル数：90
- 主な研究センター: 泌尿器科、第二附属病院、医学部、浙江大学、杭州、中国。
- トリートメント:
試験群：使い捨て治療ヘッドコート装着後、移植した腎臓を超音波治療器で治療。治療後、使い捨ての治療用ヘッドコートを取り外しました。患者は週に 2 回、6 週間治療を受けました。
対照群：プラセボは超音波治療装置で治療され、試験群と同じ方法で使用されました.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- Jiaquan Xiao, Dr.
- 電話番号：+86-571-87783550
- メール：jiaquanxiao@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎移植後半年以上、血清クレアチニンが3倍以上上昇し、免疫抑制剤が無効な患者。
- 軽度から中等度の腎不全 (クレアチニン 442umol/L 未満);
- -この臨床試験への参加を志願し、この臨床試験の要件を遵守し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 重度の腎不全の患者;
- 血液ルーチンは、急性および慢性の血液系疾患を示唆しています。
- B超音波は水腎症の移植を示唆しています。
- 糖尿病、高血圧、および心血管疾患の制御不能な患者。
- 治験責任医師は、この臨床試験には適していないと判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
使い捨ての治療用ヘッドコートを取り付けた後、移植された腎臓は超音波治療装置で治療されました。施術後、使い捨てのトリートメントヘッドコートを外しました。
患者は週に 2 回、6 週間治療を受けました。
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使い捨ての治療用ヘッドコートを取り付けた後、移植された腎臓は超音波治療装置で治療されました。施術後、使い捨てのトリートメントヘッドコートを外しました。
患者は週に 2 回、6 週間治療を受けました。
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボは超音波治療装置で治療され、テストグループと同じ方法で使用されました.
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プラセボは超音波治療装置で治療され、テストグループと同じ方法で使用されました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学分析装置による患者の血清クレアチニンの測定
時間枠：手術後3ヶ月以内
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生化学分析装置による患者の血清クレアチニンの測定
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手術後3ヶ月以内
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測定ガラスを使用して、24 時間の患者の尿量を手動で記録します。
時間枠：手術後3ヶ月以内
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測定ガラスを使用して、24 時間の患者の尿量を手動で記録します。
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手術後3ヶ月以内
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生化学分析装置による患者の尿素窒素の測定
時間枠：手術後3ヶ月以内
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生化学分析装置による患者の尿素窒素の測定
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手術後3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドップラー超音波による移植腎の血流モニタリング
時間枠：手術後3ヶ月以内
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ドップラー超音波による移植腎の血流モニタリング
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手術後3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月6日
最初の投稿 (実際)
2019年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月9日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。