A Segurança e Eficácia do Ultrassom de Microenergia no Tratamento da Insuficiência Renal Após Transplante Renal
9 de maio de 2020 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A Segurança e Eficácia do Ultrassom de Microenergia no Tratamento da Insuficiência Renal Após Transplante Renal: Uma Trilha Clínica Multicêntrica e Randomizada
A segurança e eficácia do ultrassom de microenergia no tratamento da insuficiência renal após transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivos do estudo: Avaliar a segurança e a eficácia do ultrassom de microenergia no tratamento da disfunção renal após o transplante renal, medindo a creatinina sérica, o volume urinário, o nitrogênio da uréia e o ultrassom do rim transplantado, etc.
- Desenho do estudo: Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado e multicêntrico.
- Objetos do estudo: Pacientes com insuficiência renal leve a moderada após transplante renal.
- Número de amostras: 90
- Centro de estudos principal: Departamento de Urologia, Segundo Hospital Afiliado, Escola de Medicina, Universidade de Zhejiang, Hangzhou, China.
- Tratamentos:
Grupo de teste: Após a instalação do cabeçote de tratamento descartável, o rim transplantado foi tratado com um aparelho terapêutico ultrassônico; após o tratamento, o capacete de tratamento descartável foi removido. Os pacientes foram tratados duas vezes por semana durante 6 semanas.
Grupo controle: o placebo foi tratado com um aparelho de ultrassom e usado da mesma forma que o grupo teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contato:
- Jiaquan Xiao, Dr.
- Número de telefone: +86-571-87783550
- E-mail: jiaquanxiao@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de meio ano após o transplante renal, creatinina sérica elevada mais de três vezes, pacientes com drogas imunossupressoras ineficazes;
- Insuficiência renal leve a moderada (creatinina menor que 442umol/L);
- Seja voluntário para participar deste ensaio clínico, cumpra os requisitos deste ensaio clínico e assine o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal grave;
- A rotina do sangue sugere doenças agudas e crônicas do sistema sanguíneo;
- B-ultrassonografia sugere transplante de hidronefrose;
- Pacientes incontroláveis com diabetes, hipertensão e doença cardiovascular;
- O investigador determinou que não é adequado para este ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste
Após a instalação do cabeçote de tratamento descartável, o rim transplantado foi tratado com aparelho terapêutico ultrassônico; após o tratamento, o revestimento de cabeça de tratamento descartável foi removido.
Os pacientes foram tratados duas vezes por semana durante 6 semanas.
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Após a instalação do cabeçote de tratamento descartável, o rim transplantado foi tratado com aparelho terapêutico ultrassônico; após o tratamento, o revestimento de cabeça de tratamento descartável foi removido.
Os pacientes foram tratados duas vezes por semana durante 6 semanas.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O placebo foi tratado com um dispositivo de terapia de ultrassom e usado da mesma maneira que o grupo de teste.
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O placebo foi tratado com um dispositivo de terapia de ultrassom e usado da mesma maneira que o grupo de teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medindo a creatinina sérica do paciente por um analisador bioquímico
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
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Medindo a creatinina sérica do paciente por um analisador bioquímico
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dentro de 3 meses após a cirurgia
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Registre manualmente o volume de urina do paciente em 24 horas por meio de um copo medidor
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
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Registre manualmente o volume de urina do paciente em 24 horas por meio de um copo medidor
|
dentro de 3 meses após a cirurgia
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Medindo o nitrogênio da uréia do paciente por um analisador bioquímico
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
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Medindo o nitrogênio da uréia do paciente por um analisador bioquímico
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dentro de 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento do fluxo sanguíneo do rim transplantado por ultrassom doppler
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
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Monitoramento do fluxo sanguíneo do rim transplantado por ultrassom doppler
|
dentro de 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-194
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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