Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effekten av mikroenergiultraljud vid behandling av njurinsufficiens efter njurtransplantation

9 maj 2020 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Säkerheten och effektiviteten av mikroenergiultraljud vid behandling av njurinsufficiens efter njurtransplantation: ett multicenter, randomiserat kliniskt spår

Säkerheten och effekten av mikroenergiultraljud vid behandling av njurinsufficiens efter njurtransplantation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Studiesyfte: Att utvärdera säkerheten och effekten av mikroenergiultraljud vid behandling av njurdysfunktion efter njurtransplantation genom att mäta serumkreatinin, urinvolym, ureakväve och transplanterat njurultraljud, etc.
  2. Studiedesign: Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, multicenter klinisk prövning.
  3. Studieobjekt: Patienter med mild till måttlig njurinsufficiens efter njurtransplantation.
  4. Antal prover: 90
  5. Huvudstudiecentrum: Urologiska avdelningen, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Kina.
  6. Behandlingar:

Testgrupp: Efter att ha installerat huvudkappan för engångsbehandling, behandlades den transplanterade njuren med en terapeutisk ultraljudsapparat; efter behandlingen togs huvudrocken för engångsbehandling bort. Patienterna behandlades två gånger i veckan i 6 veckor.

Kontrollgrupp: Placebo behandlades med en ultraljudsbehandlingsapparat och användes på samma sätt som testgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mer än ett halvt år efter njurtransplantation, serumkreatinin förhöjd över tre gånger, patienter med ineffektiva immunsuppressiva läkemedel;
  2. Mild till måttlig njurinsufficiens (kreatinin mindre än 442umol/L);
  3. Anmäl dig frivilligt att delta i den här kliniska prövningen, följ kraven i denna kliniska prövning och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med allvarlig njurinsufficiens;
  2. Blodrutin tyder på akuta och kroniska blodsystemsjukdomar;
  3. B-ultraljud föreslår transplantation av hydronefros;
  4. Okontrollerbara patienter med diabetes, högt blodtryck och kardiovaskulär sjukdom;
  5. Utredaren fastställde att den inte är lämplig för denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
Efter att ha installerat huvudkappan för engångsbehandling behandlades den transplanterade njuren med en terapeutisk ultraljudsapparat; efter behandlingen avlägsnades huvudbeläggningen för engångsbehandling. Patienterna behandlades två gånger i veckan i 6 veckor.
Enhet: terapeutisk ultraljudsapparat 1
Efter att ha installerat huvudkappan för engångsbehandling behandlades den transplanterade njuren med en terapeutisk ultraljudsapparat; efter behandlingen avlägsnades huvudbeläggningen för engångsbehandling. Patienterna behandlades två gånger i veckan i 6 veckor.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebo behandlades med en ultraljudsbehandlingsapparat och användes på samma sätt som testgruppen.
Enhet: terapeutisk ultraljudsapparat 2
Placebo behandlades med en ultraljudsbehandlingsapparat och användes på samma sätt som testgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av patientens serumkreatinin med en biokemisk analysator
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
Mätning av patientens serumkreatinin med en biokemisk analysator
inom 3 månader efter operationen
Registrera patientens urinvolym manuellt inom 24 timmar med ett mätglas
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
Registrera patientens urinvolym manuellt inom 24 timmar med ett mätglas
inom 3 månader efter operationen
Mätning av patientens ureakväve med en biokemisk analysator
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
Mätning av patientens ureakväve med en biokemisk analysator
inom 3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av blodflödet i den transplanterade njuren med doppler-ultraljud
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
Övervakning av blodflödet i den transplanterade njuren med doppler-ultraljud
inom 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbetspartners

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2020

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-194

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurinsufficiens

Kliniska prövningar på terapeutisk ultraljudsapparat 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera