- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04120324
Incidentie van 30 dagen terugkeer naar het ziekenhuis na ontslag op dezelfde dag Totale heupartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In het UBC Hospital werd in 2017/18 een programma ontwikkeld om patiënten met electieve primaire totale heupartroplastiek op dezelfde dag te kunnen ontslaan. Het programma wordt het "Short Term Accelerated Recovery" (STAR) -programma genoemd en patiënten binnen het programma worden "STAR-patiënten" genoemd. De eerste patiënt in het programma is op 15 oktober 2018 geopereerd en sindsdien loopt het programma.
Het STAR-proces begint wanneer de behandelende chirurg (er zijn 5 artroplastiekchirurgen bij UBC bij dit programma betrokken) een patiënt bestempelt als een potentiële ontslagkandidaat op dezelfde dag op basis van hun beoordeling van de patiënt. Hierna wordt de patiënt beoordeeld door zowel fysiotherapie als anesthesie om hun STAR-geschiktheid te bevestigen of af te wijzen.
De criteria om in aanmerking te komen voor STAR kunnen worden onderverdeeld in zowel sociale als klinische vereisten. De sociale vereisten zijn dat de patiënt binnen een uur rijden van de spoedeisende hulp van het Vancouver General Hospital (VGH) woont en dat ze een ondersteunend persoon (familie of vriend) hebben die bij hen in huis blijft gedurende ten minste de eerste 24 uur na de operatie en kan op elk gewenst moment worden opgeroepen om te helpen bij de zorg voor de patiënt of om indien nodig de terugkeer naar het ziekenhuis te vergemakkelijken.
Strikte klinische vereisten om in aanmerking te komen voor STAR werden vastgesteld door de afdeling Anesthesie op basis van het beste bewijs en de mening van deskundigen. Deze criteria werden gebruikt om een "Check-List" van items op te stellen om ervoor te zorgen dat aan alle subsidiabiliteitscriteria werd voldaan. Items op deze checklist waren onder meer de juiste chirurgische ingreep, patiëntleeftijd ≤ 75, risicobeoordeling vóór anesthesie en beoordelingen van laboratoriumresultaten.
Patiënten die aanvankelijk door hun orthopedisch chirurg in het STAR-programma waren ingeschreven op het moment van de chirurgische boeking [momenteel in totaal 87 patiënten], kunnen na hun operatie in een van de drie mogelijke cohorten terechtkomen:
- De patiënt kwam preoperatief in aanmerking voor STAR, onderging een heupvervangende operatie en ging op dezelfde dag naar huis als de operatie [momenteel 24 patiënten].
- De patiënt kwam preoperatief in aanmerking voor STAR, onderging een heupvervangende operatie maar werd NIET op dezelfde dag naar huis gestuurd als de operatie omdat hij niet voldeed aan de criteria voor veilig ontslag en dus minimaal één nacht in het ziekenhuis verbleef [momenteel 24 patiënten].
- De patiënt kwam voorafgaand aan de operatie NIET in aanmerking voor STAR en verbleef daarom ten minste één nacht in het ziekenhuis na de operatie [momenteel 39 patiënten].
Tot nu toe is het STAR-programma er niet in geslaagd de incidentie van 30 dagen postoperatieve complicaties adequaat te beoordelen. Ondanks dat er een infrastructuur aanwezig is om deze kwaliteitsbeoordeling te bereiken door middel van een postoperatieve enquête die via e-mail naar patiënten wordt gestuurd, is de terugkeer van deze enquêtes tot nu toe minimaal geweest. Als gevolg hiervan zoeken de onderzoekers naar een robuuster en uitgebreider onderzoek naar postoperatieve ziekenhuisontmoetingen voor chirurgisch gerelateerde problemen bij deze patiënten door middel van kaartonderzoek.
Dit project is een retrospectieve cohort-beoordelingsstudie voor kwaliteitsborging. Aangezien de criteria voor deelname aan STAR locatiespecifiek zijn en nog niet eerder zijn vastgesteld, is dit project bedoeld als zowel een voorlopige veiligheidsbeoordeling als om toekomstige prospectieve studies over de veiligheid van het programma te kunnen informeren voor mogelijke steekproefomvang die nodig is voor dergelijke beoordelingen. Ook zou de studie het potentieel blootleggen voor een hoger dan verwachte terugkeer naar het ziekenhuis voor patiënten die op dezelfde dag worden ontslagen, wat anders misschien niet bekend was.
De PI houdt een logboek bij van alle patiënten die aanvankelijk door hun chirurg waren ingeschreven als potentieel "STAR-geschikt" . Aan de hand van deze lijst met patiënten zal de volgende volgorde van gebeurtenissen plaatsvinden om elke ziekenhuisopname te beoordelen op chirurgisch gerelateerde problemen, vragen of complicaties gedurende de 30 dagen onmiddellijk na de operatie:
- Alle patiëntendossiers, zowel papieren dossiers bij VGH en UBC Hospital, als elektronische dossiers binnen het BC Care Connect-netwerk die ontmoetingen in ziekenhuizen in de provincie British Columbia kunnen tonen, zullen worden bewaard door onderzoekspersoneel.
- Er zullen grafieken worden doorgenomen voor eventuele ziekenhuisontmoetingen gedurende de 30 dagen onmiddellijk na de datum van de operatie.
- Als ontmoetingen worden gevonden, wordt de specifieke aard van de ontmoeting vastgesteld.
Onderzoekspersoneel zal beslissen, op basis van de klinische presentatie en documentatie die beschikbaar is op de kaart van de patiënt, of de ontmoeting kan worden beschouwd als een "chirurgisch gerelateerd probleem, onderzoek of complicatie".
Voorbeelden van operatiegerelateerde problemen zijn (maar zijn niet beperkt tot) wond- of operatiewondinfectie, diepe veneuze trombose, longontsteking, urineweginfectie, pijn als gevolg van een operatie, falen of zorgen over de functie van de nieuwe prothese, trauma of valt als gevolg van verminderde mobiliteit na een operatie.
- Sommige ontmoetingen kunnen voor de hand liggend zijn als chirurgisch gerelateerde problemen - bijv. zorgen voor een mogelijke wondinfectie op de plaats van de operatie. Anderen kunnen minder duidelijk chirurgisch gerelateerd zijn, afhankelijk van de presentatie - bijv. sepsis of orgaanfalen. Het zal aan de PI worden overgelaten om te surveilleren en te beslissen of de redenen voor ziekenhuisbezoek al dan niet duidelijk chirurgisch van aard zijn. Voor degenen die niet duidelijk chirurgisch worden geacht, zal advies worden ingewonnen bij 2 onafhankelijke specialisten in Perioperatieve Interne Geneeskunde over de vraag of ze denken dat de ontmoetingen verband houden met de heupartroplastiek van de patiënt. Recensenten zullen blind zijn voor elkaars mening. Als beide beoordelaars het erover eens zijn dat de ontmoeting voor een chirurgisch gerelateerd probleem was, wordt het als zodanig geteld. Als er onenigheid is of als beide geloven dat het probleem niet chirurgisch gerelateerd is, wordt het niet beschouwd als een chirurgisch gerelateerd ziekenhuisbezoek.
- Als er een ziekenhuisontmoeting wordt gevonden in de dossiers van de patiënt, maar er is geen documentatie over de aard van de ontmoeting beschikbaar, dan zal contact worden opgenomen met de orthopedisch chirurg van de patiënt om te zien of zij een verslag bewaren van postoperatieve ontmoetingen tot 30 dagen en wat de aard van de ontmoeting is. de ontmoeting was. Er wordt GEEN contact opgenomen met patiënten ten behoeve van deze QA-studie.
Goedkeuring voor deze studie is verkregen uit het volgende:
- Onderzoeksethische raad van de Universiteit van British Columbia.
- Vancouver Kustgezondheidsonderzoeksinstituut.
Het onderzoekspersoneel dat de patiëntendossiers zal bewaren en bewaken, zal de PI zijn - een anesthesist van het personeel, een assistent in het UBC Anesthesiology Post-Graduate Program en een UBC Medical Student.
Er wordt verwacht dat tussen de 100 en 150 patiënten het STAR-proces zullen hebben doorlopen op het moment dat de retrospectieve kaartbeoordeling begint.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- UBC Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het chirurgisch team meldt de patiënt als mogelijk in aanmerking komend voor ontslag op dezelfde dag op het moment van de chirurgische boeking.
Uitsluitingscriteria:
- Uitgesloten als de patiënt ondanks chirurgische boeking en preoperatieve beoordeling nooit een chirurgische ingreep heeft ondergaan. Alle patiënten moeten een operatie ondergaan om opgenomen te worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
In aanmerking komend en dezelfde dag ontslagen
De chirurg wijst de patiënt aan als mogelijk in aanmerking komend voor ontslag op dezelfde dag.
Preoperatieve beoordeling door fysiotherapie en anesthesie bevestigt dat de patiënt in aanmerking komt voor ontslag op dezelfde dag.
Patiënt ondergaat een primaire enkelvoudige heupartroplastiek en wordt op de dag van de operatie naar huis ontslagen.
|
Preoperatieve fysiotherapie en anesthesiecriteria voldeden.
Totale heupvervangende operatie
Er is voldaan aan de postoperatieve criteria voor ontslag op dezelfde dag.
|
Komt in aanmerking maar wordt NIET op dezelfde dag geloosd
De chirurg wijst de patiënt aan als mogelijk in aanmerking komend voor ontslag op dezelfde dag.
Preoperatieve beoordeling door fysiotherapie en anesthesie bevestigt dat de patiënt in aanmerking komt voor ontslag op dezelfde dag.
Patiënt ondergaat een primaire totale heupartroplastiek aan een enkel gewricht, maar wordt NIET op dezelfde dag als de operatie naar huis ontslagen en blijft na de operatie minimaal één nacht in het ziekenhuis.
Redenen om niet dezelfde dag ontslagen te worden, zijn onder meer mogelijke problemen in verband met een operatie (bijv.
complicatie), anesthesie (bijv.
langdurig effect), of patiëntfactoren (bijv.
pijn, misselijkheid, mobiliteitsproblemen, enz.).
|
Preoperatieve fysiotherapie en anesthesiecriteria voldeden.
Totale heupvervangende operatie
|
Komt niet in aanmerking voor ontslag op dezelfde dag
De chirurg wijst de patiënt aan als mogelijk in aanmerking komend voor ontslag op dezelfde dag.
Preoperatieve beoordeling door fysiotherapie en/of anesthesie oordeelt dat de patiënt NIET in aanmerking komt voor ontslag op dezelfde dag.
De patiënt ondergaat een primaire enkelvoudige totale heupartroplastiek en blijft minimaal één nacht in het ziekenhuis na een heupvervangende operatie.
|
Totale heupvervangende operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aantal patiënten dat terugkeert naar het ziekenhuis voor beoordeling en/of behandeling van een chirurgisch gerelateerd probleem of complicatie na een primaire totale heupartroplastiek.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na electieve totale heupartroplastiek
|
Patiëntendossiers worden binnen 30 dagen na hun chirurgische ingreep beoordeeld op ziekenhuisontmoetingen.
Als ontmoetingen binnen dit tijdsbestek worden gevonden, zal worden onderscheiden of de ontmoeting voor een chirurgisch gerelateerd probleem of complicatie is.
Voorbeelden van operatiegerelateerde problemen zijn (maar zijn niet beperkt tot) wond- of operatiewondinfectie, diepe veneuze trombose, longembolie, longontsteking, urineweginfectie, pijnklachten als gevolg van een operatie, falen of zorgen over het functioneren van de nieuwe prothese, trauma of vallen als gevolg van verminderde mobiliteit na een operatie.
|
Binnen 30 dagen na electieve totale heupartroplastiek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aantal patiënten dat terugkeert naar het ziekenhuis voor beoordeling en/of behandeling van chirurgisch gerelateerde problemen of complicaties na een primaire totale heupartroplastiek.
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na electieve totale heupartroplastiek
|
Patiëntendossiers worden binnen 7 dagen na hun chirurgische ingreep beoordeeld op ziekenhuisontmoetingen.
Als ontmoetingen binnen dit tijdsbestek worden gevonden, zal op dezelfde manier worden onderscheiden of de ontmoeting voor een chirurgisch gerelateerd probleem of complicatie is als voor de primaire uitkomstmaat.
|
Binnen 7 dagen na electieve totale heupartroplastiek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald J Young, MD, University of British Columbia, Vancouver Coastal Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Meneghini R, Gibson W, Halsey D, Padgett D, Berend K, Della Valle CJ. The American Association of Hip and Knee Surgeons, Hip Society, Knee Society, and American Academy of Orthopaedic Surgeons Position Statement on Outpatient Joint Replacement. J Arthroplasty. 2018 Dec;33(12):3599-3601. doi: 10.1016/j.arth.2018.10.029. No abstract available.
- Poitras S, Wood KS, Savard J, Dervin GF, Beaule PE. Predicting early clinical function after hip or knee arthroplasty. Bone Joint Res. 2015 Sep;4(9):145-51. doi: 10.1302/2046-3758.49.2000417.
- Ziemba-Davis M, Caccavallo P, Meneghini RM. Outpatient Joint Arthroplasty-Patient Selection: Update on the Outpatient Arthroplasty Risk Assessment Score. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7S):S40-S43. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.007. Epub 2019 Jan 15.
- Meneghini RM, Ziemba-Davis M, Ishmael MK, Kuzma AL, Caccavallo P. Safe Selection of Outpatient Joint Arthroplasty Patients With Medical Risk Stratification: the "Outpatient Arthroplasty Risk Assessment Score". J Arthroplasty. 2017 Aug;32(8):2325-2331. doi: 10.1016/j.arth.2017.03.004. Epub 2017 Mar 14.
- Sher A, Keswani A, Yao DH, Anderson M, Koenig K, Moucha CS. Predictors of Same-Day Discharge in Primary Total Joint Arthroplasty Patients and Risk Factors for Post-Discharge Complications. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9S):S150-S156.e1. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.017. Epub 2016 Dec 22.
- Kort NP, Bemelmans YFL, van der Kuy PHM, Jansen J, Schotanus MGM. Patient selection criteria for outpatient joint arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Sep;25(9):2668-2675. doi: 10.1007/s00167-016-4140-z. Epub 2016 Apr 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H19-02526
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, heup
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
Klinische onderzoeken op Komt in aanmerking voor ontslag op dezelfde dag
-
University of HawaiiActief, niet wervend
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Werving
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidOculaire fysiologieVerenigde Staten