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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mikroenergie-Ultraschall bei der Behandlung von Niereninsuffizienz nach Nierentransplantation

9. Mai 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mikroenergie-Ultraschall bei der Behandlung von Niereninsuffizienz nach Nierentransplantation: Ein multizentrischer, randomisierter klinischer Versuch

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mikroenergie-Ultraschall bei der Behandlung von Niereninsuffizienz nach Nierentransplantation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studienzwecke: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mikroenergie-Ultraschall bei der Behandlung von Nierenfunktionsstörungen nach Nierentransplantation durch Messung von Serumkreatinin, Urinvolumen, Harnstoffstickstoff und Ultraschall von transplantierten Nieren usw.
  2. Studiendesign: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische klinische Studie.
  3. Studienobjekte: Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz nach Nierentransplantation.
  4. Anzahl Proben: 90
  5. Hauptstudienzentrum: Abteilung für Urologie, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China.
  6. Behandlungen:

Testgruppe: Nach dem Anbringen des Einweg-Behandlungskopfmantels wurde die transplantierte Niere mit einem therapeutischen Ultraschallgerät behandelt; Nach der Behandlung wurde der Einweg-Behandlungskopfmantel entfernt. Die Patienten wurden 6 Wochen lang zweimal wöchentlich behandelt.

Kontrollgruppe: Das Placebo wurde mit einem Ultraschalltherapiegerät behandelt und auf die gleiche Weise wie die Testgruppe verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mehr als ein halbes Jahr nach Nierentransplantation, Serumkreatinin um mehr als das Dreifache erhöht, Patienten mit unwirksamen immunsuppressiven Medikamenten;
  2. Leichte bis mittelschwere Niereninsuffizienz (Kreatinin unter 442umol / l);
  3. Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie, erfüllen Sie die Anforderungen dieser klinischen Studie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz;
  2. Die Blutroutine deutet auf akute und chronische Erkrankungen des Blutsystems hin;
  3. B-Ultraschall schlägt vor, Hydronephrose zu transplantieren;
  4. Unkontrollierbare Patienten mit Diabetes, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  5. Der Prüfarzt hat festgestellt, dass es für diese klinische Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Nach dem Anbringen des Einweg-Behandlungskopfmantels wurde die transplantierte Niere mit einem therapeutischen Ultraschallgerät behandelt; Nach der Behandlung wurde der Einweg-Behandlungskopfmantel entfernt. Die Patienten wurden 6 Wochen lang zweimal wöchentlich behandelt.
Gerät: Ultraschalltherapiegerät 1
Nach dem Anbringen des Einweg-Behandlungskopfmantels wurde die transplantierte Niere mit einem therapeutischen Ultraschallgerät behandelt; Nach der Behandlung wurde der Einweg-Behandlungskopfmantel entfernt. Die Patienten wurden 6 Wochen lang zweimal wöchentlich behandelt.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Das Placebo wurde mit einem Ultraschalltherapiegerät behandelt und auf die gleiche Weise wie die Testgruppe verwendet.
Gerät: Ultraschalltherapiegerät 2
Das Placebo wurde mit einem Ultraschalltherapiegerät behandelt und auf die gleiche Weise wie die Testgruppe verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Serumkreatinins des Patienten durch einen biochemischen Analysator
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Messung des Serumkreatinins des Patienten durch einen biochemischen Analysator
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Zeichnen Sie das Urinvolumen des Patienten in 24 Stunden manuell mit einem Messglas auf
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Zeichnen Sie das Urinvolumen des Patienten in 24 Stunden manuell mit einem Messglas auf
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Messung des Harnstoffstickstoffs des Patienten durch einen biochemischen Analysator
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Messung des Harnstoffstickstoffs des Patienten durch einen biochemischen Analysator
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung des Blutflusses der transplantierten Niere durch Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Überwachung des Blutflusses der transplantierten Niere durch Doppler-Ultraschall
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-194

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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