Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 30 napos kórházba való visszatérés előfordulása aznapi elbocsátást követően teljes csípőízületi műtét

2020. április 20. frissítette: Donald J Young, MD, FRCPC, University of British Columbia
Azon betegek körében, akiket ugyanazon a napon bocsátanak haza a kórházból, mint a tervezett elsődleges teljes csípőízületi arthroplastikát, a vizsgálók számszerűsítik a műtétet követő 30 napon belül a kórházba való visszatérés előfordulását a műtéttel kapcsolatos problémák vagy szövődmények értékelése és/vagy kezelése céljából. Ezt az előfordulási arányt azon betegek csoportjához hasonlítják, akiket nem ugyanazon a napon bocsátanak ki, mint az elsődleges teljes csípőízületi arthroplastikát. A nyomozók azt szeretnék tudni, hogy a 30 napos kórházi visszatérés gyakorisága szignifikánsan különbözik-e a két betegcsoport között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az UBC Kórházban 2017/2018-ban kidolgoztak egy programot az elektív elsődleges teljes csípőízületi ízületi műtéten átesett betegek aznapi elbocsátásának megkönnyítésére. A program neve "Short Term Accelerated Recovery" (STAR) program, a programon belüli betegek pedig "STAR Patients". A programban részt vevő első beteget 2018. október 15-én műtötték, a program azóta is tart.

A STAR folyamat azzal kezdődik, hogy a kezelő sebész (az UBC-ben 5 ízületplasztikai sebész vesz részt ebben a programban) a páciens értékelése alapján kijelöl egy pácienst potenciális aznapi elbocsátási jelöltnek. Ezt követően a pácienst fizioterápiával és anesztéziával egyaránt értékelik, hogy megerősítsék vagy elutasítsák STAR-jogosultságát.

A STAR jogosultsági kritériumai társadalmi és klinikai követelményekre is feloszthatók. A szociális követelmények az, hogy a beteg a Vancouver Általános Kórház (VGH) sürgősségi osztályától egy órányi autóútra éljen, és legyen egy támogató személye (családja vagy barátja), aki legalább az első alkalommal otthonában marad. 24 órával a műtét után, és ezt követően bármikor felhívható, hogy segítsen a beteg ellátásában, vagy szükség esetén megkönnyítse a kórházba való visszatérését.

A STAR-jogosultság szigorú klinikai követelményeit az Anesztézia Osztálya állapította meg a legjobb bizonyítékok és szakértői vélemény alapján. Ezeket a kritériumokat használták fel a tételek "ellenőrző listájának" létrehozására, hogy biztosítsák az összes alkalmassági feltétel teljesülését. Az ellenőrzőlista elemei között szerepel a helyes sebészeti eljárás, a beteg életkora ≤ 75 év, az érzéstelenítés előtti kockázatértékelés és a laboratóriumi eredmények felülvizsgálata.

Azok a betegek, akiket eredetileg ortopéd sebészük vett fel a STAR programba a műtét időpontjában [jelenleg összesen 87 beteg], a műtétet követően a három lehetséges kohorsz egyikébe kerülhetnek:

  1. A pácienst a műtét előtt STAR-nak tekintették, csípőprotézis-műtéten esett át, és a műtét napján hazament [jelenleg 24 beteg].
  2. A pácienst a műtét előtt STAR-ra jogosultnak találták, csípőprotézis műtéten esett át, de NEM küldték haza a műtét napján, mert nem felelt meg a biztonságos hazabocsátás kritériumainak, és így legalább egy éjszakát a kórházban töltött (jelenleg 24 beteg).
  3. A páciens a műtét előtt NEM jogosult STAR-ra, ezért a műtétet követően legalább egy éjszakát a kórházban maradt [jelenleg 39 beteg].

Ez idáig a STAR program nem tudta megfelelően felmérni a műtét utáni 30 napos szövődmények előfordulását. Annak ellenére, hogy a minőségértékelés eléréséhez rendelkezésre áll egy infrastruktúra a betegeknek e-mailben elküldött posztoperatív felmérés révén, ezeknek a felméréseknek a visszaküldése eddig minimális volt. Ennek eredményeként a nyomozók a posztoperatív kórházi találkozások alaposabb és átfogóbb felkutatására törekednek a sebészeti problémákkal kapcsolatban ezeknél a betegeknél a diagram áttekintése révén.

Ez a projekt egy retrospektív kohorsz minőségbiztosítási diagram áttekintő tanulmány. Tekintettel arra, hogy a STAR-ba való beiratkozás kritériumai helyspecifikusak, és korábban még nem határozták meg, ez a projekt egyrészt egy előzetes biztonsági értékelés, másrészt egyrészt a program biztonságosságáról szóló jövőbeli tanulmányok tájékoztatását szolgálja, amelyek az ilyen értékelésekhez szükséges lehetséges mintaméretekre vonatkoznak. A tanulmány emellett feltárná annak lehetőségét is, hogy az aznap hazabocsátott betegek a vártnál nagyobb mértékben térjenek vissza a kórházba, ami egyébként nem lehetett volna ismert.

A PI vezette a sebész által kezdetben potenciálisan "STAR-jogosultként" bejegyzett összes beteg naplóját. A betegek ezen listáját használva a következő eseménysor következik be, hogy felmérjük, hogy a műtéttel kapcsolatos problémák, kérdések vagy szövődmények miatti kórházi találkozások előfordultak-e a műtétet közvetlenül követő 30 nap során:

  1. A kutatószemélyzet megőrzi az összes betegtáblázatot, mind a VGH-nál és az UBC-kórháznál papíralapú nyilvántartásokat, mind a BC Care Connect hálózaton belüli elektronikus diagramokat, amelyek a British Columbia tartomány kórházaiban történt találkozásokat mutatják.
  2. A grafikonokat a műtét dátumát követő 30 napon belül minden kórházi találkozás esetén áttanulmányozzák.
  3. Ha találkozásokat találnak, megállapítják a találkozás konkrét jellegét.
  4. A vizsgálatot végző személyzet a klinikai kép és a betegtáblázaton található dokumentáció alapján dönti el, hogy a találkozás „sebészeti problémának, vizsgálatnak vagy szövődménynek” tekinthető-e.

    A sebészeti problémákra példa (de nem kizárólagosan) a seb vagy a műtéti hely fertőzése, a mélyvénás trombózis, a tüdőgyulladás, a húgyúti fertőzés, a műtét következtében fellépő fájdalom, az új protézis meghibásodása vagy az új protézis működésével kapcsolatos aggodalmak, trauma vagy műtét utáni mozgáskorlátozottság következtében elesik.

  5. Egyes találkozások nyilvánvalóak lehetnek sebészeti problémákként – pl. a műtét helyén fellépő esetleges sebfertőzés miatti aggodalmak. Előfordulhat, hogy a prezentációtól függően mások kevésbé nyilvánvalóan sebészeti vonatkozásúak – pl. szepszis vagy szervi elégtelenség. A PI-re kell bízni, hogy megvizsgálja és eldöntse, hogy a kórházi találkozás okai nyilvánvalóan sebészeti jellegűek-e vagy sem. Azok számára, akiket nem látnak nyilvánvalóan sebészi beavatkozásnak, 2 független perioperatív belgyógyász szakorvos véleményét kérik ki arról, hogy a találkozásokat összefüggésben tartják-e a páciens csípőízületi műtétjével. A bírálók vakok lesznek egymás véleményére. Ha mindkét bíráló egyetért abban, hogy a találkozás egy sebészeti probléma miatt történt, akkor azt ekként kell összeszámolni. Ha nézeteltérés van, vagy mindketten úgy gondolják, hogy a probléma nem sebészetileg összefügg, akkor az nem tekinthető sebészetileg összefüggő kórházi találkozásnak.
  6. Ha a beteg feljegyzései között kórházi találkozást találnak, de a találkozás természetére vonatkozó dokumentáció nem áll rendelkezésre, akkor a beteg ortopéd sebészével felveszik a kapcsolatot, hogy megtudják, megőrzik-e a posztoperatív, legfeljebb 30 napig tartó találkozások adatait, és mi a természete. volt a találkozás. A betegekkel NEM vesszük fel a kapcsolatot a minőségbiztosítási vizsgálat céljából.

A tanulmány jóváhagyását a következők szerezték meg:

  1. Brit Columbia Egyetem Kutatási Etikai Tanácsa.
  2. Vancouveri Tengerparti Egészségügyi Kutatóintézet.

A vizsgálati személyzet, aki megőrzi és felügyeli a betegtáblázatokat, a PI lesz – a személyzet aneszteziológusa, az UBC aneszteziológiai posztgraduális program rezidense és az UBC orvostanhallgatója.

Várhatóan 100 és 150 között van a STAR-eljáráson átesett beteg a retrospektív diagram felülvizsgálatának kezdetekor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

109

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • UBC Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csípőízületi patológiában szenvedő betegek, akiket az ortopéd elektív ízületi pótlásra írt elő, és a sebész potenciálisan aznapi elbocsátásra jogosult a műtét időpontjában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sebészeti csapat a műtét időpontjában a pácienst potenciálisan aznapi elbocsátásra jogosultként jelzi.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárva, ha a műtéti előjegyzés és a műtét előtti felmérés ellenére a betegnek soha nem volt sebészeti beavatkozása. Minden betegnek műtéten kell átesnie, hogy bekerüljön.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Jogosult és leváltható ugyanazon a napon
A sebész a beteget potenciálisan aznapi elbocsátásra jogosultként jelölte meg. A fizioterápiás és anesztéziás preoperatív értékelés megerősíti, hogy a beteg aznapi elbocsátásra jogosult. A páciens elsődleges egyetlen ízületi teljes csípőízületi arthroplastikán esik át, és a műtét napján hazaengedik.
A preoperatív fizioterápia és az anesztézia kritériumai teljesültek.
Teljes csípőprotézis műtét
Az ugyanazon a napon történő elbocsátás posztoperatív kritériumai teljesültek.
Jogosult, de NEM leváltható ugyanazon a napon
A sebész a beteget potenciálisan aznapi elbocsátásra jogosultként jelölte meg. A fizioterápiás és anesztéziás preoperatív értékelés megerősíti, hogy a beteg aznapi elbocsátásra jogosult. A páciens elsődleges egyetlen ízületi teljes csípőízületi arthroplastikán esik át, de NEM engedik haza ugyanazon a napon, mint a műtét, és a műtét után legalább egy éjszakát kórházban marad. Az okok, amelyek miatt nem bocsátanak ki még aznap, a műtéttel kapcsolatos esetleges problémák (pl. szövődmény), érzéstelenítés (pl. elhúzódó hatás), vagy betegtényezők (pl. fájdalom, hányinger, mozgási nehézségek stb.).
A preoperatív fizioterápia és az anesztézia kritériumai teljesültek.
Teljes csípőprotézis műtét
Nem jogosult aznapi elbocsátásra
A sebész a beteget potenciálisan aznapi elbocsátásra jogosultként jelölte meg. A fizioterápiás és/vagy anesztéziás preoperatív értékelés szerint a beteg NEM jogosult aznapi elbocsátásra. A páciens elsődleges egyetlen ízületi teljes csípőízületi arthroplastikán esik át, és a csípőprotézis műtét után legalább egy éjszakát a kórházban marad.
Teljes csípőprotézis műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik visszatérnek a kórházba műtéttel kapcsolatos probléma vagy szövődmény felmérése és/vagy kezelése céljából az elsődleges teljes csípőízületi műtétet követően.
Időkeret: Az elektív teljes csípőízületi műtétet követő 30 napon belül
A sebészeti beavatkozást követő 30 napon belül a betegek nyilvántartásait felülvizsgálják a kórházi találkozások szempontjából. Ha ezen az időkereten belül találkoznak, a rendszer megállapítja, hogy a találkozás műtéti probléma vagy szövődmény miatt van-e. A sebészeti problémákra példa (de nem kizárólagosan) a seb vagy a műtéti hely fertőzése, a mélyvénás trombózis, a tüdőembólia, a tüdőgyulladás, a húgyúti fertőzés, a műtét következtében fellépő fájdalom, a kudarc vagy az új készülék működésével kapcsolatos aggodalmak. protézis, trauma vagy elesés a műtétet követő mozgáskorlátozottság következtében.
Az elektív teljes csípőízületi műtétet követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik visszatérnek a kórházba a műtéttel kapcsolatos problémák vagy szövődmények felmérése és/vagy kezelése céljából az elsődleges teljes csípőízületi műtétet követően.
Időkeret: Az elektív teljes csípőízületi műtétet követő 7 napon belül
A sebészeti beavatkozást követő 7 napon belül a betegek nyilvántartásait felülvizsgálják a kórházi találkozások szempontjából. Ha találkozásokat találnak ezen az időkereten belül, akkor ugyanúgy megállapítható, hogy a találkozás műtéti problémára vagy szövődményre vonatkozik-e, ugyanúgy, mint az Elsődleges eredménymérésnél.
Az elektív teljes csípőízületi műtétet követő 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donald J Young, MD, University of British Columbia, Vancouver Coastal Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H19-02526

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, csípő

Klinikai vizsgálatok a Aznapi elbocsátásra jogosult

3
Iratkozz fel