Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La sicurezza e l'efficacia degli ultrasuoni a microenergia nel trattamento dell'insufficienza renale dopo il trapianto renale

9 maggio 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

La sicurezza e l'efficacia degli ultrasuoni a microenergia nel trattamento dell'insufficienza renale dopo il trapianto renale: un percorso clinico multicentrico randomizzato

La sicurezza e l'efficacia degli ultrasuoni microenergetici nel trattamento dell'insufficienza renale dopo trapianto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Scopi dello studio: valutare la sicurezza e l'efficacia degli ultrasuoni microenergetici nel trattamento della disfunzione renale dopo trapianto renale misurando la creatinina sierica, il volume delle urine, l'azoto ureico e l'ecografia del rene trapiantato, ecc.
  2. Disegno dello studio: si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato.
  3. Oggetto dello studio: Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata dopo trapianto renale.
  4. Numero di campioni: 90
  5. Centro di studio principale: Dipartimento di Urologia, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Cina.
  6. Trattamenti:

Gruppo di test: dopo aver installato il copricapo monouso per il trattamento, il rene trapiantato è stato trattato con un apparecchio terapeutico a ultrasuoni; dopo il trattamento, il copricapo usa e getta è stato rimosso. I pazienti sono stati trattati due volte a settimana per 6 settimane.

Gruppo di controllo: il placebo è stato trattato con un dispositivo per terapia a ultrasuoni e utilizzato nello stesso modo del gruppo di prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più di sei mesi dopo il trapianto renale, creatinina sierica elevata più di tre volte, pazienti con farmaci immunosoppressori inefficaci;
  2. Insufficienza renale da lieve a moderata (creatinina inferiore a 442umol/L);
  3. Offrirsi volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica, rispettare i requisiti di questa sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave insufficienza renale;
  2. La routine del sangue suggerisce malattie acute e croniche del sistema sanguigno;
  3. L'ecografia B suggerisce il trapianto di idronefrosi;
  4. Pazienti incontrollabili con diabete, ipertensione e malattie cardiovascolari;
  5. Il ricercatore ha stabilito che non è adatto per questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Dopo aver installato il copricapo monouso per il trattamento, il rene trapiantato è stato trattato con un apparecchio terapeutico ad ultrasuoni; dopo il trattamento, il copricapo del trattamento usa e getta è stato rimosso. I pazienti sono stati trattati due volte a settimana per 6 settimane.
Dispositivo: apparecchio terapeutico ad ultrasuoni 1
Dopo aver installato il copricapo monouso per il trattamento, il rene trapiantato è stato trattato con un apparecchio terapeutico ad ultrasuoni; dopo il trattamento, il copricapo del trattamento usa e getta è stato rimosso. I pazienti sono stati trattati due volte a settimana per 6 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il placebo è stato trattato con un dispositivo per terapia ad ultrasuoni e utilizzato nello stesso modo del gruppo di test.
Dispositivo: apparecchio terapeutico ad ultrasuoni 2
Il placebo è stato trattato con un dispositivo per terapia ad ultrasuoni e utilizzato nello stesso modo del gruppo di test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della creatinina sierica del paziente mediante un analizzatore biochimico
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
Misurazione della creatinina sierica del paziente mediante un analizzatore biochimico
entro 3 mesi dall'intervento
Registrare manualmente il volume dell'urina del paziente in 24 ore da un misurino
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
Registrare manualmente il volume dell'urina del paziente in 24 ore da un misurino
entro 3 mesi dall'intervento
Misurazione dell'azoto ureico del paziente mediante un analizzatore biochimico
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
Misurazione dell'azoto ureico del paziente mediante un analizzatore biochimico
entro 3 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio del flusso sanguigno del rene trapiantato mediante ecografia doppler
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
Monitoraggio del flusso sanguigno del rene trapiantato mediante ecografia doppler
entro 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-194

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

Prove cliniche su apparecchio terapeutico ad ultrasuoni 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi