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人工股関節全置換術の同日退院後、30 日後に病院に戻る発生率

2020年4月20日 更新者:Donald J Young, MD, FRCPC、University of British Columbia
選択的一次人工股関節全置換術と同じ日に退院した患者の中で、治験責任医師は、外科関連の問題または合併症の評価および/または治療のために、手術後 30 日以内に病院に戻る頻度を定量化しようとしています。 この発生率は、一次人工股関節全置換術と同じ日に退院しなかった患者のコホートと比較されます。 治験責任医師は、これら 2 つの患者グループ間で 30 日以内に病院に戻る発生率に有意差があるかどうかを知りたいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

UBC 病院では、2017 年から 2018 年にかけて、選択的プライマリー人工股関節全置換術患者の即日退院を容易にするプログラムが開発されました。 このプログラムは「Short Term Accelerated Recovery」(STAR)プログラムと呼ばれ、プログラム内の患者は「STAR 患者」と呼ばれます。 プログラムの最初の患者は 2018 年 10 月 15 日に手術を受け、それ以来プログラムは実行されています。

STAR プロセスは、担当外科医 (UBC にはこのプログラムに関与する 5 人の関節形成外科医がいます) が、患者の評価に基づいて同日退院候補として患者を指定することから始まります。 これに続いて、患者は理学療法と麻酔の両方によって評価され、STAR 適格性を確認または拒否します。

STAR の適格基準は、社会的要件と臨床的要件の両方に分けることができます。 社会的要件は、患者がバンクーバー総合病院 (VGH) の緊急治療室から車で 1 時間以内に住んでいること、および少なくとも最初の 1 年間は自宅に滞在する支援者 (家族または友人) がいるということです。手術後 24 時間、必要に応じて患者の世話をしたり、病院への復帰を促進したりするために、その後いつでも呼び出すことができます。

STAR 適格であるための厳格な臨床要件は、最良の証拠と専門家の意見に基づいて麻酔科によって確立されました。 これらの基準は、すべての適格基準が満たされていることを確認するためのアイテムの「チェックリスト」を確立するために使用されました。 このチェックリストの項目には、正しい外科的処置、患者の年齢が 75 歳以下、麻酔前のリスク評価、検査結果のレビューが含まれていました。

手術の予約時に整形外科医によって最初に STAR プログラムに登録された患者 [現在合計 87 人の患者] は、手術後に 3 つの可能なコホートのいずれかに分類される可能性があります。

  1. 患者は術前にSTAR適格と見なされ、股関節置換手術を受け、手術と同じ日に帰宅しました[現在24人の患者]。
  2. 患者は術前にSTAR適格と見なされ、股関節置換手術を受けましたが、安全な退院の基準を満たしていないため、手術と同じ日に帰宅せず、最低1泊入院しました[現在24人の患者].
  3. 患者は手術前に STAR の対象ではないと見なされたため、手術後少なくとも 1 泊入院しました [現在 39 人の患者]。

これまでのところ、STAR プログラムは術後 30 日目の合併症の発生率を適切に評価できていません。 この品質評価を達成するためのインフラストラクチャが、電子メールで患者に送信される術後調査によって整備されているにもかかわらず、これらの調査の返信はこれまでのところ最小限に抑えられています。 その結果、治験責任医師は、カルテのレビューを通じて、これらの患者の外科関連の問題について、術後の病院での遭遇をより確実かつ包括的に検索しようとしています。

このプロジェクトは、レトロスペクティブ コホート品質保証チャート レビュー研究です。 STARへの登録基準はサイト固有のものであり、これまで確立されていないことを考えると、このプロジェクトは、予備的な安全性評価であると同時に、そのような評価に必要な潜在的なサンプルサイズに対するプログラムの安全性に関する将来の前向き研究に情報を提供できるように設計されています. 同様に、この研究は、他の方法では知られていなかった可能性のある同日退院患者の病院への予想よりも高い復帰の可能性も明らかにするでしょう.

外科医によって潜在的に「STAR Eligible」として最初に登録されたすべての患者のログは、PI によって維持されています。 この患者リストを使用して、次の一連のイベントが発生し、手術直後の 30 日間の手術関連の問題、問い合わせ、または合併症について病院での遭遇を評価します。

  1. すべての患者のカルテ、VGH と UBC 病院の両方の紙の記録、およびブリティッシュ コロンビア州全体の病院での出会いを示すことができる BC Care Connect ネットワーク内の電子カルテは、研究員によって保持されます。
  2. チャートは、手術日直後の 30 日間に病院で遭遇した場合に熟読されます。
  3. 出会いが見つかった場合、出会いの特定の性質が確認されます。
  4. 研究担当者は、患者のカルテで利用可能な臨床症状と文書に基づいて、遭遇が「外科的に関連する問題、調査、または合併症」と見なされるかどうかを決定します。

    外科関連の問題の例には、創傷または手術部位の感染、深部静脈血栓症、肺炎、尿路感染症、手術の結果としての痛みの問題、新しいプロテーゼの機能の失敗または懸念、外傷が含まれますが、これらに限定されませんまたは、手術後の可動性の低下による転倒。

  5. いくつかの出会いは、外科関連の問題として明らかな場合があります。手術部位での創傷感染の可能性に対する懸念。 他のものは、プレゼンテーションに応じて、明らかに外科的に関連している可能性があります。敗血症または臓器不全。 病院での遭遇の理由が明らかに外科的性質のものであるかどうかを調査し、決定することはPIに任されます。 明らかに外科的ではないとみなされる患者については、周術期内科の 2 人の独立した専門家から、その出会いが患者の股関節形成術に関連していると感じるかどうかについての意見が求められます。 レビュアーはお互いの意見を知らされません。 両方のレビュアーが、遭遇が外科関連の問題であることに同意した場合、それはそのように集計されます。 意見の相違がある場合、または両者がその問題が手術に関連していないと考えている場合、手術に関連した病院での受診とは見なされません。
  6. 患者の記録の中に病院での遭遇が見つかったが、遭遇の性質に関する文書が入手できない場合、患者の整形外科医に連絡して、術後30日までの遭遇の記録を保持しているかどうか、およびその性質が何であるかを確認します。出会いはでした。 この QA 研究の目的で患者に連絡することはありません。

本研究の承認は、以下から得られました。

  1. ブリティッシュ コロンビア大学研究倫理委員会。
  2. バンクーバー沿岸健康研究所。

患者カルテを保持し、調査する研究担当者は、PI(スタッフ麻酔科医、UBC 麻酔学大学院プログラムのレジデント、および UBC 医学生)になります。

レトロスペクティブ チャート レビューが開始される時点で、100 人から 150 人の患者が STAR プロセスを経ていると予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

109

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
        • UBC Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-整形外科による選択的関節置換術のために予約されている股関節の病状のある患者で、外科医によって手術予約時に同日退院の可能性があると指定されている。

説明

包含基準:

  • 手術チームは、手術の予約時に同日退院の可能性があるとして患者を提出します。

除外基準:

  • 手術の予約と術前の評価にもかかわらず、患者が手術を受けていない場合は除外されます。 すべての患者は手術を受ける必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
適格で同日退院
外科医は、同日退院の可能性がある患者を指定します。 理学療法と麻酔による術前評価により、患者が同日退院の資格があることが確認されます。 患者は一次単関節全股関節形成術を受け、手術当日に退院します。
術前の理学療法と麻酔の基準が満たされている。
股関節全置換術
即日退院の術後基準を満たしています。
適格だが同日退院しない
外科医は、同日退院の可能性がある患者を指定します。 理学療法と麻酔による術前評価により、患者が同日退院の資格があることが確認されます。 患者は一次単関節全股関節形成術を受けるが、手術と同じ日に退院せず、手術後最低 1 晩入院する。 同日に退院しない理由には、手術に関連する潜在的な問題が含まれます (例: 合併症)、麻酔(例. 長期効果)、または患者要因(例えば. 痛み、吐き気、運動障害など)。
術前の理学療法と麻酔の基準が満たされている。
股関節全置換術
即日退院不可
外科医は、同日退院の可能性がある患者を指定します。 理学療法および/または麻酔による術前評価により、患者は同日退院の資格がないと見なされます。 患者は一次単関節全股関節形成術を受け、股関節置換手術後、少なくとも 1 泊入院します。
股関節全置換術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリ人工股関節全置換術後の手術関連の問題または合併症の評価および/または治療のために病院に再来する患者の数。
時間枠:選択的人工股関節全置換術の 30 日以内
患者の記録は、外科的処置から 30 日以内に病院での受診について確認されます。 この時間枠内に遭遇が見つかった場合、遭遇が外科関連の問題または合併症のためであるかどうかが識別されます。 外科関連の問題の例には、創傷または手術部位の感染、深部静脈血栓症、肺塞栓症、肺炎、尿路感染症、手術による痛みの問題、新しい機能の失敗または懸念が含まれますが、これらに限定されません。手術後の可動性の低下の結果としてのプロテーゼ、外傷、または転倒。
選択的人工股関節全置換術の 30 日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次人工股関節全置換術後の手術関連の問題または合併症の評価および/または治療のために病院に再来する患者の数。
時間枠:-選択的人工股関節全置換術の7日以内
患者の記録は、外科的処置から 7 日以内に病院での受診について確認されます。 この時間枠内に遭遇が見つかった場合、主要アウトカム測定と同じ方法で、遭遇が外科関連の問題または合併症のためのものであるかどうかが識別されます。
-選択的人工股関節全置換術の7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Donald J Young, MD、University of British Columbia, Vancouver Coastal Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月15日

一次修了 (実際)

2019年12月11日

研究の完了 (実際)

2020年1月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月6日

最初の投稿 (実際)

2019年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月20日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • H19-02526

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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