L'innocuité et l'efficacité des ultrasons à micro-énergie dans le traitement de l'insuffisance rénale après une transplantation rénale
9 mai 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'innocuité et l'efficacité des ultrasons à micro-énergie dans le traitement de l'insuffisance rénale après transplantation rénale : un essai clinique multicentrique et randomisé
L'innocuité et l'efficacité des ultrasons à micro-énergie dans le traitement de l'insuffisance rénale après transplantation rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Objectifs de l'étude : Évaluer l'innocuité et l'efficacité des ultrasons à micro-énergie dans le traitement de la dysfonction rénale après une transplantation rénale en mesurant la créatinine sérique, le volume d'urine, l'azote uréique et l'échographie du rein transplanté, etc.
- Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle et multicentrique.
- Objets de l'étude : Patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée après transplantation rénale.
- Nombre d'échantillons : 90
- Centre d'études principal : Département d'urologie, Deuxième hôpital affilié, École de médecine, Université du Zhejiang, Hangzhou, Chine.
- Traitements :
Groupe test : Après avoir installé la coiffe de traitement jetable, le rein transplanté a été traité avec un appareil thérapeutique à ultrasons ; après le traitement, la coiffe de traitement jetable a été retirée. Les patients ont été traités deux fois par semaine pendant 6 semaines.
Groupe témoin : Le placebo a été traité avec un appareil de thérapie par ultrasons et utilisé de la même manière que le groupe test.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contact:
- Jiaquan Xiao, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-571-87783550
- E-mail: jiaquanxiao@163.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de six mois après la transplantation rénale, la créatinine sérique a augmenté de plus de trois fois , patients avec des médicaments immunosuppresseurs inefficaces ;
- Insuffisance rénale légère à modérée (créatinine inférieure à 442umol/L) ;
- Portez-vous volontaire pour participer à cet essai clinique, respectez les exigences de cet essai clinique et signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'insuffisance rénale sévère;
- La routine sanguine suggère des maladies aiguës et chroniques du système sanguin ;
- L'échographie B suggère de transplanter une hydronéphrose;
- Patients incontrôlables atteints de diabète, d'hypertension et de maladies cardiovasculaires ;
- L'investigateur a déterminé qu'il n'était pas adapté à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'essai
Après avoir installé la coiffe de traitement jetable, le rein transplanté a été traité avec un appareil thérapeutique à ultrasons ; après le traitement, la coiffe de traitement jetable a été retirée.
Les patients ont été traités deux fois par semaine pendant 6 semaines.
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Après avoir installé la coiffe de traitement jetable, le rein transplanté a été traité avec un appareil thérapeutique à ultrasons ; après le traitement, la coiffe de traitement jetable a été retirée.
Les patients ont été traités deux fois par semaine pendant 6 semaines.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le placebo a été traité avec un appareil de thérapie par ultrasons et utilisé de la même manière que le groupe test.
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Le placebo a été traité avec un appareil de thérapie par ultrasons et utilisé de la même manière que le groupe test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la créatinine sérique du patient par un analyseur biochimique
Délai: dans les 3 mois après la chirurgie
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Mesure de la créatinine sérique du patient par un analyseur biochimique
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dans les 3 mois après la chirurgie
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Enregistrez manuellement le volume d'urine du patient en 24 heures à l'aide d'un verre doseur
Délai: dans les 3 mois après la chirurgie
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Enregistrez manuellement le volume d'urine du patient en 24 heures à l'aide d'un verre doseur
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dans les 3 mois après la chirurgie
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Mesure de l'azote uréique du patient par un analyseur biochimique
Délai: dans les 3 mois après la chirurgie
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Mesure de l'azote uréique du patient par un analyseur biochimique
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dans les 3 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance du flux sanguin du rein greffé par une échographie Doppler
Délai: dans les 3 mois après la chirurgie
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Surveillance du flux sanguin du rein greffé par une échographie Doppler
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dans les 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2019
Première publication (Réel)
8 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2020
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-194
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .