Безопасность и эффективность микроэнергетического ультразвука при лечении почечной недостаточности после трансплантации почки
9 мая 2020 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Безопасность и эффективность микроэнергетического ультразвука при лечении почечной недостаточности после трансплантации почки: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Безопасность и эффективность микроэнергетического ультразвука при лечении почечной недостаточности после трансплантации почки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
- Цели исследования: оценить безопасность и эффективность микроэнергетического ультразвука при лечении почечной дисфункции после трансплантации почки путем измерения креатинина сыворотки, объема мочи, азота мочевины, ультразвукового исследования трансплантированной почки и т. д.
- Дизайн исследования: это рандомизированное двойное слепое контролируемое многоцентровое клиническое исследование.
- Объекты исследования: пациенты с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести после трансплантации почки.
- Количество образцов: 90
- Основной учебный центр: Отделение урологии, Вторая дочерняя больница, Медицинский факультет, Чжэцзянский университет, Ханчжоу, Китай.
- Лечение:
Тестовая группа: после установки одноразового лечебного головного убора трансплантированную почку обрабатывали ультразвуковым терапевтическим аппаратом; после лечения одноразовый лечебный головной убор был удален. Пациентов лечили два раза в неделю в течение 6 недель.
Контрольная группа: плацебо лечили ультразвуковым терапевтическим устройством и использовали так же, как и испытуемую группу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Jiaquan Xiao, Dr.
- Номер телефона: +86-571-87783550
- Электронная почта: jiaquanxiao@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Более чем через полгода после трансплантации почки креатинин сыворотки повышен более чем в три раза, у пациентов с неэффективными иммунодепрессантами;
- Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (креатинин менее 442 мкмоль/л);
- Добровольно принять участие в этом клиническом испытании, соблюдать требования этого клинического испытания и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью;
- Анализ крови предполагает наличие острых и хронических заболеваний системы крови;
- В-УЗИ предполагает пересадку гидронефроза;
- Неуправляемые пациенты с диабетом, гипертонией и сердечно-сосудистыми заболеваниями;
- Исследователь определил, что он не подходит для данного клинического испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
После установки одноразового лечебного головного убора трансплантированную почку обрабатывали ультразвуковым терапевтическим аппаратом; после обработки одноразовый лечебный головной убор был удален.
Пациентов лечили два раза в неделю в течение 6 недель.
|
После установки одноразового лечебного головного убора трансплантированную почку обрабатывали ультразвуковым терапевтическим аппаратом; после обработки одноразовый лечебный головной убор был удален.
Пациентов лечили два раза в неделю в течение 6 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо лечили ультразвуковым терапевтическим устройством и использовали таким же образом, как и испытуемую группу.
|
Плацебо лечили ультразвуковым терапевтическим устройством и использовали таким же образом, как и испытуемую группу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение креатинина сыворотки пациента биохимическим анализатором
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
|
Измерение креатинина сыворотки пациента биохимическим анализатором
|
в течение 3 месяцев после операции
|
|
Вручную запишите объем мочи пациента за 24 часа с помощью мерного стакана.
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
|
Вручную запишите объем мочи пациента за 24 часа с помощью мерного стакана.
|
в течение 3 месяцев после операции
|
|
Измерение азота мочевины пациента биохимическим анализатором
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
|
Измерение азота мочевины пациента биохимическим анализатором
|
в течение 3 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг кровотока трансплантированной почки с помощью ультразвуковой допплерографии
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
|
Мониторинг кровотока трансплантированной почки с помощью ультразвуковой допплерографии
|
в течение 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-194
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .