La seguridad y eficacia del ultrasonido de microenergía en el tratamiento de la insuficiencia renal después del trasplante renal
9 de mayo de 2020 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
La seguridad y eficacia del ultrasonido de microenergía en el tratamiento de la insuficiencia renal después del trasplante renal: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
La seguridad y eficacia del ultrasonido de microenergía en el tratamiento de la insuficiencia renal después del trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Propósitos del estudio: Evaluar la seguridad y la eficacia del ultrasonido de microenergía en el tratamiento de la disfunción renal después del trasplante renal mediante la medición de la creatinina sérica, el volumen de orina, el nitrógeno ureico y el ultrasonido del riñón trasplantado, etc.
- Diseño del estudio: Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado y multicéntrico.
- Objeto de estudio: Pacientes con insuficiencia renal leve a moderada posterior a trasplante renal.
- Número de muestras: 90
- Centro de estudio principal: Departamento de Urología, Segundo Hospital Afiliado, Facultad de Medicina, Universidad de Zhejiang, Hangzhou, China.
- Tratos:
Grupo de prueba: después de instalar la capa de tratamiento desechable, el riñón trasplantado se trató con un aparato terapéutico ultrasónico; después del tratamiento, se quitó el protector de cabeza de tratamiento desechable. Los pacientes fueron tratados dos veces por semana durante 6 semanas.
Grupo de control: el placebo se trató con un dispositivo de terapia de ultrasonido y se usó de la misma manera que el grupo de prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contacto:
- Jiaquan Xiao, Dr.
- Número de teléfono: +86-571-87783550
- Correo electrónico: jiaquanxiao@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de medio año después del trasplante renal, la creatinina sérica se elevó más de tres veces, pacientes con fármacos inmunosupresores ineficaces;
- Insuficiencia renal leve a moderada (creatinina inferior a 442umol/L);
- Ofrézcase como voluntario para participar en este ensayo clínico, cumpla con los requisitos de este ensayo clínico y firme el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal severa;
- La rutina de sangre sugiere enfermedades agudas y crónicas del sistema sanguíneo;
- La ecografía B sugiere trasplante de hidronefrosis;
- Pacientes incontrolables con diabetes, hipertensión y enfermedades cardiovasculares;
- El investigador determinó que no es adecuado para este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de prueba
Después de instalar la bata de tratamiento desechable, el riñón trasplantado se trató con un aparato terapéutico ultrasónico; después del tratamiento, se quitó la capa de tratamiento desechable para la cabeza.
Los pacientes fueron tratados dos veces por semana durante 6 semanas.
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Después de instalar la bata de tratamiento desechable, el riñón trasplantado se trató con un aparato terapéutico ultrasónico; después del tratamiento, se quitó la capa de tratamiento desechable para la cabeza.
Los pacientes fueron tratados dos veces por semana durante 6 semanas.
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Comparador de placebos: Grupo de control
El placebo se trató con un dispositivo de terapia de ultrasonido y se usó de la misma manera que el grupo de prueba.
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El placebo se trató con un dispositivo de terapia de ultrasonido y se usó de la misma manera que el grupo de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la creatinina sérica del paciente mediante un analizador bioquímico
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Medición de la creatinina sérica del paciente mediante un analizador bioquímico
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dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Registre manualmente el volumen de orina del paciente en 24 horas con un vaso medidor
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Registre manualmente el volumen de orina del paciente en 24 horas con un vaso medidor
|
dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Medición del nitrógeno de la urea del paciente mediante un analizador bioquímico
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Medición del nitrógeno de la urea del paciente mediante un analizador bioquímico
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dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitorización del flujo sanguíneo del riñón trasplantado mediante una ecografía doppler
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Monitorización del flujo sanguíneo del riñón trasplantado mediante una ecografía doppler
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dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-194
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .