- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04120324
Częstość występowania 30-dniowego powrotu do szpitala po wypisie tego samego dnia. Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W szpitalu UBC w roku 2017/18 opracowano program ułatwiający wypis tego samego dnia pacjentów po planowej pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Program nosi nazwę „Short Term Accelerated Recovery” (STAR), a pacjenci uczestniczący w programie nazywani są „pacjentami STAR”. Pierwszy pacjent w programie miał operację 15 października 2018 roku i od tego czasu program jest realizowany.
Proces STAR rozpoczyna się od prowadzącego chirurga (jest 5 chirurgów zajmujących się artroplastyką w UBC zaangażowanych w ten program) wyznaczania pacjenta jako potencjalnego kandydata do wypisu tego samego dnia na podstawie własnej oceny pacjenta. Następnie pacjent jest oceniany zarówno przez fizjoterapię, jak i anestezjologię, aby potwierdzić lub odrzucić kwalifikację do STAR.
Kryteria kwalifikacyjne STAR można podzielić na wymagania społeczne i kliniczne. Wymogi socjalne zakładają, że pacjent musi mieszkać w odległości godziny jazdy samochodem od izby przyjęć Szpitala Ogólnego w Vancouver (VGH) oraz mieć osobę wspierającą (rodzinę lub przyjaciela), która pozostanie z nim w domu przynajmniej przez pierwszy 24 godziny po zabiegu i można go wezwać w dowolnym momencie po operacji, aby pomóc w opiece nad pacjentem lub w razie potrzeby ułatwić mu powrót do szpitala.
Ścisłe wymagania kliniczne, aby kwalifikować się do STAR, zostały ustalone przez Departament Anestezjologii w oparciu o najlepsze dowody i opinie ekspertów. Kryteria te wykorzystano do sporządzenia „listy kontrolnej” pozycji, aby zapewnić spełnienie wszystkich kryteriów kwalifikowalności. Pozycje na tej liście kontrolnej obejmowały prawidłowy zabieg chirurgiczny, wiek pacjenta ≤ 75, ocenę ryzyka przed znieczuleniem oraz przegląd wyników badań laboratoryjnych.
Pacjenci początkowo zapisani do programu STAR przez swojego chirurga ortopedę w momencie rezerwacji na operację [obecnie łącznie 87 pacjentów] mogli po operacji trafić do jednej z trzech możliwych kohort:
- Pacjent został zakwalifikowany do programu STAR przed operacją, przeszedł operację wymiany stawu biodrowego i wrócił do domu tego samego dnia co operacja [obecnie 24 pacjentów].
- Pacjent został uznany za kwalifikującego się do programu STAR przed operacją, przeszedł operację wymiany stawu biodrowego, ale NIE został odesłany do domu tego samego dnia co operacja z powodu niespełnienia kryteriów bezpiecznego wypisu iw związku z tym przebywania w szpitalu przez co najmniej jedną noc [obecnie 24 pacjentów].
- Pacjentka została uznana za NIEkwalifikującą się do programu STAR przed operacją i dlatego po operacji pozostała w szpitalu co najmniej jedną noc [obecnie 39 pacjentów].
Do tej pory w programie STAR nie udało się odpowiednio ocenić częstości występowania powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni. Pomimo istnienia infrastruktury umożliwiającej osiągnięcie tej oceny jakości w formie ankiety pooperacyjnej wysyłanej do pacjentów pocztą elektroniczną, jak dotąd zwrot tych ankiet był minimalny. W rezultacie badacze dążą do bardziej solidnego i wszechstronnego wyszukiwania pooperacyjnych spotkań szpitalnych pod kątem problemów związanych z chirurgią wśród tych pacjentów za pomocą przeglądu wykresów.
Ten projekt jest retrospektywnym badaniem dotyczącym przeglądu wykresów zapewniania jakości kohorty. Biorąc pod uwagę, że kryteria włączenia do STAR są specyficzne dla miejsca i nie zostały wcześniej ustalone, projekt ten ma być zarówno wstępną oceną bezpieczeństwa, jak i być w stanie dostarczyć informacji do przyszłych badań prospektywnych dotyczących bezpieczeństwa programu dla potencjalnych rozmiarów próbek potrzebnych do takich ocen. Ponadto badanie ujawniłoby również możliwość częstszego niż oczekiwano powrotu do szpitala w przypadku pacjentów wypisywanych tego samego dnia, co w innym przypadku mogłoby nie być znane.
Rejestr wszystkich pacjentów początkowo zapisanych przez ich chirurga jako potencjalnie „kwalifikujący się do STAR” był prowadzony przez PI. Korzystając z tej listy pacjentów, nastąpi następująca sekwencja zdarzeń w celu oceny każdego spotkania w szpitalu pod kątem problemów, zapytań lub powikłań związanych z chirurgią w ciągu 30 dni bezpośrednio po operacji:
- Wszystkie karty pacjentów, zarówno papierowe w szpitalach VGH i UBC, jak i elektroniczne w ramach sieci BC Care Connect, które mogą przedstawiać spotkania w szpitalach w całej prowincji Kolumbia Brytyjska, zostaną zachowane przez personel badawczy.
- Wykresy będą przeglądane pod kątem wszelkich wizyt w szpitalu w ciągu 30 dni bezpośrednio po dacie operacji.
- Jeśli zostaną znalezione spotkania, zostanie ustalony ich specyficzny charakter.
Personel badawczy zdecyduje, na podstawie obrazu klinicznego i dokumentacji dostępnej w karcie pacjenta, czy spotkanie można uznać za „problem chirurgiczny, zapytanie lub powikłanie”.
Przykłady problemów związanych z zabiegami chirurgicznymi obejmują (między innymi) zakażenie rany lub miejsca operowanego, zakrzepicę żył głębokich, zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, problemy związane z bólem w wyniku operacji, niepowodzenie lub obawy dotyczące działania nowej protezy, uraz lub upadków w wyniku ograniczenia ruchomości po operacji.
- Niektóre spotkania mogą być oczywiste jako problemy związane z chirurgią - np. obawy o możliwą infekcję rany w miejscu operowanym. Inne mogą być mniej wyraźnie związane chirurgicznie w zależności od prezentacji - np. sepsa lub niewydolność narządów. Inwigilacja i decyzja, czy przyczyny wizyty w szpitalu mają charakter chirurgiczny, czy też nie, zostanie pozostawiona PI. W przypadku osób, które nie zostały uznane za oczywiście chirurgiczne, zasięgnięta zostanie opinia 2 niezależnych specjalistów okołooperacyjnej medycyny wewnętrznej na temat tego, czy uważają oni, że spotkania mają związek z plastyką stawu biodrowego pacjenta. Recenzenci będą ślepi na opinie innych. Jeśli obaj recenzenci zgodzą się, że spotkanie dotyczyło problemu związanego z chirurgią, zostanie to zaliczone jako takie. Jeśli nie ma zgody lub oboje uważają, że problem nie jest związany z zabiegiem chirurgicznym, nie zostanie to uznane za wizytę w szpitalu związaną z zabiegiem chirurgicznym.
- Jeśli w dokumentacji pacjenta zostanie znalezione spotkanie ze szpitalem, ale nie jest dostępna żadna dokumentacja dotycząca charakteru spotkania, wówczas skontaktuje się z chirurgiem ortopedą pacjenta, aby sprawdzić, czy zachował on jakikolwiek zapis wizyt pooperacyjnych do 30 dni i jaki charakter spotkanie było. NIE będziemy kontaktować się z pacjentami w celu przeprowadzenia tego badania kontroli jakości.
Zgodę na to badanie uzyskano od:
- Rada Etyki Badań Uniwersytetu Kolumbii Brytyjskiej.
- Instytut Badań Zdrowia Wybrzeża Vancouver.
Personelem badawczym, który będzie przechowywać i nadzorować karty pacjentów, będzie PI – personel anestezjologiczny, rezydent programu podyplomowego anestezjologii UBC oraz student medycyny UBC.
Przewiduje się, że od 100 do 150 pacjentów przejdzie przez proces STAR w momencie rozpoczęcia retrospektywnego przeglądu wykresów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- UBC Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół chirurgiczny zgłasza pacjenta jako potencjalnie kwalifikującego się do wypisu tego samego dnia w momencie rezerwacji zabiegu chirurgicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczone, jeśli pacjent nigdy nie miał zabiegu chirurgicznego pomimo rezerwacji chirurgicznej i oceny przedoperacyjnej. Wszyscy pacjenci muszą przejść operację, aby zostać uwzględnieni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kwalifikujące się i zwolnione tego samego dnia
Chirurg zaznacza pacjenta jako potencjalnie kwalifikującego się do wypisu tego samego dnia.
Przedoperacyjna ocena fizjoterapeutyczna i anestezjologiczna potwierdza, że pacjent kwalifikuje się do wypisu tego samego dnia.
Pacjent przechodzi pierwotną alloplastykę stawu biodrowego pojedynczego iw dniu operacji zostaje wypisany do domu.
|
Kryteria przedoperacyjnej fizjoterapii i anestezjologii spełnione.
Całkowita operacja wymiany stawu biodrowego
Pooperacyjne kryteria wypisu tego samego dnia spełnione.
|
|
Kwalifikujący się, ale NIE zwolniony tego samego dnia
Chirurg zaznacza pacjenta jako potencjalnie kwalifikującego się do wypisu tego samego dnia.
Przedoperacyjna ocena fizjoterapeutyczna i anestezjologiczna potwierdza, że pacjent kwalifikuje się do wypisu tego samego dnia.
Pacjent przechodzi pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego pojedynczego stawu, ale NIE zostaje wypisany do domu tego samego dnia co operacja i pozostaje w szpitalu przez co najmniej jedną noc po operacji.
Przyczyny niewypisania ze szpitala tego samego dnia obejmują potencjalne problemy związane z zabiegiem chirurgicznym (np.
powikłanie), znieczulenie (np.
przedłużony efekt) lub czynniki pacjenta (np.
ból, nudności, trudności w poruszaniu się itp.).
|
Kryteria przedoperacyjnej fizjoterapii i anestezjologii spełnione.
Całkowita operacja wymiany stawu biodrowego
|
|
Nie kwalifikuje się do wypisu tego samego dnia
Chirurg zaznacza pacjenta jako potencjalnie kwalifikującego się do wypisu tego samego dnia.
Ocena przedoperacyjna na podstawie fizjoterapii i/lub znieczulenia powoduje, że pacjent NIE kwalifikuje się do wypisu tego samego dnia.
Pacjent przechodzi pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego pojedynczego i pozostaje przez co najmniej jedną noc w szpitalu po operacji wymiany stawu biodrowego.
|
Całkowita operacja wymiany stawu biodrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy wracają do szpitala w celu oceny i/lub leczenia problemu lub komplikacji związanych z chirurgią po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od planowej operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
|
Dokumentacja pacjentów zostanie przejrzana pod kątem wizyt w szpitalu w ciągu 30 dni od zabiegu chirurgicznego.
Jeśli spotkania zostaną znalezione w tych ramach czasowych, zostanie rozpoznane, czy spotkanie dotyczy problemu lub komplikacji związanej z chirurgią.
Przykłady problemów związanych z zabiegami chirurgicznymi obejmują (między innymi) zakażenie rany lub miejsca operowanego, zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, problemy z bólem w wyniku operacji, niepowodzenie lub obawy dotyczące funkcji nowego protezy, uraz lub upadek w wyniku ograniczenia ruchomości po operacji.
|
W ciągu 30 dni od planowej operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy wracają do szpitala w celu oceny i/lub leczenia problemów lub powikłań związanych z chirurgią po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od planowej operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
|
Dokumentacja pacjentów zostanie przejrzana pod kątem wizyt w szpitalu w ciągu 7 dni od zabiegu chirurgicznego.
Jeśli w tych ramach czasowych zostaną znalezione spotkania, zostanie rozpoznane, czy spotkanie dotyczy problemu lub komplikacji związanej z chirurgią w taki sam sposób, jak w przypadku pierwotnej miary wyniku.
|
W ciągu 7 dni od planowej operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donald J Young, MD, University of British Columbia, Vancouver Coastal Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Meneghini R, Gibson W, Halsey D, Padgett D, Berend K, Della Valle CJ. The American Association of Hip and Knee Surgeons, Hip Society, Knee Society, and American Academy of Orthopaedic Surgeons Position Statement on Outpatient Joint Replacement. J Arthroplasty. 2018 Dec;33(12):3599-3601. doi: 10.1016/j.arth.2018.10.029. No abstract available.
- Poitras S, Wood KS, Savard J, Dervin GF, Beaule PE. Predicting early clinical function after hip or knee arthroplasty. Bone Joint Res. 2015 Sep;4(9):145-51. doi: 10.1302/2046-3758.49.2000417.
- Ziemba-Davis M, Caccavallo P, Meneghini RM. Outpatient Joint Arthroplasty-Patient Selection: Update on the Outpatient Arthroplasty Risk Assessment Score. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7S):S40-S43. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.007. Epub 2019 Jan 15.
- Meneghini RM, Ziemba-Davis M, Ishmael MK, Kuzma AL, Caccavallo P. Safe Selection of Outpatient Joint Arthroplasty Patients With Medical Risk Stratification: the "Outpatient Arthroplasty Risk Assessment Score". J Arthroplasty. 2017 Aug;32(8):2325-2331. doi: 10.1016/j.arth.2017.03.004. Epub 2017 Mar 14.
- Sher A, Keswani A, Yao DH, Anderson M, Koenig K, Moucha CS. Predictors of Same-Day Discharge in Primary Total Joint Arthroplasty Patients and Risk Factors for Post-Discharge Complications. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9S):S150-S156.e1. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.017. Epub 2016 Dec 22.
- Kort NP, Bemelmans YFL, van der Kuy PHM, Jansen J, Schotanus MGM. Patient selection criteria for outpatient joint arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Sep;25(9):2668-2675. doi: 10.1007/s00167-016-4140-z. Epub 2016 Apr 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H19-02526
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .