微能超声治疗肾移植术后肾功能不全的安全性和有效性
微能超声治疗肾移植后肾功能不全的安全性和有效性：多中心、随机临床试验
微能超声治疗肾移植术后肾功能不全的安全性和有效性.
研究概览
详细说明
- 研究目的：通过测定血肌酐、尿量、尿素氮、移植肾超声等，评价微能超声治疗肾移植术后肾功能不全的安全性和有效性。
- 研究设计：这是一项随机、双盲、对照、多中心临床试验。
- 研究对象：肾移植术后轻中度肾功能不全患者。
- 样品数量：90
- 主要研究中心：浙江大学医学院附属第二医院泌尿外科，中国杭州。
- 治疗：
试验组：穿上一次性治疗头套后，用超声治疗仪治疗移植肾；治疗结束后，去除一次性治疗头套。患者每周治疗2次，持续6周。
对照组：安慰剂用超声治疗仪治疗，使用方法与试验组相同。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
接触：
- Jiaquan Xiao, Dr.
- 电话号码：+86-571-87783550
- 邮箱：jiaquanxiao@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肾移植后半年以上血肌酐升高3倍以上，免疫抑制药物无效的患者；
- 轻度至中度肾功能不全（肌酐小于442umol/L）；
- 自愿参加本次临床试验，遵守本次临床试验要求并签署知情同意书。
排除标准：
- 严重肾功能不全患者；
- 血常规提示急、慢性血液系统疾病；
- B超提示移植肾积水；
- 无法控制的糖尿病、高血压、心血管疾病患者；
- 研究者确定不适合本次临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
安装一次性治疗头套后，用超声治疗仪治疗移植肾；处理后，去除一次性处理头涂层。
患者每周接受两次治疗，持续 6 周。
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安装一次性治疗头套后，用超声治疗仪治疗移植肾；处理后，去除一次性处理头涂层。
患者每周接受两次治疗，持续 6 周。
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安慰剂比较：控制组
安慰剂用超声波治疗装置进行治疗，并以与测试组相同的方式使用。
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安慰剂用超声波治疗装置进行治疗，并以与测试组相同的方式使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生化分析仪测定患者血清肌酐
大体时间：手术后3个月内
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生化分析仪测定患者血清肌酐
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手术后3个月内
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用量杯手动记录患者24小时尿量
大体时间：手术后3个月内
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用量杯手动记录患者24小时尿量
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手术后3个月内
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生化分析仪测定患者尿素氮
大体时间：手术后3个月内
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生化分析仪测定患者尿素氮
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手术后3个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过多普勒超声监测移植肾的血流
大体时间：手术后3个月内
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通过多普勒超声监测移植肾的血流
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手术后3个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月6日
首次发布 (实际的)
2019年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月9日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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