- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04120324
Forekomst av 30 dagers retur til sykehus etter utskrivning samme dag Total hofteprotese
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved UBC Hospital ble det utviklet et program for å lette utskrivning samme dag av elektive pasienter med primær total hofteprotese i 2017/18. Programmet kalles «Short Term Accelerated Recovery» (STAR)-programmet, og pasienter innenfor programmet kalles «STAR-pasienter». Den første pasienten i programmet ble operert 15. oktober 2018, og programmet har vært i gang siden.
STAR-prosessen starter ved at den behandlende kirurgen (det er 5 artroplastikkirurger ved UBC involvert i dette programmet) øremerker en pasient som en potensiell utskrivningskandidat samme dag basert på deres vurdering av pasienten. Etter dette blir pasienten vurdert av både fysioterapi og anestesi for enten å bekrefte eller avvise deres STAR-kvalifisering.
STAR kvalifikasjonskriterier kan deles inn i både sosiale og kliniske krav. De sosiale kravene er at pasienten skal bo innenfor en times kjøring fra Vancouver General Hospital (VGH) legevakt, og at de har en støtteperson (enten familie eller venn) som vil bo hos dem i hjemmet deres i minst den første tiden. 24 timer etter operasjonen og kan tilkalles når som helst etter for å hjelpe til med å ta vare på pasienten eller lette deres retur til sykehus om nødvendig.
Strenge kliniske krav for å være STAR-kvalifisert ble etablert av Anestesiavdelingen basert på beste bevis og ekspertuttalelser. Disse kriteriene ble brukt til å etablere en "sjekkliste" over elementer for å sikre at alle kvalifikasjonskriterier er oppfylt. Elementer på denne sjekklisten inkluderte riktig kirurgisk prosedyre, pasientalder ≤ 75, risikovurdering før anestesi og gjennomgang av laboratorieresultater.
Pasienter som opprinnelig ble registrert i STAR-programmet av sin ortopediske kirurg på tidspunktet for kirurgisk bestilling [for tiden totalt 87 pasienter] kan ende opp i en av tre mulige kohorter etter operasjonen:
- Pasienten ble ansett som STAR kvalifisert preoperativt, fikk sin hofteproteseoperasjon og dro hjem samme dag som operasjonen [for tiden 24 pasienter].
- Pasienten ble ansett som STAR-kvalifisert preoperativt, fikk sin hofteproteseoperasjon, men ble IKKE sendt hjem samme dag som operasjonen for ikke å oppfylle kriteriene for sikker utskrivning og dermed oppholde seg minimum én natt på sykehus [for tiden 24 pasienter].
- Pasienten ble ansett som IKKE kvalifisert for STAR før operasjonen, og ble derfor minst én natt på sykehus etter operasjonen [for tiden 39 pasienter].
Så langt har STAR-programmet ikke klart å vurdere forekomsten av 30 dagers postkirurgiske komplikasjoner tilstrekkelig. Til tross for at en infrastruktur for å oppnå denne kvalitetsvurderingen er på plass i form av en postoperativ undersøkelse sendt til pasienter via e-post, har returen av disse undersøkelsene vært minimal så langt. Som et resultat søker etterforskerne et mer robust og omfattende søk av postoperative sykehusmøter for kirurgisk relaterte problemer blant disse pasientene ved hjelp av kartgjennomgang.
Dette prosjektet er en retrospektiv kohortvurderingsstudie for kvalitetssikring. Gitt at kriteriene for påmelding til STAR er stedsspesifikke og ikke har blitt etablert før, er dette prosjektet designet for å være både en foreløpig sikkerhetsvurdering og også i stand til å informere fremtidige prospektive studier om programmets sikkerhet for potensielle utvalgsstørrelser som er nødvendige for slike vurderinger. I tillegg vil studien også avsløre potensialet for en høyere enn forventet retur til sykehus for pasienter som utskrives samme dag som kanskje ellers ikke har vært kjent.
En logg over alle pasienter som opprinnelig ble registrert som potensielt "STAR-kvalifisert" av deres kirurg, har blitt opprettholdt av PI. Ved å bruke denne listen over pasienter vil følgende hendelsesforløp oppstå for å vurdere hver av hendelsene for møter på sykehus for kirurgiske problemer, forespørsler eller komplikasjoner i løpet av de 30 dagene umiddelbart etter operasjonen:
- Alle pasientdiagrammer, både papirjournaler ved VGH og UBC Hospital, samt elektroniske kart innenfor BC Care Connect-nettverket som kan vise møter ved sykehus i hele provinsen British Columbia, vil bli oppbevart av forskningspersonell.
- Diagrammer vil bli gjennomgått for eventuelle sykehusmøter i løpet av de 30 dagene umiddelbart etter operasjonsdatoen.
- Hvis møter blir funnet, vil den spesifikke karakteren av møtet bli konstatert.
Studiepersonell vil, basert på den kliniske presentasjonen og dokumentasjonen som er tilgjengelig på pasientens diagram, avgjøre om møtet kan anses som et "kirurgisk relatert problem, undersøkelse eller komplikasjon".
Eksempler på kirurgisk relaterte problemer inkluderer (men er ikke begrenset til) infeksjon i sår eller operasjonssted, dyp venetrombose, lungebetennelse, urinveisinfeksjon, smerteproblemer som følge av operasjon, svikt eller bekymringer for funksjonen til den nye protesen, traumer eller fall som følge av nedsatt bevegelighet etter operasjon.
- Noen møter kan være åpenbare som kirurgisk relaterte problemer - f.eks. bekymring for en mulig sårinfeksjon på operasjonsstedet. Andre kan være mindre åpenbart kirurgisk relatert avhengig av presentasjonen - f.eks. sepsis eller organsvikt. Det vil bli overlatt til PI å overvåke og avgjøre om årsakene til sykehusmøte er åpenbart kirurgisk eller ikke. For de som anses som ikke åpenbart kirurgiske, vil det bli innhentet mening fra 2 uavhengige spesialister i perioperativ indremedisin om de føler at møtene er relatert til pasientens hofteprotese. Anmeldere vil bli blindet for hverandres meninger. Hvis begge anmelderne er enige om at møtet var for et kirurgisk relatert problem, vil det bli talt opp som sådan. Hvis det er uenighet eller begge mener at problemet ikke er kirurgisk relatert, vil det ikke bli ansett som et kirurgisk relatert sykehusmøte.
- Hvis et sykehusmøte blir funnet blant pasientens journaler, men ingen dokumentasjon om arten av møtet er tilgjengelig, vil pasientens ortopedisk kirurg bli kontaktet for å se om de beholder noen registrering av postoperative møter i opptil 30 dager og hva arten av møtet var. Pasienter vil IKKE bli kontaktet i forbindelse med denne QA-studien.
Godkjenning for denne studien er oppnådd fra følgende:
- University of British Columbia Research Ethics Board.
- Vancouver Coastal Health Research Institute.
Studiepersonell som vil beholde og overvåke pasientdiagrammer vil være PI - en anestesilege, en beboer i UBC Anesthesiology Post-Graduate Program og en UBC Medical Student.
Det forventes at mellom 100 og 150 pasienter vil ha vært gjennom STAR-prosessen på det tidspunktet retrospektiv kartgjennomgang begynner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- UBC Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det kirurgiske teamet sender pasienten som potensielt kvalifisert for utskrivning samme dag på tidspunktet for kirurgisk bestilling.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskludert dersom pasienten aldri har et kirurgisk inngrep til tross for kirurgisk booking og preoperativ vurdering. Alle pasienter må opereres for å bli inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvalifisert og utskrevet samme dag
Kirurgen øremerker pasienten som potensielt kvalifisert for utskrivning samme dag.
Preoperativ vurdering av fysioterapi og anestesi bekrefter at pasienten er kvalifisert for utskrivning samme dag.
Pasienten gjennomgår primær enkeltledd total hofteprotese og skrives ut hjem på operasjonsdagen.
|
Preoperativ fysioterapi og anestesikriterier oppfylt.
Total hofteprotesekirurgi
Postoperative kriterier for Sammedagsutskrivning oppfylt.
|
|
Kvalifisert, men IKKE utskrevet samme dag
Kirurgen øremerker pasienten som potensielt kvalifisert for utskrivning samme dag.
Preoperativ vurdering av fysioterapi og anestesi bekrefter at pasienten er kvalifisert for utskrivning samme dag.
Pasienten gjennomgår primær enkeltledd total hofteprotese, men blir IKKE skrevet ut hjemme samme dag som operasjonen, og forblir på sykehus i minimum én natt etter operasjonen.
Årsaker til ikke å bli utskrevet samme dag inkluderer potensielle problemer relatert til kirurgi (f.
komplikasjon), anestesi (f.eks.
forlenget effekt), eller pasientfaktorer (f.eks.
smerter, kvalme, bevegelsesvansker osv.).
|
Preoperativ fysioterapi og anestesikriterier oppfylt.
Total hofteprotesekirurgi
|
|
Ikke kvalifisert for utskrivning samme dag
Kirurgen øremerker pasienten som potensielt kvalifisert for utskrivning samme dag.
Preoperativ vurdering ved fysioterapi og/eller anestesi vurderer at pasienten IKKE er kvalifisert for utskrivning samme dag.
Pasienten gjennomgår primær enkeltledd total hofteprotese og forblir minst én natt på sykehus etter hofteproteseoperasjon.
|
Total hofteprotesekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som returnerer til sykehus for vurdering og/eller behandling av et kirurgisk relatert problem eller komplikasjon etter primær total hofteprotese.
Tidsramme: Innen 30 dager etter elektiv total hofteprotesekirurgi
|
Pasientjournaler vil bli gjennomgått for sykehusmøter innen 30 dager etter deres kirurgiske prosedyre.
Hvis møter blir funnet innenfor denne tidsrammen, vil det bli oppdaget om møtet er for et kirurgisk relatert problem eller komplikasjon.
Eksempler på kirurgisk relaterte problemer inkluderer (men er ikke begrenset til) infeksjon i sår eller operasjonssted, dyp venetrombose, lungeemboli, lungebetennelse, urinveisinfeksjon, smerteproblemer som følge av operasjon, svikt eller bekymring for funksjonen til den nye protese, traumer eller fall som følge av nedsatt bevegelighet etter operasjon.
|
Innen 30 dager etter elektiv total hofteprotesekirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som returnerer til sykehus for vurdering og/eller behandling av kirurgiske problemer eller komplikasjoner etter primær total hofteprotese.
Tidsramme: Innen 7 dager etter elektiv total hofteprotesekirurgi
|
Pasientjournaler vil bli gjennomgått for sykehusmøter innen 7 dager etter deres kirurgiske prosedyre.
Hvis møter blir funnet innenfor denne tidsrammen, vil det bli oppdaget om møtet er for et kirurgisk relatert problem eller komplikasjon på samme måte som for det primære utfallsmålet.
|
Innen 7 dager etter elektiv total hofteprotesekirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald J Young, MD, University of British Columbia, Vancouver Coastal Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Meneghini R, Gibson W, Halsey D, Padgett D, Berend K, Della Valle CJ. The American Association of Hip and Knee Surgeons, Hip Society, Knee Society, and American Academy of Orthopaedic Surgeons Position Statement on Outpatient Joint Replacement. J Arthroplasty. 2018 Dec;33(12):3599-3601. doi: 10.1016/j.arth.2018.10.029. No abstract available.
- Poitras S, Wood KS, Savard J, Dervin GF, Beaule PE. Predicting early clinical function after hip or knee arthroplasty. Bone Joint Res. 2015 Sep;4(9):145-51. doi: 10.1302/2046-3758.49.2000417.
- Ziemba-Davis M, Caccavallo P, Meneghini RM. Outpatient Joint Arthroplasty-Patient Selection: Update on the Outpatient Arthroplasty Risk Assessment Score. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7S):S40-S43. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.007. Epub 2019 Jan 15.
- Meneghini RM, Ziemba-Davis M, Ishmael MK, Kuzma AL, Caccavallo P. Safe Selection of Outpatient Joint Arthroplasty Patients With Medical Risk Stratification: the "Outpatient Arthroplasty Risk Assessment Score". J Arthroplasty. 2017 Aug;32(8):2325-2331. doi: 10.1016/j.arth.2017.03.004. Epub 2017 Mar 14.
- Sher A, Keswani A, Yao DH, Anderson M, Koenig K, Moucha CS. Predictors of Same-Day Discharge in Primary Total Joint Arthroplasty Patients and Risk Factors for Post-Discharge Complications. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9S):S150-S156.e1. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.017. Epub 2016 Dec 22.
- Kort NP, Bemelmans YFL, van der Kuy PHM, Jansen J, Schotanus MGM. Patient selection criteria for outpatient joint arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Sep;25(9):2668-2675. doi: 10.1007/s00167-016-4140-z. Epub 2016 Apr 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H19-02526
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .