Bezpečnost a účinnost mikroenergetického ultrazvuku při léčbě renální insuficience po transplantaci ledvin
9. května 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Bezpečnost a účinnost mikroenergetického ultrazvuku při léčbě renální insuficience po transplantaci ledviny: multicentrická, randomizovaná klinická cesta
Bezpečnost a účinnost mikroenergetického ultrazvuku při léčbě renální insuficience po transplantaci ledviny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
- Účel studie: Zhodnotit bezpečnost a účinnost mikroenergetického ultrazvuku v léčbě renální dysfunkce po transplantaci ledviny měřením sérového kreatininu, objemu moči, močovinového dusíku a ultrazvuku transplantované ledviny atd.
- Design studie: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, multicentrická klinická studie.
- Předmět studie: Pacienti s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí po transplantaci ledviny.
- Počet vzorků: 90
- Hlavní studijní centrum: Urologická klinika, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Čína.
- Léčba:
Testovaná skupina: Po nasazení jednorázového léčebného pláště hlavy byla transplantovaná ledvina ošetřena ultrazvukovým terapeutickým přístrojem; po ošetření byl odstraněn jednorázový ošetřovací plášť hlavy. Pacienti byli ošetřováni dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Kontrolní skupina: Placebo bylo ošetřeno ultrazvukovým terapeutickým zařízením a použito stejným způsobem jako testovací skupina.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jiaquan Xiao, Dr.
- Telefonní číslo: +86-571-87783550
- E-mail: jiaquanxiao@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než půl roku po transplantaci ledviny, sérový kreatinin zvýšený více než třikrát, pacienti s neúčinnými imunosupresivy;
- Mírná až středně závažná renální insuficience (kreatinin méně než 442 umol/l);
- Dobrovolně se zúčastněte tohoto klinického hodnocení, splňte požadavky tohoto klinického hodnocení a podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou renální insuficiencí;
- Krevní rutina naznačuje akutní a chronická onemocnění krevního systému;
- B-ultrazvuk naznačuje transplantaci hydronefrózy;
- Nekontrolovatelní pacienti s diabetem, hypertenzí a kardiovaskulárním onemocněním;
- Výzkumník rozhodl, že není vhodný pro tuto klinickou studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Po instalaci jednorázového léčebného pláště hlavy byla transplantovaná ledvina ošetřena ultrazvukovým terapeutickým přístrojem; po ošetření byl jednorázový ošetřovací plášť hlavy odstraněn.
Pacienti byli léčeni dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
|
Po instalaci jednorázového léčebného pláště hlavy byla transplantovaná ledvina ošetřena ultrazvukovým terapeutickým přístrojem; po ošetření byl jednorázový ošetřovací plášť hlavy odstraněn.
Pacienti byli léčeni dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo bylo ošetřeno ultrazvukovým terapeutickým zařízením a použito stejným způsobem jako testovaná skupina.
|
Placebo bylo ošetřeno ultrazvukovým terapeutickým zařízením a použito stejným způsobem jako testovaná skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření sérového kreatininu pacienta biochemickým analyzátorem
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
|
Měření sérového kreatininu pacienta biochemickým analyzátorem
|
do 3 měsíců po operaci
|
|
Ručně zaznamenejte objem moči pacienta za 24 hodin pomocí odměrky
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
|
Ručně zaznamenejte objem moči pacienta za 24 hodin pomocí odměrky
|
do 3 měsíců po operaci
|
|
Měření dusíku močoviny u pacienta biochemickým analyzátorem
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
|
Měření dusíku močoviny u pacienta biochemickým analyzátorem
|
do 3 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování průtoku krve transplantovanou ledvinou dopplerovským ultrazvukem
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
|
Sledování průtoku krve transplantovanou ledvinou dopplerovským ultrazvukem
|
do 3 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-194
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální insuficience
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada