Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​mikroenergi-ultralyd til behandling af nyreinsufficiens efter nyretransplantation

9. maj 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sikkerheden og effektiviteten af ​​mikroenergi-ultralyd til behandling af nyreinsufficiens efter nyretransplantation: Et multicenter, randomiseret klinisk spor

Sikkerheden og effekten af ​​mikro-energi ultralyd til behandling af nyreinsufficiens efter nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøgelsesformål: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​mikroenergi-ultralyd i behandlingen af ​​nyreinsufficiens efter nyretransplantation ved at måle serumkreatinin, urinvolumen, urea-nitrogen og transplanteret nyre-ultralyd mv.
  2. Undersøgelsesdesign: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg.
  3. Undersøgelsesobjekter: Patienter med let til moderat nyreinsufficiens efter nyretransplantation.
  4. Antal prøver: 90
  5. Hovedstudiecenter: Urologisk afdeling, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Kina.
  6. Behandlinger:

Testgruppe: Efter installation af engangsbehandlingshovedkappen blev den transplanterede nyre behandlet med et terapeutisk ultralydsapparat; efter behandlingen blev engangsbehandlingens hovedpels fjernet. Patienterne blev behandlet to gange om ugen i 6 uger.

Kontrolgruppe: Placeboen blev behandlet med et ultralydsterapiapparat og brugt på samme måde som testgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mere end et halvt år efter nyretransplantation, serum kreatinin forhøjet over tre gange, patienter med ineffektive immunsuppressive lægemidler;
  2. Mild til moderat nyreinsufficiens (kreatinin mindre end 442 umol/l);
  3. Meld dig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg, overhold kravene i dette kliniske forsøg og underskriv samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlig nyreinsufficiens;
  2. Blodrutine tyder på akutte og kroniske blodsystemsygdomme;
  3. B-ultralyd foreslår transplantation af hydronefrose;
  4. Ukontrollerbare patienter med diabetes, hypertension og kardiovaskulær sygdom;
  5. Investigatoren fastslog, at det ikke er egnet til dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Efter installation af engangsbehandlingshovedkappen blev den transplanterede nyre behandlet med et terapeutisk ultralydsapparat; efter behandlingen blev engangsbehandlingens hovedpels fjernet. Patienterne blev behandlet to gange om ugen i 6 uger.
Enhed: terapeutisk ultralydsapparat 1
Efter installation af engangsbehandlingshovedkappen blev den transplanterede nyre behandlet med et terapeutisk ultralydsapparat; efter behandlingen blev engangsbehandlingens hovedpels fjernet. Patienterne blev behandlet to gange om ugen i 6 uger.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placeboen blev behandlet med et ultralydsterapiapparat og brugt på samme måde som testgruppen.
Enhed: terapeutisk ultralydsapparat 2
Placeboen blev behandlet med et ultralydsterapiapparat og brugt på samme måde som testgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af patientens serumkreatinin ved hjælp af en biokemisk analysator
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
Måling af patientens serumkreatinin ved hjælp af en biokemisk analysator
inden for 3 måneder efter operationen
Optag manuelt patientens urinvolumen på 24 timer med et måleglas
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
Optag manuelt patientens urinvolumen på 24 timer med et måleglas
inden for 3 måneder efter operationen
Måling af patientens urinstofnitrogen med en biokemisk analysator
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
Måling af patientens urinstofnitrogen med en biokemisk analysator
inden for 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af blodgennemstrømningen af ​​den transplanterede nyre ved en doppler-ultralyd
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
Overvågning af blodgennemstrømningen af ​​den transplanterede nyre ved en doppler-ultralyd
inden for 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-194

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med terapeutisk ultralydsapparat 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner