- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04120324
A 30 napos kórházba való visszatérés előfordulása aznapi elbocsátást követően teljes csípőízületi műtét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az UBC Kórházban 2017/2018-ban kidolgoztak egy programot az elektív elsődleges teljes csípőízületi ízületi műtéten átesett betegek aznapi elbocsátásának megkönnyítésére. A program neve "Short Term Accelerated Recovery" (STAR) program, a programon belüli betegek pedig "STAR Patients". A programban részt vevő első beteget 2018. október 15-én műtötték, a program azóta is tart.
A STAR folyamat azzal kezdődik, hogy a kezelő sebész (az UBC-ben 5 ízületplasztikai sebész vesz részt ebben a programban) a páciens értékelése alapján kijelöl egy pácienst potenciális aznapi elbocsátási jelöltnek. Ezt követően a pácienst fizioterápiával és anesztéziával egyaránt értékelik, hogy megerősítsék vagy elutasítsák STAR-jogosultságát.
A STAR jogosultsági kritériumai társadalmi és klinikai követelményekre is feloszthatók. A szociális követelmények az, hogy a beteg a Vancouver Általános Kórház (VGH) sürgősségi osztályától egy órányi autóútra éljen, és legyen egy támogató személye (családja vagy barátja), aki legalább az első alkalommal otthonában marad. 24 órával a műtét után, és ezt követően bármikor felhívható, hogy segítsen a beteg ellátásában, vagy szükség esetén megkönnyítse a kórházba való visszatérését.
A STAR-jogosultság szigorú klinikai követelményeit az Anesztézia Osztálya állapította meg a legjobb bizonyítékok és szakértői vélemény alapján. Ezeket a kritériumokat használták fel a tételek "ellenőrző listájának" létrehozására, hogy biztosítsák az összes alkalmassági feltétel teljesülését. Az ellenőrzőlista elemei között szerepel a helyes sebészeti eljárás, a beteg életkora ≤ 75 év, az érzéstelenítés előtti kockázatértékelés és a laboratóriumi eredmények felülvizsgálata.
Azok a betegek, akiket eredetileg ortopéd sebészük vett fel a STAR programba a műtét időpontjában [jelenleg összesen 87 beteg], a műtétet követően a három lehetséges kohorsz egyikébe kerülhetnek:
- A pácienst a műtét előtt STAR-nak tekintették, csípőprotézis-műtéten esett át, és a műtét napján hazament [jelenleg 24 beteg].
- A pácienst a műtét előtt STAR-ra jogosultnak találták, csípőprotézis műtéten esett át, de NEM küldték haza a műtét napján, mert nem felelt meg a biztonságos hazabocsátás kritériumainak, és így legalább egy éjszakát a kórházban töltött (jelenleg 24 beteg).
- A páciens a műtét előtt NEM jogosult STAR-ra, ezért a műtétet követően legalább egy éjszakát a kórházban maradt [jelenleg 39 beteg].
Ez idáig a STAR program nem tudta megfelelően felmérni a műtét utáni 30 napos szövődmények előfordulását. Annak ellenére, hogy a minőségértékelés eléréséhez rendelkezésre áll egy infrastruktúra a betegeknek e-mailben elküldött posztoperatív felmérés révén, ezeknek a felméréseknek a visszaküldése eddig minimális volt. Ennek eredményeként a nyomozók a posztoperatív kórházi találkozások alaposabb és átfogóbb felkutatására törekednek a sebészeti problémákkal kapcsolatban ezeknél a betegeknél a diagram áttekintése révén.
Ez a projekt egy retrospektív kohorsz minőségbiztosítási diagram áttekintő tanulmány. Tekintettel arra, hogy a STAR-ba való beiratkozás kritériumai helyspecifikusak, és korábban még nem határozták meg, ez a projekt egyrészt egy előzetes biztonsági értékelés, másrészt egyrészt a program biztonságosságáról szóló jövőbeli tanulmányok tájékoztatását szolgálja, amelyek az ilyen értékelésekhez szükséges lehetséges mintaméretekre vonatkoznak. A tanulmány emellett feltárná annak lehetőségét is, hogy az aznap hazabocsátott betegek a vártnál nagyobb mértékben térjenek vissza a kórházba, ami egyébként nem lehetett volna ismert.
A PI vezette a sebész által kezdetben potenciálisan "STAR-jogosultként" bejegyzett összes beteg naplóját. A betegek ezen listáját használva a következő eseménysor következik be, hogy felmérjük, hogy a műtéttel kapcsolatos problémák, kérdések vagy szövődmények miatti kórházi találkozások előfordultak-e a műtétet közvetlenül követő 30 nap során:
- A kutatószemélyzet megőrzi az összes betegtáblázatot, mind a VGH-nál és az UBC-kórháznál papíralapú nyilvántartásokat, mind a BC Care Connect hálózaton belüli elektronikus diagramokat, amelyek a British Columbia tartomány kórházaiban történt találkozásokat mutatják.
- A grafikonokat a műtét dátumát követő 30 napon belül minden kórházi találkozás esetén áttanulmányozzák.
- Ha találkozásokat találnak, megállapítják a találkozás konkrét jellegét.
A vizsgálatot végző személyzet a klinikai kép és a betegtáblázaton található dokumentáció alapján dönti el, hogy a találkozás „sebészeti problémának, vizsgálatnak vagy szövődménynek” tekinthető-e.
A sebészeti problémákra példa (de nem kizárólagosan) a seb vagy a műtéti hely fertőzése, a mélyvénás trombózis, a tüdőgyulladás, a húgyúti fertőzés, a műtét következtében fellépő fájdalom, az új protézis meghibásodása vagy az új protézis működésével kapcsolatos aggodalmak, trauma vagy műtét utáni mozgáskorlátozottság következtében elesik.
- Egyes találkozások nyilvánvalóak lehetnek sebészeti problémákként – pl. a műtét helyén fellépő esetleges sebfertőzés miatti aggodalmak. Előfordulhat, hogy a prezentációtól függően mások kevésbé nyilvánvalóan sebészeti vonatkozásúak – pl. szepszis vagy szervi elégtelenség. A PI-re kell bízni, hogy megvizsgálja és eldöntse, hogy a kórházi találkozás okai nyilvánvalóan sebészeti jellegűek-e vagy sem. Azok számára, akiket nem látnak nyilvánvalóan sebészi beavatkozásnak, 2 független perioperatív belgyógyász szakorvos véleményét kérik ki arról, hogy a találkozásokat összefüggésben tartják-e a páciens csípőízületi műtétjével. A bírálók vakok lesznek egymás véleményére. Ha mindkét bíráló egyetért abban, hogy a találkozás egy sebészeti probléma miatt történt, akkor azt ekként kell összeszámolni. Ha nézeteltérés van, vagy mindketten úgy gondolják, hogy a probléma nem sebészetileg összefügg, akkor az nem tekinthető sebészetileg összefüggő kórházi találkozásnak.
- Ha a beteg feljegyzései között kórházi találkozást találnak, de a találkozás természetére vonatkozó dokumentáció nem áll rendelkezésre, akkor a beteg ortopéd sebészével felveszik a kapcsolatot, hogy megtudják, megőrzik-e a posztoperatív, legfeljebb 30 napig tartó találkozások adatait, és mi a természete. volt a találkozás. A betegekkel NEM vesszük fel a kapcsolatot a minőségbiztosítási vizsgálat céljából.
A tanulmány jóváhagyását a következők szerezték meg:
- Brit Columbia Egyetem Kutatási Etikai Tanácsa.
- Vancouveri Tengerparti Egészségügyi Kutatóintézet.
A vizsgálati személyzet, aki megőrzi és felügyeli a betegtáblázatokat, a PI lesz – a személyzet aneszteziológusa, az UBC aneszteziológiai posztgraduális program rezidense és az UBC orvostanhallgatója.
Várhatóan 100 és 150 között van a STAR-eljáráson átesett beteg a retrospektív diagram felülvizsgálatának kezdetekor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- UBC Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sebészeti csapat a műtét időpontjában a pácienst potenciálisan aznapi elbocsátásra jogosultként jelzi.
Kizárási kritériumok:
- Kizárva, ha a műtéti előjegyzés és a műtét előtti felmérés ellenére a betegnek soha nem volt sebészeti beavatkozása. Minden betegnek műtéten kell átesnie, hogy bekerüljön.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Jogosult és leváltható ugyanazon a napon
A sebész a beteget potenciálisan aznapi elbocsátásra jogosultként jelölte meg.
A fizioterápiás és anesztéziás preoperatív értékelés megerősíti, hogy a beteg aznapi elbocsátásra jogosult.
A páciens elsődleges egyetlen ízületi teljes csípőízületi arthroplastikán esik át, és a műtét napján hazaengedik.
|
A preoperatív fizioterápia és az anesztézia kritériumai teljesültek.
Teljes csípőprotézis műtét
Az ugyanazon a napon történő elbocsátás posztoperatív kritériumai teljesültek.
|
Jogosult, de NEM leváltható ugyanazon a napon
A sebész a beteget potenciálisan aznapi elbocsátásra jogosultként jelölte meg.
A fizioterápiás és anesztéziás preoperatív értékelés megerősíti, hogy a beteg aznapi elbocsátásra jogosult.
A páciens elsődleges egyetlen ízületi teljes csípőízületi arthroplastikán esik át, de NEM engedik haza ugyanazon a napon, mint a műtét, és a műtét után legalább egy éjszakát kórházban marad.
Az okok, amelyek miatt nem bocsátanak ki még aznap, a műtéttel kapcsolatos esetleges problémák (pl.
szövődmény), érzéstelenítés (pl.
elhúzódó hatás), vagy betegtényezők (pl.
fájdalom, hányinger, mozgási nehézségek stb.).
|
A preoperatív fizioterápia és az anesztézia kritériumai teljesültek.
Teljes csípőprotézis műtét
|
Nem jogosult aznapi elbocsátásra
A sebész a beteget potenciálisan aznapi elbocsátásra jogosultként jelölte meg.
A fizioterápiás és/vagy anesztéziás preoperatív értékelés szerint a beteg NEM jogosult aznapi elbocsátásra.
A páciens elsődleges egyetlen ízületi teljes csípőízületi arthroplastikán esik át, és a csípőprotézis műtét után legalább egy éjszakát a kórházban marad.
|
Teljes csípőprotézis műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma, akik visszatérnek a kórházba műtéttel kapcsolatos probléma vagy szövődmény felmérése és/vagy kezelése céljából az elsődleges teljes csípőízületi műtétet követően.
Időkeret: Az elektív teljes csípőízületi műtétet követő 30 napon belül
|
A sebészeti beavatkozást követő 30 napon belül a betegek nyilvántartásait felülvizsgálják a kórházi találkozások szempontjából.
Ha ezen az időkereten belül találkoznak, a rendszer megállapítja, hogy a találkozás műtéti probléma vagy szövődmény miatt van-e.
A sebészeti problémákra példa (de nem kizárólagosan) a seb vagy a műtéti hely fertőzése, a mélyvénás trombózis, a tüdőembólia, a tüdőgyulladás, a húgyúti fertőzés, a műtét következtében fellépő fájdalom, a kudarc vagy az új készülék működésével kapcsolatos aggodalmak. protézis, trauma vagy elesés a műtétet követő mozgáskorlátozottság következtében.
|
Az elektív teljes csípőízületi műtétet követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma, akik visszatérnek a kórházba a műtéttel kapcsolatos problémák vagy szövődmények felmérése és/vagy kezelése céljából az elsődleges teljes csípőízületi műtétet követően.
Időkeret: Az elektív teljes csípőízületi műtétet követő 7 napon belül
|
A sebészeti beavatkozást követő 7 napon belül a betegek nyilvántartásait felülvizsgálják a kórházi találkozások szempontjából.
Ha találkozásokat találnak ezen az időkereten belül, akkor ugyanúgy megállapítható, hogy a találkozás műtéti problémára vagy szövődményre vonatkozik-e, ugyanúgy, mint az Elsődleges eredménymérésnél.
|
Az elektív teljes csípőízületi műtétet követő 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald J Young, MD, University of British Columbia, Vancouver Coastal Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Meneghini R, Gibson W, Halsey D, Padgett D, Berend K, Della Valle CJ. The American Association of Hip and Knee Surgeons, Hip Society, Knee Society, and American Academy of Orthopaedic Surgeons Position Statement on Outpatient Joint Replacement. J Arthroplasty. 2018 Dec;33(12):3599-3601. doi: 10.1016/j.arth.2018.10.029. No abstract available.
- Poitras S, Wood KS, Savard J, Dervin GF, Beaule PE. Predicting early clinical function after hip or knee arthroplasty. Bone Joint Res. 2015 Sep;4(9):145-51. doi: 10.1302/2046-3758.49.2000417.
- Ziemba-Davis M, Caccavallo P, Meneghini RM. Outpatient Joint Arthroplasty-Patient Selection: Update on the Outpatient Arthroplasty Risk Assessment Score. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7S):S40-S43. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.007. Epub 2019 Jan 15.
- Meneghini RM, Ziemba-Davis M, Ishmael MK, Kuzma AL, Caccavallo P. Safe Selection of Outpatient Joint Arthroplasty Patients With Medical Risk Stratification: the "Outpatient Arthroplasty Risk Assessment Score". J Arthroplasty. 2017 Aug;32(8):2325-2331. doi: 10.1016/j.arth.2017.03.004. Epub 2017 Mar 14.
- Sher A, Keswani A, Yao DH, Anderson M, Koenig K, Moucha CS. Predictors of Same-Day Discharge in Primary Total Joint Arthroplasty Patients and Risk Factors for Post-Discharge Complications. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9S):S150-S156.e1. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.017. Epub 2016 Dec 22.
- Kort NP, Bemelmans YFL, van der Kuy PHM, Jansen J, Schotanus MGM. Patient selection criteria for outpatient joint arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Sep;25(9):2668-2675. doi: 10.1007/s00167-016-4140-z. Epub 2016 Apr 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H19-02526
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, csípő
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Ewha Womans UniversityBefejezveOsteoarthritis, csípő | Csípőízületi arthropathia | A combcsontfej érrendszeri nekrózisa | Hip Arthr
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Aznapi elbocsátásra jogosult
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.BefejezveSzemélettanEgyesült Államok
-
University of HawaiiAktív, nem toborzó
-
Brien Holden VisionBefejezve