- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04120324
Incidenza di 30 giorni di rientro in ospedale dopo la dimissione nello stesso giorno di artroplastica totale dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Presso l'UBC Hospital, nel 2017/18 è stato sviluppato un programma per facilitare la dimissione in giornata dei pazienti elettivi con artroplastica totale dell'anca primaria. Il programma si chiama programma "Short Term Accelerated Recovery" (STAR) e i pazienti all'interno del programma sono chiamati "Pazienti STAR". Il primo paziente del programma è stato operato il 15 ottobre 2018 e da allora il programma è in corso.
Il processo STAR inizia con il chirurgo curante (ci sono 5 chirurghi artroplastici presso l'UBC coinvolti in questo programma) che assegna un paziente come potenziale candidato alla dimissione lo stesso giorno in base alla valutazione del paziente. Successivamente, il paziente viene valutato sia da Fisioterapia che da Anestesia per confermare o rifiutare la propria idoneità STAR.
I criteri di ammissibilità STAR possono essere suddivisi in requisiti sociali e clinici. I requisiti sociali sono che il paziente viva a meno di un'ora di auto dal pronto soccorso del Vancouver General Hospital (VGH) e che abbia una persona di supporto (familiare o amico) che rimarrà con lui nella sua casa almeno per il primo 24 ore dopo l'intervento chirurgico e può essere chiamato in qualsiasi momento successivo per aiutare nella cura del paziente o facilitare il suo ritorno in ospedale se necessario.
I rigorosi requisiti clinici per essere idonei a STAR sono stati stabiliti dal Dipartimento di Anestesia sulla base delle migliori prove e dell'opinione di esperti. Questi criteri sono stati utilizzati per stabilire una "lista di controllo" di elementi per garantire che tutti i criteri di ammissibilità fossero soddisfatti. Gli elementi di questa lista di controllo includevano la procedura chirurgica corretta, l'età del paziente ≤ 75 anni, la valutazione del rischio pre-anestesia e le revisioni dei risultati di laboratorio.
I pazienti inizialmente arruolati nel programma STAR dal loro chirurgo ortopedico al momento della prenotazione chirurgica [attualmente un totale di 87 pazienti] potrebbero finire in una delle tre possibili coorti dopo l'intervento:
- Il paziente è stato ritenuto idoneo allo STAR prima dell'intervento, ha subito l'intervento di sostituzione dell'anca ed è tornato a casa lo stesso giorno dell'intervento [attualmente 24 pazienti].
- Il paziente è stato ritenuto idoneo a STAR prima dell'intervento, ha subito l'intervento di sostituzione dell'anca ma NON è stato rimandato a casa lo stesso giorno dell'intervento per non aver soddisfatto i criteri per la dimissione sicura e quindi aver trascorso almeno una notte in ospedale [attualmente 24 pazienti].
- Il paziente è stato ritenuto NON idoneo per STAR prima dell'intervento e quindi è rimasto almeno una notte in ospedale dopo l'intervento [attualmente 39 pazienti].
Finora, il programma STAR non è riuscito a valutare adeguatamente l'incidenza delle complicanze postoperatorie a 30 giorni. Nonostante sia stata predisposta un'infrastruttura per ottenere questa valutazione della qualità tramite un sondaggio postoperatorio inviato ai pazienti via e-mail, finora il ritorno di questi sondaggi è stato minimo. Di conseguenza, gli investigatori stanno cercando una ricerca più solida e completa degli incontri ospedalieri postoperatori per problemi correlati alla chirurgia tra questi pazienti attraverso la revisione delle cartelle cliniche.
Questo progetto è uno studio retrospettivo di revisione della carta di garanzia della qualità di coorte. Dato che i criteri per l'iscrizione a STAR sono specifici del sito e non sono stati stabiliti in precedenza, questo progetto è progettato per essere sia una valutazione preliminare della sicurezza sia anche in grado di informare futuri studi prospettici sulla sicurezza del programma per le potenziali dimensioni del campione necessarie per tali valutazioni. Inoltre, lo studio esporrebbe anche il potenziale per un ritorno in ospedale più alto del previsto per i pazienti dimessi lo stesso giorno che altrimenti non sarebbero stati noti.
Il PI ha mantenuto un registro di tutti i pazienti inizialmente arruolati come potenzialmente "idonei STAR" dal loro chirurgo. Utilizzando questo elenco di pazienti, si verificherà la seguente sequenza di eventi per valutare ciascuno degli incontri ospedalieri per problemi, richieste o complicazioni correlate alla chirurgia durante i 30 giorni immediatamente successivi all'intervento:
- Tutte le cartelle cliniche dei pazienti, sia quelle cartacee presso il VGH e l'UBC Hospital, sia le cartelle elettroniche all'interno della rete BC Care Connect che possono mostrare gli incontri negli ospedali della provincia della British Columbia, saranno conservate dal personale di ricerca.
- I grafici verranno esaminati per eventuali incontri ospedalieri durante i 30 giorni immediatamente successivi alla data dell'intervento.
- Se si riscontrano incontri, verrà accertata la natura specifica dell'incontro.
Il personale dello studio deciderà, sulla base della presentazione clinica e della documentazione disponibile sulla cartella clinica del paziente, se l'incontro può essere considerato un "problema, indagine o complicazione chirurgicamente correlati".
Esempi di problemi correlati alla chirurgia includono (ma non sono limitati a) infezione della ferita o del sito chirurgico, trombosi venosa profonda, polmonite, infezione del tratto urinario, problemi di dolore a seguito di interventi chirurgici, fallimento o preoccupazioni per la funzione della nuova protesi, traumi o cadute a causa della mobilità ridotta dopo l'intervento chirurgico.
- Alcuni incontri possono essere ovvi come problemi correlati alla chirurgia - ad es. preoccupazioni per una possibile infezione della ferita nel sito chirurgico. Altri possono essere correlati chirurgicamente in modo meno evidente a seconda della presentazione - ad es. sepsi o insufficienza d'organo. Spetterà al PI vigilare e decidere se i motivi del ricovero ospedaliero siano o meno di natura evidentemente chirurgica. Per quelli ritenuti non ovviamente chirurgici, si chiederà l'opinione di 2 specialisti indipendenti in Medicina Interna Perioperatoria se ritengono che gli incontri siano correlati all'artroplastica dell'anca del paziente. I revisori saranno ciechi rispetto alle reciproche opinioni. Se entrambi i revisori concordano sul fatto che l'incontro riguardava un problema correlato alla chirurgia, verrà conteggiato come tale. Se c'è disaccordo o entrambi ritengono che il problema non sia correlato alla chirurgia, allora non sarà considerato un incontro ospedaliero correlato alla chirurgia.
- Se tra i registri del paziente viene trovato un incontro in ospedale, ma non è disponibile alcuna documentazione sulla natura dell'incontro, verrà contattato il chirurgo ortopedico del paziente per vedere se conservano registrazioni di incontri postoperatori fino a 30 giorni e qual è la natura di l'incontro è stato. I pazienti NON saranno contattati ai fini di questo studio QA.
L'approvazione per questo studio è stata ottenuta da quanto segue:
- Consiglio di etica della ricerca dell'Università della Columbia Britannica.
- Istituto di ricerca sulla salute costiera di Vancouver.
Il personale dello studio che conserverà e sorveglierà le cartelle cliniche dei pazienti sarà il PI - un anestesista del personale, un residente nel programma post-laurea in anestesiologia dell'UBC e uno studente di medicina dell'UBC.
Si prevede che tra 100 e 150 pazienti saranno passati attraverso il processo STAR al momento dell'inizio della revisione retrospettiva della cartella clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- UBC Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il team chirurgico presenta il paziente come potenzialmente idoneo per la dimissione in giornata al momento della prenotazione dell'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Escluso se il paziente non ha mai subito un intervento chirurgico nonostante la prenotazione chirurgica e la valutazione preoperatoria. Tutti i pazienti devono essere sottoposti a intervento chirurgico per essere inclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Idoneo e dimesso lo stesso giorno
Il chirurgo indica il paziente come potenzialmente idoneo per la dimissione in giornata.
La valutazione preoperatoria da parte di fisioterapia e anestesia conferma che il paziente è idoneo alla dimissione in giornata.
Il paziente viene sottoposto ad artroplastica totale dell'anca singola primaria e viene dimesso a casa il giorno dell'intervento.
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Criteri preoperatori di fisioterapia e anestesia soddisfatti.
Intervento di sostituzione totale dell'anca
Criteri postoperatori per la dimissione in giornata soddisfatti.
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Idoneo ma NON dimesso lo stesso giorno
Il chirurgo indica il paziente come potenzialmente idoneo per la dimissione in giornata.
La valutazione preoperatoria da parte di fisioterapia e anestesia conferma che il paziente è idoneo alla dimissione in giornata.
Il paziente viene sottoposto ad artroplastica totale dell'anca singola primaria ma NON viene dimesso a casa lo stesso giorno dell'intervento e rimane in ospedale per un minimo di una notte dopo l'intervento.
I motivi per non essere stati dimessi lo stesso giorno includono potenziali problemi legati alla chirurgia (ad es.
complicanza), anestesia (es.
effetto prolungato), o fattori del paziente (es.
dolore, nausea, difficoltà motorie, ecc.).
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Criteri preoperatori di fisioterapia e anestesia soddisfatti.
Intervento di sostituzione totale dell'anca
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Non idoneo per la dimissione lo stesso giorno
Il chirurgo indica il paziente come potenzialmente idoneo per la dimissione in giornata.
La valutazione preoperatoria da parte di fisioterapia e/o anestesia ritiene che il paziente NON sia idoneo per la dimissione in giornata.
Il paziente viene sottoposto ad artroplastica totale dell'anca singola primaria e rimane per un minimo di una notte in ospedale dopo l'intervento di sostituzione dell'anca.
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Intervento di sostituzione totale dell'anca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di pazienti che tornano in ospedale per la valutazione e/o il trattamento di un problema o di una complicazione correlati alla chirurgia dopo l'artroplastica totale primaria dell'anca.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento elettivo di artroplastica totale dell'anca
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Le cartelle cliniche dei pazienti saranno esaminate per gli incontri in ospedale entro 30 giorni dalla loro procedura chirurgica.
Se gli incontri vengono trovati entro questo lasso di tempo, si vedrà se l'incontro è per un problema o una complicazione correlati alla chirurgia.
Esempi di problemi correlati alla chirurgia includono (ma non sono limitati a) infezione della ferita o del sito chirurgico, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, polmonite, infezione del tratto urinario, problemi di dolore a seguito di interventi chirurgici, fallimento o preoccupazioni per la funzione del nuovo protesi, traumi o cadute a seguito di ridotta mobilità dopo l'intervento chirurgico.
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Entro 30 giorni dall'intervento elettivo di artroplastica totale dell'anca
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il numero di pazienti che tornano in ospedale per la valutazione e/o il trattamento di problemi o complicanze correlati alla chirurgia dopo l'artroplastica totale primaria dell'anca.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento elettivo di artroplastica totale dell'anca
|
Le cartelle cliniche dei pazienti verranno esaminate per gli incontri ospedalieri entro 7 giorni dalla loro procedura chirurgica.
Se gli incontri vengono trovati entro questo lasso di tempo, si vedrà se l'incontro è per un problema o una complicazione correlati alla chirurgia allo stesso modo della misura dell'esito primario.
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Entro 7 giorni dall'intervento elettivo di artroplastica totale dell'anca
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donald J Young, MD, University of British Columbia, Vancouver Coastal Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Meneghini R, Gibson W, Halsey D, Padgett D, Berend K, Della Valle CJ. The American Association of Hip and Knee Surgeons, Hip Society, Knee Society, and American Academy of Orthopaedic Surgeons Position Statement on Outpatient Joint Replacement. J Arthroplasty. 2018 Dec;33(12):3599-3601. doi: 10.1016/j.arth.2018.10.029. No abstract available.
- Poitras S, Wood KS, Savard J, Dervin GF, Beaule PE. Predicting early clinical function after hip or knee arthroplasty. Bone Joint Res. 2015 Sep;4(9):145-51. doi: 10.1302/2046-3758.49.2000417.
- Ziemba-Davis M, Caccavallo P, Meneghini RM. Outpatient Joint Arthroplasty-Patient Selection: Update on the Outpatient Arthroplasty Risk Assessment Score. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7S):S40-S43. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.007. Epub 2019 Jan 15.
- Meneghini RM, Ziemba-Davis M, Ishmael MK, Kuzma AL, Caccavallo P. Safe Selection of Outpatient Joint Arthroplasty Patients With Medical Risk Stratification: the "Outpatient Arthroplasty Risk Assessment Score". J Arthroplasty. 2017 Aug;32(8):2325-2331. doi: 10.1016/j.arth.2017.03.004. Epub 2017 Mar 14.
- Sher A, Keswani A, Yao DH, Anderson M, Koenig K, Moucha CS. Predictors of Same-Day Discharge in Primary Total Joint Arthroplasty Patients and Risk Factors for Post-Discharge Complications. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9S):S150-S156.e1. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.017. Epub 2016 Dec 22.
- Kort NP, Bemelmans YFL, van der Kuy PHM, Jansen J, Schotanus MGM. Patient selection criteria for outpatient joint arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Sep;25(9):2668-2675. doi: 10.1007/s00167-016-4140-z. Epub 2016 Apr 22.
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- H19-02526
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Prove cliniche su Idoneo per la dimissione in giornata
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