Sikkerheten og effekten av mikroenergi-ultralyd ved behandling av nyresvikt etter nyretransplantasjon
9. mai 2020 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sikkerheten og effekten av mikroenergi-ultralyd ved behandling av nyresvikt etter nyretransplantasjon: En multisenter, randomisert klinisk spor
Sikkerheten og effekten av mikroenergi-ultralyd ved behandling av nyresvikt etter nyretransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studieformål: Å evaluere sikkerheten og effekten av mikroenergi-ultralyd ved behandling av nyredysfunksjon etter nyretransplantasjon ved å måle serumkreatinin, urinvolum, ureanitrogen og transplantert nyre-ultralyd, etc.
- Studiedesign: Dette er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, multisenter klinisk studie.
- Studieobjekter: Pasienter med mild til moderat nyresvikt etter nyretransplantasjon.
- Antall prøver: 90
- Hovedstudiesenter: Urologisk avdeling, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Kina.
- Behandlinger:
Testgruppe: Etter installering av engangsbehandlingshodepelsen, ble den transplanterte nyren behandlet med et terapeutisk ultralydapparat; etter behandlingen ble hodepelsen for engangsbehandling fjernet. Pasientene ble behandlet to ganger i uken i 6 uker.
Kontrollgruppe: Placebo ble behandlet med et ultralydbehandlingsapparat og brukt på samme måte som testgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Jiaquan Xiao, Dr.
- Telefonnummer: +86-571-87783550
- E-post: jiaquanxiao@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn et halvt år etter nyretransplantasjon, økte serumkreatinin over tre ganger , pasienter med ineffektive immunsuppressive legemidler;
- Mild til moderat nyresvikt (kreatinin mindre enn 442umol/l);
- Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske utprøvingen, overhold kravene til denne kliniske utprøvingen og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig nyresvikt;
- Blodrutine antyder akutte og kroniske blodsystemsykdommer;
- B-ultralyd foreslår transplantasjon av hydronefrose;
- Ukontrollerbare pasienter med diabetes, hypertensjon og kardiovaskulær sykdom;
- Utforskeren fastslo at det ikke er egnet for denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Etter installering av engangsbehandlingshodepelsen ble den transplanterte nyren behandlet med et terapeutisk ultralydapparat; etter behandlingen ble hodepelsen for engangsbehandling fjernet.
Pasientene ble behandlet to ganger i uken i 6 uker.
|
Etter installering av engangsbehandlingshodepelsen ble den transplanterte nyren behandlet med et terapeutisk ultralydapparat; etter behandlingen ble hodepelsen for engangsbehandling fjernet.
Pasientene ble behandlet to ganger i uken i 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placeboen ble behandlet med et ultralydbehandlingsapparat og brukt på samme måte som testgruppen.
|
Placeboen ble behandlet med et ultralydbehandlingsapparat og brukt på samme måte som testgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av pasientens serumkreatinin med en biokjemisk analysator
Tidsramme: innen 3 måneder etter operasjonen
|
Måling av pasientens serumkreatinin med en biokjemisk analysator
|
innen 3 måneder etter operasjonen
|
|
Registrer pasientens urinvolum manuelt i løpet av 24 timer med et måleglass
Tidsramme: innen 3 måneder etter operasjonen
|
Registrer pasientens urinvolum manuelt i løpet av 24 timer med et måleglass
|
innen 3 måneder etter operasjonen
|
|
Måling av pasientens urea nitrogen med en biokjemisk analysator
Tidsramme: innen 3 måneder etter operasjonen
|
Måling av pasientens urea nitrogen med en biokjemisk analysator
|
innen 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåking av blodstrømmen til den transplanterte nyren ved hjelp av en doppler-ultralyd
Tidsramme: innen 3 måneder etter operasjonen
|
Overvåking av blodstrømmen til den transplanterte nyren ved hjelp av en doppler-ultralyd
|
innen 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-194
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .