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Incidência de retorno ao hospital em 30 dias após alta no mesmo dia Artroplastia total do quadril

20 de abril de 2020 atualizado por: Donald J Young, MD, FRCPC, University of British Columbia
Entre os pacientes que recebem alta do hospital no mesmo dia da artroplastia total primária do quadril eletiva, os investigadores procuram quantificar a incidência de retorno ao hospital dentro de 30 dias após a cirurgia para avaliação e/ou tratamento de problemas ou complicações relacionadas à cirurgia. Esta taxa de incidência será comparada a uma coorte de pacientes que não recebem alta no mesmo dia da Artroplastia Total de Quadril Primária. Os investigadores desejam saber se a incidência de retorno ao hospital em 30 dias é significativamente diferente entre esses dois grupos de pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No UBC Hospital, um programa para facilitar a alta no mesmo dia de pacientes eletivos com Artroplastia Total de Quadril Primária foi desenvolvido em 2017/18. O programa é chamado de programa "Recuperação acelerada de curto prazo" (STAR), e os pacientes dentro do programa são chamados de "Pacientes STAR". O primeiro paciente do programa fez a cirurgia em 15 de outubro de 2018 e o programa está em execução desde então.

O processo STAR começa com o cirurgião assistente (existem 5 cirurgiões de artroplastia na UBC envolvidos neste programa) marcando um paciente como potencial candidato à alta no mesmo dia com base em sua avaliação do paciente. Em seguida, o paciente é avaliado tanto pela Fisioterapia quanto pela Anestesia para confirmar ou rejeitar sua elegibilidade para o STAR.

Os critérios de elegibilidade do STAR podem ser divididos em requisitos sociais e clínicos. Os requisitos sociais são que o paciente more a uma hora de carro do pronto-socorro do Hospital Geral de Vancouver (VGH) e que tenha uma pessoa de apoio (família ou amigo) que ficará com ele em sua casa pelo menos durante o primeiro 24 horas após a cirurgia e pode ser chamado a qualquer momento para ajudar no cuidado do paciente ou facilitar seu retorno ao hospital, se necessário.

Os Requisitos Clínicos Estritos para ser Elegível ao STAR foram estabelecidos pelo Departamento de Anestesia com base nas melhores evidências e na opinião de especialistas. Esses critérios foram usados ​​para estabelecer uma "lista de verificação" de itens para garantir que todos os critérios de elegibilidade sejam atendidos. Os itens desta lista de verificação incluíam o procedimento cirúrgico correto, idade do paciente ≤ 75, avaliação de risco pré-anestésica e análises de resultados laboratoriais.

Os pacientes inicialmente inscritos no Programa STAR por seu cirurgião ortopédico no momento da reserva cirúrgica [atualmente um total de 87 pacientes] podem acabar em uma das três coortes possíveis após a cirurgia:

  1. O paciente foi considerado elegível para STAR no pré-operatório, fez a cirurgia de substituição do quadril e foi para casa no mesmo dia da cirurgia [atualmente 24 pacientes].
  2. O paciente foi considerado elegível para STAR no pré-operatório, fez a cirurgia de substituição do quadril, mas NÃO foi enviado para casa no mesmo dia da cirurgia por não atender aos critérios de alta segura e, portanto, permanecer no mínimo uma noite no hospital [atualmente 24 pacientes].
  3. O paciente foi considerado NÃO elegível para STAR antes da cirurgia e, portanto, permaneceu pelo menos uma noite no hospital após a cirurgia [atualmente 39 pacientes].

Até agora, o programa STAR não conseguiu avaliar adequadamente a incidência de complicações pós-cirúrgicas de 30 dias. Apesar de existir uma infraestrutura para obter essa avaliação de qualidade por meio de uma pesquisa pós-operatória enviada aos pacientes por e-mail, o retorno dessas pesquisas tem sido mínimo até agora. Como resultado, os investigadores estão buscando uma pesquisa mais robusta e abrangente de consultas hospitalares pós-operatórias para problemas relacionados à cirurgia entre esses pacientes por meio de revisão de prontuários.

Este projeto é um estudo retrospectivo de revisão de gráfico de garantia de qualidade de coorte. Dado que os critérios para inscrição no STAR são específicos do local e não foram estabelecidos antes, este projeto foi concebido para ser uma avaliação preliminar de segurança e também capaz de informar futuros estudos prospectivos sobre a segurança do programa para possíveis tamanhos de amostra necessários para tais avaliações. Além disso, o estudo também exporia o potencial para um retorno ao hospital maior do que o esperado para pacientes com alta no mesmo dia que, de outra forma, não seriam conhecidos.

Um registro de todos os pacientes inicialmente inscritos como potencialmente "Elegíveis para STAR" por seu cirurgião foi mantido pelo PI. Usando esta lista de pacientes, a seguinte sequência de eventos ocorrerá para avaliar cada consulta hospitalar para problemas cirúrgicos, dúvidas ou complicações durante os 30 dias imediatamente após a cirurgia:

  1. Todos os prontuários de pacientes, tanto os registros em papel no VGH e UBC Hospital, quanto os prontuários eletrônicos dentro da rede BC Care Connect que podem mostrar encontros em hospitais em toda a província de British Columbia, serão retidos pelo pessoal de pesquisa.
  2. Os prontuários serão examinados para quaisquer consultas hospitalares durante os 30 dias imediatamente após a data da cirurgia.
  3. Se encontros forem encontrados, a natureza específica do encontro será verificada.
  4. A equipe do estudo decidirá, com base na apresentação clínica e na documentação disponível no prontuário do paciente, se o encontro pode ser considerado um "problema, dúvida ou complicação relacionada à cirurgia".

    Exemplos de problemas relacionados à cirurgia incluem (mas não estão limitados a) infecção de ferida ou local cirúrgico, trombose venosa profunda, pneumonia, infecção do trato urinário, problemas de dor como resultado de cirurgia, falha ou preocupações com a função da nova prótese, trauma ou quedas como resultado de mobilidade reduzida após cirurgia.

  5. Alguns encontros podem ser óbvios como problemas relacionados à cirurgia - por exemplo. preocupações com uma possível infecção da ferida no local da cirurgia. Outros podem ser menos obviamente relacionados cirurgicamente, dependendo da apresentação - por exemplo. sepse ou falência de órgãos. Caberá ao PI vigiar e decidir se os motivos da consulta hospitalar são ou não de natureza obviamente cirúrgica. Para aqueles considerados obviamente não cirúrgicos, será solicitada a opinião de 2 especialistas independentes em Medicina Interna Perioperatória sobre se eles acham que os encontros estão relacionados à artroplastia de quadril do paciente. Os revisores estarão cegos para as opiniões uns dos outros. Se ambos os revisores concordarem que o encontro foi devido a um problema relacionado à cirurgia, ele será contabilizado como tal. Se houver desacordo ou ambos acreditarem que o problema não está relacionado cirurgicamente, então não será considerado um encontro hospitalar relacionado cirurgicamente.
  6. Se um encontro hospitalar for encontrado entre os registros do paciente, mas nenhuma documentação sobre a natureza do encontro estiver disponível, o cirurgião ortopédico do paciente será contatado para verificar se ele mantém algum registro de encontros pós-operatórios de até 30 dias e qual a natureza do o encontro foi. Os pacientes NÃO serão contatados para fins deste estudo de controle de qualidade.

A aprovação para este estudo foi obtida a partir do seguinte:

  1. Conselho de Ética em Pesquisa da Universidade da Colúmbia Britânica.
  2. Instituto de Pesquisa de Saúde Costeira de Vancouver.

A equipe do estudo que manterá e vigiará os prontuários dos pacientes será o PI - um anestesista da equipe, um residente do Programa de Pós-Graduação em Anestesiologia da UBC e um estudante de medicina da UBC.

Prevê-se que entre 100 e 150 pacientes tenham passado pelo processo STAR no momento em que a revisão retrospectiva dos prontuários começar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

109

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • UBC Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com patologia da articulação do quadril sendo agendados para substituição articular eletiva pela Ortopedia e marcados pelo cirurgião como potencialmente elegíveis para alta no mesmo dia no momento da reserva cirúrgica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • A equipe cirúrgica envia o paciente como potencialmente elegível para alta no mesmo dia no momento da reserva cirúrgica.

Critério de exclusão:

  • Excluído se o paciente nunca tiver um procedimento cirúrgico, apesar da reserva cirúrgica e avaliação pré-operatória. Todos os pacientes devem passar por cirurgia para serem incluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Elegível e liberado no mesmo dia
O cirurgião marca o paciente como potencialmente elegível para alta no mesmo dia. A avaliação pré-operatória por Fisioterapia e Anestesia confirma que o paciente é elegível para receber alta no mesmo dia. O paciente é submetido à Artroplastia Total do Quadril Uniarticular Primária e recebe alta no dia da cirurgia.
Fisioterapia pré-operatória e critérios de anestesia atendidos.
Cirurgia de substituição total do quadril
Critérios pós-operatórios para alta no mesmo dia atendidos.
Elegível, mas NÃO teve alta no mesmo dia
O cirurgião marca o paciente como potencialmente elegível para alta no mesmo dia. A avaliação pré-operatória por Fisioterapia e Anestesia confirma que o paciente é elegível para receber alta no mesmo dia. O paciente é submetido a artroplastia total de quadril de articulação única primária, mas NÃO recebe alta no mesmo dia da cirurgia e permanece no hospital por no mínimo uma noite após a cirurgia. Razões para não receber alta no mesmo dia incluem possíveis problemas relacionados à cirurgia (ex. complicação), Anestesia (ex. efeito prolongado) ou fatores do paciente (ex. dor, náuseas, dificuldades de mobilidade, etc.).
Fisioterapia pré-operatória e critérios de anestesia atendidos.
Cirurgia de substituição total do quadril
Não elegível para alta no mesmo dia
O cirurgião marca o paciente como potencialmente elegível para alta no mesmo dia. A avaliação pré-operatória por Fisioterapia e/ou Anestesia considera o paciente NÃO elegível para alta no mesmo dia. O paciente é submetido a Artroplastia Total de Quadril de Articulação Única Primária e permanece por no mínimo uma noite no hospital após a cirurgia de substituição do quadril.
Cirurgia de substituição total do quadril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes que retornam ao hospital para avaliação e/ou tratamento de um problema ou complicação relacionada à cirurgia após a artroplastia total primária do quadril.
Prazo: Dentro de 30 dias da cirurgia eletiva de Artroplastia Total do Quadril
Os registros dos pacientes serão revisados ​​para consultas hospitalares dentro de 30 dias após o procedimento cirúrgico. Se encontros forem encontrados dentro desse prazo, será discernido se o encontro é para um problema ou complicação relacionada à cirurgia. Exemplos de problemas relacionados à cirurgia incluem (mas não estão limitados a) infecção de ferida ou local cirúrgico, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, pneumonia, infecção do trato urinário, problemas de dor como resultado de cirurgia, falha ou preocupações com a função do novo prótese, trauma ou quedas como resultado de mobilidade reduzida após a cirurgia.
Dentro de 30 dias da cirurgia eletiva de Artroplastia Total do Quadril

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes que retornam ao hospital para avaliação e/ou tratamento de problemas ou complicações relacionadas à cirurgia após artroplastia total primária do quadril.
Prazo: Dentro de 7 dias da cirurgia eletiva de Artroplastia Total do Quadril
Os registros dos pacientes serão revisados ​​para consultas hospitalares dentro de 7 dias após o procedimento cirúrgico. Se encontros forem encontrados dentro deste prazo, será discernido se o encontro é para um problema ou complicação relacionada à cirurgia da mesma forma que para a Medida de Resultado Primário.
Dentro de 7 dias da cirurgia eletiva de Artroplastia Total do Quadril

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Donald J Young, MD, University of British Columbia, Vancouver Coastal Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

11 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

9 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • H19-02526

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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