- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04120324
Incidência de retorno ao hospital em 30 dias após alta no mesmo dia Artroplastia total do quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No UBC Hospital, um programa para facilitar a alta no mesmo dia de pacientes eletivos com Artroplastia Total de Quadril Primária foi desenvolvido em 2017/18. O programa é chamado de programa "Recuperação acelerada de curto prazo" (STAR), e os pacientes dentro do programa são chamados de "Pacientes STAR". O primeiro paciente do programa fez a cirurgia em 15 de outubro de 2018 e o programa está em execução desde então.
O processo STAR começa com o cirurgião assistente (existem 5 cirurgiões de artroplastia na UBC envolvidos neste programa) marcando um paciente como potencial candidato à alta no mesmo dia com base em sua avaliação do paciente. Em seguida, o paciente é avaliado tanto pela Fisioterapia quanto pela Anestesia para confirmar ou rejeitar sua elegibilidade para o STAR.
Os critérios de elegibilidade do STAR podem ser divididos em requisitos sociais e clínicos. Os requisitos sociais são que o paciente more a uma hora de carro do pronto-socorro do Hospital Geral de Vancouver (VGH) e que tenha uma pessoa de apoio (família ou amigo) que ficará com ele em sua casa pelo menos durante o primeiro 24 horas após a cirurgia e pode ser chamado a qualquer momento para ajudar no cuidado do paciente ou facilitar seu retorno ao hospital, se necessário.
Os Requisitos Clínicos Estritos para ser Elegível ao STAR foram estabelecidos pelo Departamento de Anestesia com base nas melhores evidências e na opinião de especialistas. Esses critérios foram usados para estabelecer uma "lista de verificação" de itens para garantir que todos os critérios de elegibilidade sejam atendidos. Os itens desta lista de verificação incluíam o procedimento cirúrgico correto, idade do paciente ≤ 75, avaliação de risco pré-anestésica e análises de resultados laboratoriais.
Os pacientes inicialmente inscritos no Programa STAR por seu cirurgião ortopédico no momento da reserva cirúrgica [atualmente um total de 87 pacientes] podem acabar em uma das três coortes possíveis após a cirurgia:
- O paciente foi considerado elegível para STAR no pré-operatório, fez a cirurgia de substituição do quadril e foi para casa no mesmo dia da cirurgia [atualmente 24 pacientes].
- O paciente foi considerado elegível para STAR no pré-operatório, fez a cirurgia de substituição do quadril, mas NÃO foi enviado para casa no mesmo dia da cirurgia por não atender aos critérios de alta segura e, portanto, permanecer no mínimo uma noite no hospital [atualmente 24 pacientes].
- O paciente foi considerado NÃO elegível para STAR antes da cirurgia e, portanto, permaneceu pelo menos uma noite no hospital após a cirurgia [atualmente 39 pacientes].
Até agora, o programa STAR não conseguiu avaliar adequadamente a incidência de complicações pós-cirúrgicas de 30 dias. Apesar de existir uma infraestrutura para obter essa avaliação de qualidade por meio de uma pesquisa pós-operatória enviada aos pacientes por e-mail, o retorno dessas pesquisas tem sido mínimo até agora. Como resultado, os investigadores estão buscando uma pesquisa mais robusta e abrangente de consultas hospitalares pós-operatórias para problemas relacionados à cirurgia entre esses pacientes por meio de revisão de prontuários.
Este projeto é um estudo retrospectivo de revisão de gráfico de garantia de qualidade de coorte. Dado que os critérios para inscrição no STAR são específicos do local e não foram estabelecidos antes, este projeto foi concebido para ser uma avaliação preliminar de segurança e também capaz de informar futuros estudos prospectivos sobre a segurança do programa para possíveis tamanhos de amostra necessários para tais avaliações. Além disso, o estudo também exporia o potencial para um retorno ao hospital maior do que o esperado para pacientes com alta no mesmo dia que, de outra forma, não seriam conhecidos.
Um registro de todos os pacientes inicialmente inscritos como potencialmente "Elegíveis para STAR" por seu cirurgião foi mantido pelo PI. Usando esta lista de pacientes, a seguinte sequência de eventos ocorrerá para avaliar cada consulta hospitalar para problemas cirúrgicos, dúvidas ou complicações durante os 30 dias imediatamente após a cirurgia:
- Todos os prontuários de pacientes, tanto os registros em papel no VGH e UBC Hospital, quanto os prontuários eletrônicos dentro da rede BC Care Connect que podem mostrar encontros em hospitais em toda a província de British Columbia, serão retidos pelo pessoal de pesquisa.
- Os prontuários serão examinados para quaisquer consultas hospitalares durante os 30 dias imediatamente após a data da cirurgia.
- Se encontros forem encontrados, a natureza específica do encontro será verificada.
A equipe do estudo decidirá, com base na apresentação clínica e na documentação disponível no prontuário do paciente, se o encontro pode ser considerado um "problema, dúvida ou complicação relacionada à cirurgia".
Exemplos de problemas relacionados à cirurgia incluem (mas não estão limitados a) infecção de ferida ou local cirúrgico, trombose venosa profunda, pneumonia, infecção do trato urinário, problemas de dor como resultado de cirurgia, falha ou preocupações com a função da nova prótese, trauma ou quedas como resultado de mobilidade reduzida após cirurgia.
- Alguns encontros podem ser óbvios como problemas relacionados à cirurgia - por exemplo. preocupações com uma possível infecção da ferida no local da cirurgia. Outros podem ser menos obviamente relacionados cirurgicamente, dependendo da apresentação - por exemplo. sepse ou falência de órgãos. Caberá ao PI vigiar e decidir se os motivos da consulta hospitalar são ou não de natureza obviamente cirúrgica. Para aqueles considerados obviamente não cirúrgicos, será solicitada a opinião de 2 especialistas independentes em Medicina Interna Perioperatória sobre se eles acham que os encontros estão relacionados à artroplastia de quadril do paciente. Os revisores estarão cegos para as opiniões uns dos outros. Se ambos os revisores concordarem que o encontro foi devido a um problema relacionado à cirurgia, ele será contabilizado como tal. Se houver desacordo ou ambos acreditarem que o problema não está relacionado cirurgicamente, então não será considerado um encontro hospitalar relacionado cirurgicamente.
- Se um encontro hospitalar for encontrado entre os registros do paciente, mas nenhuma documentação sobre a natureza do encontro estiver disponível, o cirurgião ortopédico do paciente será contatado para verificar se ele mantém algum registro de encontros pós-operatórios de até 30 dias e qual a natureza do o encontro foi. Os pacientes NÃO serão contatados para fins deste estudo de controle de qualidade.
A aprovação para este estudo foi obtida a partir do seguinte:
- Conselho de Ética em Pesquisa da Universidade da Colúmbia Britânica.
- Instituto de Pesquisa de Saúde Costeira de Vancouver.
A equipe do estudo que manterá e vigiará os prontuários dos pacientes será o PI - um anestesista da equipe, um residente do Programa de Pós-Graduação em Anestesiologia da UBC e um estudante de medicina da UBC.
Prevê-se que entre 100 e 150 pacientes tenham passado pelo processo STAR no momento em que a revisão retrospectiva dos prontuários começar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- UBC Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A equipe cirúrgica envia o paciente como potencialmente elegível para alta no mesmo dia no momento da reserva cirúrgica.
Critério de exclusão:
- Excluído se o paciente nunca tiver um procedimento cirúrgico, apesar da reserva cirúrgica e avaliação pré-operatória. Todos os pacientes devem passar por cirurgia para serem incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Elegível e liberado no mesmo dia
O cirurgião marca o paciente como potencialmente elegível para alta no mesmo dia.
A avaliação pré-operatória por Fisioterapia e Anestesia confirma que o paciente é elegível para receber alta no mesmo dia.
O paciente é submetido à Artroplastia Total do Quadril Uniarticular Primária e recebe alta no dia da cirurgia.
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Fisioterapia pré-operatória e critérios de anestesia atendidos.
Cirurgia de substituição total do quadril
Critérios pós-operatórios para alta no mesmo dia atendidos.
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Elegível, mas NÃO teve alta no mesmo dia
O cirurgião marca o paciente como potencialmente elegível para alta no mesmo dia.
A avaliação pré-operatória por Fisioterapia e Anestesia confirma que o paciente é elegível para receber alta no mesmo dia.
O paciente é submetido a artroplastia total de quadril de articulação única primária, mas NÃO recebe alta no mesmo dia da cirurgia e permanece no hospital por no mínimo uma noite após a cirurgia.
Razões para não receber alta no mesmo dia incluem possíveis problemas relacionados à cirurgia (ex.
complicação), Anestesia (ex.
efeito prolongado) ou fatores do paciente (ex.
dor, náuseas, dificuldades de mobilidade, etc.).
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Fisioterapia pré-operatória e critérios de anestesia atendidos.
Cirurgia de substituição total do quadril
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Não elegível para alta no mesmo dia
O cirurgião marca o paciente como potencialmente elegível para alta no mesmo dia.
A avaliação pré-operatória por Fisioterapia e/ou Anestesia considera o paciente NÃO elegível para alta no mesmo dia.
O paciente é submetido a Artroplastia Total de Quadril de Articulação Única Primária e permanece por no mínimo uma noite no hospital após a cirurgia de substituição do quadril.
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Cirurgia de substituição total do quadril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de pacientes que retornam ao hospital para avaliação e/ou tratamento de um problema ou complicação relacionada à cirurgia após a artroplastia total primária do quadril.
Prazo: Dentro de 30 dias da cirurgia eletiva de Artroplastia Total do Quadril
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Os registros dos pacientes serão revisados para consultas hospitalares dentro de 30 dias após o procedimento cirúrgico.
Se encontros forem encontrados dentro desse prazo, será discernido se o encontro é para um problema ou complicação relacionada à cirurgia.
Exemplos de problemas relacionados à cirurgia incluem (mas não estão limitados a) infecção de ferida ou local cirúrgico, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, pneumonia, infecção do trato urinário, problemas de dor como resultado de cirurgia, falha ou preocupações com a função do novo prótese, trauma ou quedas como resultado de mobilidade reduzida após a cirurgia.
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Dentro de 30 dias da cirurgia eletiva de Artroplastia Total do Quadril
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de pacientes que retornam ao hospital para avaliação e/ou tratamento de problemas ou complicações relacionadas à cirurgia após artroplastia total primária do quadril.
Prazo: Dentro de 7 dias da cirurgia eletiva de Artroplastia Total do Quadril
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Os registros dos pacientes serão revisados para consultas hospitalares dentro de 7 dias após o procedimento cirúrgico.
Se encontros forem encontrados dentro deste prazo, será discernido se o encontro é para um problema ou complicação relacionada à cirurgia da mesma forma que para a Medida de Resultado Primário.
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Dentro de 7 dias da cirurgia eletiva de Artroplastia Total do Quadril
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald J Young, MD, University of British Columbia, Vancouver Coastal Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Meneghini R, Gibson W, Halsey D, Padgett D, Berend K, Della Valle CJ. The American Association of Hip and Knee Surgeons, Hip Society, Knee Society, and American Academy of Orthopaedic Surgeons Position Statement on Outpatient Joint Replacement. J Arthroplasty. 2018 Dec;33(12):3599-3601. doi: 10.1016/j.arth.2018.10.029. No abstract available.
- Poitras S, Wood KS, Savard J, Dervin GF, Beaule PE. Predicting early clinical function after hip or knee arthroplasty. Bone Joint Res. 2015 Sep;4(9):145-51. doi: 10.1302/2046-3758.49.2000417.
- Ziemba-Davis M, Caccavallo P, Meneghini RM. Outpatient Joint Arthroplasty-Patient Selection: Update on the Outpatient Arthroplasty Risk Assessment Score. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7S):S40-S43. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.007. Epub 2019 Jan 15.
- Meneghini RM, Ziemba-Davis M, Ishmael MK, Kuzma AL, Caccavallo P. Safe Selection of Outpatient Joint Arthroplasty Patients With Medical Risk Stratification: the "Outpatient Arthroplasty Risk Assessment Score". J Arthroplasty. 2017 Aug;32(8):2325-2331. doi: 10.1016/j.arth.2017.03.004. Epub 2017 Mar 14.
- Sher A, Keswani A, Yao DH, Anderson M, Koenig K, Moucha CS. Predictors of Same-Day Discharge in Primary Total Joint Arthroplasty Patients and Risk Factors for Post-Discharge Complications. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9S):S150-S156.e1. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.017. Epub 2016 Dec 22.
- Kort NP, Bemelmans YFL, van der Kuy PHM, Jansen J, Schotanus MGM. Patient selection criteria for outpatient joint arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Sep;25(9):2668-2675. doi: 10.1007/s00167-016-4140-z. Epub 2016 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H19-02526
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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