- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04120324
Частота случаев возвращения в больницу через 30 дней после выписки в тот же день после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В больнице UBC в 2017–2018 годах была разработана программа по облегчению выписки в тот же день пациентов с плановым первичным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава. Программа называется «Краткосрочное ускоренное восстановление» (STAR), а пациенты в рамках программы называются «Пациенты STAR». Первый пациент в программе был прооперирован 15 октября 2018 года, и с тех пор программа работает.
Процесс STAR начинается с того, что лечащий хирург (в этой программе участвуют 5 хирургов по эндопротезированию в UBC) назначает пациента в качестве потенциального кандидата на выписку в тот же день на основании их оценки пациента. После этого пациента оценивают как физиотерапевтом, так и анестезиологом, чтобы либо подтвердить, либо отклонить его право на участие в программе STAR.
Критерии участия в программе STAR можно разделить на социальные и клинические требования. Социальные требования заключаются в том, чтобы пациент проживал в пределах часа езды от отделения неотложной помощи Ванкуверской больницы общего профиля (VGH) и чтобы у него был человек поддержки (семья или друг), который будет оставаться с ним в их доме, по крайней мере, первое время. через 24 часа после операции и могут быть вызваны в любое время после операции, чтобы помочь в уходе за пациентом или облегчить его возвращение в больницу, если это необходимо.
Строгие клинические требования для участия в программе STAR были установлены Департаментом анестезии на основе наилучших доказательств и мнений экспертов. Эти критерии были использованы для составления «Контрольного списка» элементов, чтобы убедиться, что все критерии приемлемости соблюдены. Пункты этого контрольного списка включали правильную хирургическую процедуру, возраст пациента ≤ 75 лет, оценку риска до анестезии и анализ результатов лабораторных исследований.
Пациенты, изначально включенные в программу STAR их хирургом-ортопедом во время записи на операцию [в настоящее время в общей сложности 87 пациентов], могут оказаться в одной из трех возможных групп после операции:
- Пациент был признан соответствующим STAR до операции, перенес операцию по замене тазобедренного сустава и ушел домой в тот же день, что и операция [в настоящее время 24 пациента].
- Пациент был признан соответствующим критериям STAR перед операцией, перенес операцию по замене тазобедренного сустава, но НЕ был отправлен домой в тот же день, что и операция, из-за несоответствия критериям безопасной выписки и, таким образом, пребывания в больнице как минимум одну ночь [в настоящее время 24 пациента].
- Пациент был сочтен НЕ подходящим для участия в STAR до операции и, следовательно, оставался в больнице по крайней мере одну ночь после операции [в настоящее время 39 пациентов].
До сих пор программа STAR не смогла адекватно оценить частоту 30-дневных послеоперационных осложнений. Несмотря на то, что существует инфраструктура для проведения этой оценки качества посредством послеоперационного опроса, рассылаемого пациентам по электронной почте, возврат этих опросов до сих пор был минимальным. В результате исследователи ищут более надежный и всесторонний поиск послеоперационных обращений в больницы по поводу связанных с хирургическим вмешательством проблем среди этих пациентов посредством просмотра карт.
Этот проект представляет собой ретроспективное когортное исследование по обзору диаграмм обеспечения качества. Учитывая, что критерии для включения в STAR зависят от конкретного места и ранее не устанавливались, этот проект предназначен как для предварительной оценки безопасности, так и для предоставления информации для будущих перспективных исследований безопасности программы для потенциальных размеров выборки, необходимых для таких оценок. Кроме того, исследование также раскроет потенциал для более высокого, чем ожидалось, возвращения в больницу пациентов, выписанных в тот же день, что иначе могло бы не быть известно.
PI ведет журнал всех пациентов, первоначально зарегистрированных их хирургом как потенциально «соответствующих требованиям STAR». Используя этот список пациентов, будет происходить следующая последовательность событий для оценки каждого обращения в больницу с хирургическими проблемами, запросами или осложнениями в течение 30 дней сразу после операции:
- Все карты пациентов, как бумажные записи в VGH и больнице UBC, так и электронные карты в сети BC Care Connect, которые могут отображать встречи в больницах по всей провинции Британская Колумбия, будут сохранены научным персоналом.
- Схемы будут изучаться для любых обращений в больницу в течение 30 дней сразу после даты операции.
- Если встречи обнаружены, конкретный характер встречи будет установлен.
Исследовательский персонал примет решение на основе клинической картины и документации, имеющейся в карте пациента, можно ли рассматривать контакт как «проблему, запрос или осложнение, связанную с хирургическим вмешательством».
Примеры проблем, связанных с хирургическим вмешательством, включают (но не ограничиваются ими) инфекцию раны или области хирургического вмешательства, тромбоз глубоких вен, пневмонию, инфекцию мочевыводящих путей, боли в результате операции, отказ или проблемы с функцией нового протеза, травму. или падает в результате снижения подвижности после операции.
- Некоторые встречи могут быть очевидны как проблемы, связанные с хирургическим вмешательством, например. опасения по поводу возможной раневой инфекции в области хирургического вмешательства. Другие могут быть менее явно связаны с хирургическим вмешательством в зависимости от проявления - например. сепсис или органная недостаточность. На PI будет возложено наблюдение и решение о том, являются ли причины обращения в больницу явно хирургическими по своей природе. Для тех, кто считается не хирургическим, будет запрошено мнение 2 независимых специалистов по периоперационной внутренней медицине о том, считают ли они встречи связанными с эндопротезированием тазобедренного сустава пациента. Рецензенты будут слепы к мнениям друг друга. Если оба рецензента согласны с тем, что обращение было связано с проблемой, связанной с хирургическим вмешательством, то оно будет засчитано как таковое. Если есть разногласия или оба считают, что проблема не связана с хирургическим вмешательством, то это не будет считаться обращением в больницу, связанным с хирургическим вмешательством.
- Если среди историй болезни пациента обнаруживается обращение в больницу, но отсутствует документация о характере обращения, то с хирургом-ортопедом пациента свяжутся, чтобы узнать, сохранились ли у него какие-либо записи о послеоперационных посещениях до 30 дней и каков характер обращения. встреча была. С пациентами НЕ будут связываться для целей данного исследования обеспечения качества.
Утверждение для этого исследования было получено из следующего:
- Совет по этике исследований Университета Британской Колумбии.
- Ванкуверский прибрежный научно-исследовательский институт здоровья.
Исследовательским персоналом, который будет хранить и следить за картами пациентов, будет PI - штатный анестезиолог, резидент последипломной программы анестезиологии UBC и студент-медик UBC.
Ожидается, что от 100 до 150 пациентов пройдут через процесс STAR к моменту начала ретроспективного обзора карт.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
- UBC Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Хирургическая бригада представляет пациента как потенциально имеющего право на выписку в тот же день во время записи на операцию.
Критерий исключения:
- Исключается, если пациент никогда не подвергался хирургическому вмешательству, несмотря на запись на хирургическое вмешательство и предоперационную оценку. Все пациенты должны пройти операцию, чтобы быть включенными.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Право на участие и выписка в тот же день
Хирург отмечает пациента как потенциально подходящего для выписки в тот же день.
Предоперационная оценка с помощью физиотерапии и анестезии подтверждает, что пациент имеет право на выписку в тот же день.
Пациент проходит первичную тотальную эндопротезирование тазобедренного сустава и выписывается домой в день операции.
|
Соблюдены предоперационные критерии физиотерапии и анестезии.
Тотальная операция по замене тазобедренного сустава
Послеоперационные критерии выписки в тот же день соблюдены.
|
|
Приемлемо, но НЕ выписано в тот же день
Хирург отмечает пациента как потенциально подходящего для выписки в тот же день.
Предоперационная оценка с помощью физиотерапии и анестезии подтверждает, что пациент имеет право на выписку в тот же день.
Пациент проходит первичную тотальную эндопротезирование тазобедренного сустава, но НЕ выписывается домой в тот же день, что и операция, и остается в больнице как минимум на одну ночь после операции.
Причины, по которым вас не выпишут в тот же день, включают потенциальные проблемы, связанные с операцией (например,
осложнение), Анестезия (напр.
пролонгированный эффект) или факторы пациента (например.
боль, тошнота, трудности с подвижностью и др.).
|
Соблюдены предоперационные критерии физиотерапии и анестезии.
Тотальная операция по замене тазобедренного сустава
|
|
Не имеет права на выписку в тот же день
Хирург отмечает пациента как потенциально подходящего для выписки в тот же день.
Предоперационная оценка с помощью физиотерапии и/или анестезии считает, что пациент НЕ имеет права на выписку в тот же день.
Пациент проходит первичную тотальную эндопротезирование тазобедренного сустава и остается как минимум на одну ночь в больнице после операции по замене тазобедренного сустава.
|
Тотальная операция по замене тазобедренного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которые возвращаются в больницу для оценки и/или лечения проблемы или осложнения, связанного с хирургическим вмешательством, после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Временное ограничение: В течение 30 дней после плановой операции тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
|
Записи пациентов будут рассмотрены на предмет обращений в больницу в течение 30 дней после операции.
Если в течение этого периода времени будут обнаружены контакты, будет определено, связано ли это с хирургической проблемой или осложнением.
Примеры проблем, связанных с хирургическим вмешательством, включают (но не ограничиваются ими) инфекцию раны или области хирургического вмешательства, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, пневмонию, инфекцию мочевыводящих путей, боли в результате операции, отказ или проблемы с функцией нового эндопротеза. протез, травма или падение в результате ограниченной подвижности после хирургического вмешательства.
|
В течение 30 дней после плановой операции тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которые возвращаются в больницу для оценки и/или лечения связанных с хирургическим вмешательством проблем или осложнений после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Временное ограничение: В течение 7 дней после плановой операции тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
|
Записи пациентов будут рассмотрены на предмет обращений в больницу в течение 7 дней после операции.
Если в течение этого периода времени будут обнаружены случаи, будет определено, связано ли это с проблемой или осложнением, связанным с хирургическим вмешательством, таким же образом, как и для критерия первичного исхода.
|
В течение 7 дней после плановой операции тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donald J Young, MD, University of British Columbia, Vancouver Coastal Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Meneghini R, Gibson W, Halsey D, Padgett D, Berend K, Della Valle CJ. The American Association of Hip and Knee Surgeons, Hip Society, Knee Society, and American Academy of Orthopaedic Surgeons Position Statement on Outpatient Joint Replacement. J Arthroplasty. 2018 Dec;33(12):3599-3601. doi: 10.1016/j.arth.2018.10.029. No abstract available.
- Poitras S, Wood KS, Savard J, Dervin GF, Beaule PE. Predicting early clinical function after hip or knee arthroplasty. Bone Joint Res. 2015 Sep;4(9):145-51. doi: 10.1302/2046-3758.49.2000417.
- Ziemba-Davis M, Caccavallo P, Meneghini RM. Outpatient Joint Arthroplasty-Patient Selection: Update on the Outpatient Arthroplasty Risk Assessment Score. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7S):S40-S43. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.007. Epub 2019 Jan 15.
- Meneghini RM, Ziemba-Davis M, Ishmael MK, Kuzma AL, Caccavallo P. Safe Selection of Outpatient Joint Arthroplasty Patients With Medical Risk Stratification: the "Outpatient Arthroplasty Risk Assessment Score". J Arthroplasty. 2017 Aug;32(8):2325-2331. doi: 10.1016/j.arth.2017.03.004. Epub 2017 Mar 14.
- Sher A, Keswani A, Yao DH, Anderson M, Koenig K, Moucha CS. Predictors of Same-Day Discharge in Primary Total Joint Arthroplasty Patients and Risk Factors for Post-Discharge Complications. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9S):S150-S156.e1. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.017. Epub 2016 Dec 22.
- Kort NP, Bemelmans YFL, van der Kuy PHM, Jansen J, Schotanus MGM. Patient selection criteria for outpatient joint arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Sep;25(9):2668-2675. doi: 10.1007/s00167-016-4140-z. Epub 2016 Apr 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H19-02526
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .