De veiligheid en werkzaamheid van micro-energie-echografie bij de behandeling van nierinsufficiëntie na niertransplantatie
9 mei 2020 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
De veiligheid en werkzaamheid van micro-energetische echografie bij de behandeling van nierinsufficiëntie na niertransplantatie: een multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek
De veiligheid en werkzaamheid van micro-energetisch ultrageluid bij de behandeling van nierinsufficiëntie na niertransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Onderzoeksdoeleinden: het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van micro-energie-echografie bij de behandeling van nierdisfunctie na niertransplantatie door meting van serumcreatinine, urinevolume, ureumstikstof en echografie van getransplanteerde nieren, enz.
- Onderzoeksopzet: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter klinische studie.
- Studieobjecten: Patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie na niertransplantatie.
- Aantal monsters: 90
- Hoofdonderzoekscentrum: Afdeling Urologie, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China.
- behandelingen:
Testgroep: Na het installeren van de wegwerpbare behandelkop werd de getransplanteerde nier behandeld met een ultrasoon therapeutisch apparaat; na de behandeling werd de wegwerpbare behandelkop verwijderd. Patiënten werden gedurende 6 weken tweemaal per week behandeld.
Controlegroep: De placebo werd behandeld met een apparaat voor ultrasone therapie en op dezelfde manier gebruikt als de testgroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Jiaquan Xiao, Dr.
- Telefoonnummer: +86-571-87783550
- E-mail: jiaquanxiao@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan een half jaar na niertransplantatie, meer dan driemaal verhoogd serumcreatinine, patiënten met ineffectieve immunosuppressiva;
- Milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinine minder dan 442umol/L);
- Meld u vrijwillig aan om deel te nemen aan deze klinische proef, voldoe aan de vereisten van deze klinische proef en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie;
- Bloedroutine suggereert acute en chronische ziekten van het bloedsysteem;
- B-echografie suggereert het transplanteren van hydronefrose;
- Oncontroleerbare patiënten met diabetes, hypertensie en hart- en vaatziekten;
- De onderzoeker stelde vast dat het niet geschikt is voor deze klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test Groep
Na het installeren van de wegwerpbare behandelkop werd de getransplanteerde nier behandeld met een ultrasoon therapeutisch apparaat; na de behandeling werd de wegwerpbehandelingskoplaag verwijderd.
Patiënten werden gedurende 6 weken tweemaal per week behandeld.
|
Na het installeren van de wegwerpbare behandelkop werd de getransplanteerde nier behandeld met een ultrasoon therapeutisch apparaat; na de behandeling werd de wegwerpbehandelingskoplaag verwijderd.
Patiënten werden gedurende 6 weken tweemaal per week behandeld.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De placebo werd behandeld met een apparaat voor ultrasone therapie en op dezelfde manier gebruikt als de testgroep.
|
De placebo werd behandeld met een apparaat voor ultrasone therapie en op dezelfde manier gebruikt als de testgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van het serumcreatinine van de patiënt door een biochemische analysator
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
|
Het meten van het serumcreatinine van de patiënt door een biochemische analysator
|
binnen 3 maanden na de operatie
|
|
Registreer handmatig het urinevolume van de patiënt in 24 uur met een maatglas
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
|
Registreer handmatig het urinevolume van de patiënt in 24 uur met een maatglas
|
binnen 3 maanden na de operatie
|
|
Het meten van de ureumstikstof van de patiënt door een biochemische analysator
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
|
Het meten van de ureumstikstof van de patiënt door een biochemische analysator
|
binnen 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monitoring van de bloedstroom van de getransplanteerde nier door middel van een doppler-echografie
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
|
Monitoring van de bloedstroom van de getransplanteerde nier door middel van een doppler-echografie
|
binnen 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-194
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .