Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av 30 dagers retur til sykehus etter utskrivning samme dag Total hofteprotese

20. april 2020 oppdatert av: Donald J Young, MD, FRCPC, University of British Columbia
Blant pasienter som blir skrevet ut fra sykehus samme dag som deres elektive primære total hofteprotese, søker etterforskerne å kvantifisere forekomsten av retur til sykehus innen 30 dager etter operasjonen for vurdering og/eller behandling av kirurgiske problemer eller komplikasjoner. Denne insidensraten vil bli sammenlignet med en kohort av pasienter som ikke skrives ut samme dag som deres primære total hofteprotese. Etterforskerne ønsker å vite om forekomsten av 30 dagers retur til sykehus er signifikant forskjellig mellom disse to gruppene av pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved UBC Hospital ble det utviklet et program for å lette utskrivning samme dag av elektive pasienter med primær total hofteprotese i 2017/18. Programmet kalles «Short Term Accelerated Recovery» (STAR)-programmet, og pasienter innenfor programmet kalles «STAR-pasienter». Den første pasienten i programmet ble operert 15. oktober 2018, og programmet har vært i gang siden.

STAR-prosessen starter ved at den behandlende kirurgen (det er 5 artroplastikkirurger ved UBC involvert i dette programmet) øremerker en pasient som en potensiell utskrivningskandidat samme dag basert på deres vurdering av pasienten. Etter dette blir pasienten vurdert av både fysioterapi og anestesi for enten å bekrefte eller avvise deres STAR-kvalifisering.

STAR kvalifikasjonskriterier kan deles inn i både sosiale og kliniske krav. De sosiale kravene er at pasienten skal bo innenfor en times kjøring fra Vancouver General Hospital (VGH) legevakt, og at de har en støtteperson (enten familie eller venn) som vil bo hos dem i hjemmet deres i minst den første tiden. 24 timer etter operasjonen og kan tilkalles når som helst etter for å hjelpe til med å ta vare på pasienten eller lette deres retur til sykehus om nødvendig.

Strenge kliniske krav for å være STAR-kvalifisert ble etablert av Anestesiavdelingen basert på beste bevis og ekspertuttalelser. Disse kriteriene ble brukt til å etablere en "sjekkliste" over elementer for å sikre at alle kvalifikasjonskriterier er oppfylt. Elementer på denne sjekklisten inkluderte riktig kirurgisk prosedyre, pasientalder ≤ 75, risikovurdering før anestesi og gjennomgang av laboratorieresultater.

Pasienter som opprinnelig ble registrert i STAR-programmet av sin ortopediske kirurg på tidspunktet for kirurgisk bestilling [for tiden totalt 87 pasienter] kan ende opp i en av tre mulige kohorter etter operasjonen:

  1. Pasienten ble ansett som STAR kvalifisert preoperativt, fikk sin hofteproteseoperasjon og dro hjem samme dag som operasjonen [for tiden 24 pasienter].
  2. Pasienten ble ansett som STAR-kvalifisert preoperativt, fikk sin hofteproteseoperasjon, men ble IKKE sendt hjem samme dag som operasjonen for ikke å oppfylle kriteriene for sikker utskrivning og dermed oppholde seg minimum én natt på sykehus [for tiden 24 pasienter].
  3. Pasienten ble ansett som IKKE kvalifisert for STAR før operasjonen, og ble derfor minst én natt på sykehus etter operasjonen [for tiden 39 pasienter].

Så langt har STAR-programmet ikke klart å vurdere forekomsten av 30 dagers postkirurgiske komplikasjoner tilstrekkelig. Til tross for at en infrastruktur for å oppnå denne kvalitetsvurderingen er på plass i form av en postoperativ undersøkelse sendt til pasienter via e-post, har returen av disse undersøkelsene vært minimal så langt. Som et resultat søker etterforskerne et mer robust og omfattende søk av postoperative sykehusmøter for kirurgisk relaterte problemer blant disse pasientene ved hjelp av kartgjennomgang.

Dette prosjektet er en retrospektiv kohortvurderingsstudie for kvalitetssikring. Gitt at kriteriene for påmelding til STAR er stedsspesifikke og ikke har blitt etablert før, er dette prosjektet designet for å være både en foreløpig sikkerhetsvurdering og også i stand til å informere fremtidige prospektive studier om programmets sikkerhet for potensielle utvalgsstørrelser som er nødvendige for slike vurderinger. I tillegg vil studien også avsløre potensialet for en høyere enn forventet retur til sykehus for pasienter som utskrives samme dag som kanskje ellers ikke har vært kjent.

En logg over alle pasienter som opprinnelig ble registrert som potensielt "STAR-kvalifisert" av deres kirurg, har blitt opprettholdt av PI. Ved å bruke denne listen over pasienter vil følgende hendelsesforløp oppstå for å vurdere hver av hendelsene for møter på sykehus for kirurgiske problemer, forespørsler eller komplikasjoner i løpet av de 30 dagene umiddelbart etter operasjonen:

  1. Alle pasientdiagrammer, både papirjournaler ved VGH og UBC Hospital, samt elektroniske kart innenfor BC Care Connect-nettverket som kan vise møter ved sykehus i hele provinsen British Columbia, vil bli oppbevart av forskningspersonell.
  2. Diagrammer vil bli gjennomgått for eventuelle sykehusmøter i løpet av de 30 dagene umiddelbart etter operasjonsdatoen.
  3. Hvis møter blir funnet, vil den spesifikke karakteren av møtet bli konstatert.
  4. Studiepersonell vil, basert på den kliniske presentasjonen og dokumentasjonen som er tilgjengelig på pasientens diagram, avgjøre om møtet kan anses som et "kirurgisk relatert problem, undersøkelse eller komplikasjon".

    Eksempler på kirurgisk relaterte problemer inkluderer (men er ikke begrenset til) infeksjon i sår eller operasjonssted, dyp venetrombose, lungebetennelse, urinveisinfeksjon, smerteproblemer som følge av operasjon, svikt eller bekymringer for funksjonen til den nye protesen, traumer eller fall som følge av nedsatt bevegelighet etter operasjon.

  5. Noen møter kan være åpenbare som kirurgisk relaterte problemer - f.eks. bekymring for en mulig sårinfeksjon på operasjonsstedet. Andre kan være mindre åpenbart kirurgisk relatert avhengig av presentasjonen - f.eks. sepsis eller organsvikt. Det vil bli overlatt til PI å overvåke og avgjøre om årsakene til sykehusmøte er åpenbart kirurgisk eller ikke. For de som anses som ikke åpenbart kirurgiske, vil det bli innhentet mening fra 2 uavhengige spesialister i perioperativ indremedisin om de føler at møtene er relatert til pasientens hofteprotese. Anmeldere vil bli blindet for hverandres meninger. Hvis begge anmelderne er enige om at møtet var for et kirurgisk relatert problem, vil det bli talt opp som sådan. Hvis det er uenighet eller begge mener at problemet ikke er kirurgisk relatert, vil det ikke bli ansett som et kirurgisk relatert sykehusmøte.
  6. Hvis et sykehusmøte blir funnet blant pasientens journaler, men ingen dokumentasjon om arten av møtet er tilgjengelig, vil pasientens ortopedisk kirurg bli kontaktet for å se om de beholder noen registrering av postoperative møter i opptil 30 dager og hva arten av møtet var. Pasienter vil IKKE bli kontaktet i forbindelse med denne QA-studien.

Godkjenning for denne studien er oppnådd fra følgende:

  1. University of British Columbia Research Ethics Board.
  2. Vancouver Coastal Health Research Institute.

Studiepersonell som vil beholde og overvåke pasientdiagrammer vil være PI - en anestesilege, en beboer i UBC Anesthesiology Post-Graduate Program og en UBC Medical Student.

Det forventes at mellom 100 og 150 pasienter vil ha vært gjennom STAR-prosessen på det tidspunktet retrospektiv kartgjennomgang begynner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

109

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • UBC Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hofteleddspatologi som blir booket for elektiv ledderstatning av ortopedi og øremerket av kirurgen som potensielt kvalifisert sammedagsutskrivning på tidspunktet for operasjonsbestilling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det kirurgiske teamet sender pasienten som potensielt kvalifisert for utskrivning samme dag på tidspunktet for kirurgisk bestilling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskludert dersom pasienten aldri har et kirurgisk inngrep til tross for kirurgisk booking og preoperativ vurdering. Alle pasienter må opereres for å bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvalifisert og utskrevet samme dag
Kirurgen øremerker pasienten som potensielt kvalifisert for utskrivning samme dag. Preoperativ vurdering av fysioterapi og anestesi bekrefter at pasienten er kvalifisert for utskrivning samme dag. Pasienten gjennomgår primær enkeltledd total hofteprotese og skrives ut hjem på operasjonsdagen.
Preoperativ fysioterapi og anestesikriterier oppfylt.
Total hofteprotesekirurgi
Postoperative kriterier for Sammedagsutskrivning oppfylt.
Kvalifisert, men IKKE utskrevet samme dag
Kirurgen øremerker pasienten som potensielt kvalifisert for utskrivning samme dag. Preoperativ vurdering av fysioterapi og anestesi bekrefter at pasienten er kvalifisert for utskrivning samme dag. Pasienten gjennomgår primær enkeltledd total hofteprotese, men blir IKKE skrevet ut hjemme samme dag som operasjonen, og forblir på sykehus i minimum én natt etter operasjonen. Årsaker til ikke å bli utskrevet samme dag inkluderer potensielle problemer relatert til kirurgi (f. komplikasjon), anestesi (f.eks. forlenget effekt), eller pasientfaktorer (f.eks. smerter, kvalme, bevegelsesvansker osv.).
Preoperativ fysioterapi og anestesikriterier oppfylt.
Total hofteprotesekirurgi
Ikke kvalifisert for utskrivning samme dag
Kirurgen øremerker pasienten som potensielt kvalifisert for utskrivning samme dag. Preoperativ vurdering ved fysioterapi og/eller anestesi vurderer at pasienten IKKE er kvalifisert for utskrivning samme dag. Pasienten gjennomgår primær enkeltledd total hofteprotese og forblir minst én natt på sykehus etter hofteproteseoperasjon.
Total hofteprotesekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som returnerer til sykehus for vurdering og/eller behandling av et kirurgisk relatert problem eller komplikasjon etter primær total hofteprotese.
Tidsramme: Innen 30 dager etter elektiv total hofteprotesekirurgi
Pasientjournaler vil bli gjennomgått for sykehusmøter innen 30 dager etter deres kirurgiske prosedyre. Hvis møter blir funnet innenfor denne tidsrammen, vil det bli oppdaget om møtet er for et kirurgisk relatert problem eller komplikasjon. Eksempler på kirurgisk relaterte problemer inkluderer (men er ikke begrenset til) infeksjon i sår eller operasjonssted, dyp venetrombose, lungeemboli, lungebetennelse, urinveisinfeksjon, smerteproblemer som følge av operasjon, svikt eller bekymring for funksjonen til den nye protese, traumer eller fall som følge av nedsatt bevegelighet etter operasjon.
Innen 30 dager etter elektiv total hofteprotesekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som returnerer til sykehus for vurdering og/eller behandling av kirurgiske problemer eller komplikasjoner etter primær total hofteprotese.
Tidsramme: Innen 7 dager etter elektiv total hofteprotesekirurgi
Pasientjournaler vil bli gjennomgått for sykehusmøter innen 7 dager etter deres kirurgiske prosedyre. Hvis møter blir funnet innenfor denne tidsrammen, vil det bli oppdaget om møtet er for et kirurgisk relatert problem eller komplikasjon på samme måte som for det primære utfallsmålet.
Innen 7 dager etter elektiv total hofteprotesekirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald J Young, MD, University of British Columbia, Vancouver Coastal Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H19-02526

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere