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Incidenza di 30 giorni di rientro in ospedale dopo la dimissione nello stesso giorno di artroplastica totale dell'anca

20 aprile 2020 aggiornato da: Donald J Young, MD, FRCPC, University of British Columbia
Tra i pazienti che vengono dimessi a casa dall'ospedale lo stesso giorno dell'artroplastica totale dell'anca primaria elettiva, gli investigatori cercano di quantificare l'incidenza del ritorno in ospedale entro 30 giorni dall'intervento per la valutazione e/o il trattamento di problemi o complicanze correlati alla chirurgia. Questo tasso di incidenza verrà confrontato con una coorte di pazienti che non vengono dimessi lo stesso giorno dell'artroplastica totale dell'anca primaria. Gli investigatori desiderano sapere se l'incidenza del ritorno in ospedale a 30 giorni è significativamente diversa tra questi due gruppi di pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Presso l'UBC Hospital, nel 2017/18 è stato sviluppato un programma per facilitare la dimissione in giornata dei pazienti elettivi con artroplastica totale dell'anca primaria. Il programma si chiama programma "Short Term Accelerated Recovery" (STAR) e i pazienti all'interno del programma sono chiamati "Pazienti STAR". Il primo paziente del programma è stato operato il 15 ottobre 2018 e da allora il programma è in corso.

Il processo STAR inizia con il chirurgo curante (ci sono 5 chirurghi artroplastici presso l'UBC coinvolti in questo programma) che assegna un paziente come potenziale candidato alla dimissione lo stesso giorno in base alla valutazione del paziente. Successivamente, il paziente viene valutato sia da Fisioterapia che da Anestesia per confermare o rifiutare la propria idoneità STAR.

I criteri di ammissibilità STAR possono essere suddivisi in requisiti sociali e clinici. I requisiti sociali sono che il paziente viva a meno di un'ora di auto dal pronto soccorso del Vancouver General Hospital (VGH) e che abbia una persona di supporto (familiare o amico) che rimarrà con lui nella sua casa almeno per il primo 24 ore dopo l'intervento chirurgico e può essere chiamato in qualsiasi momento successivo per aiutare nella cura del paziente o facilitare il suo ritorno in ospedale se necessario.

I rigorosi requisiti clinici per essere idonei a STAR sono stati stabiliti dal Dipartimento di Anestesia sulla base delle migliori prove e dell'opinione di esperti. Questi criteri sono stati utilizzati per stabilire una "lista di controllo" di elementi per garantire che tutti i criteri di ammissibilità fossero soddisfatti. Gli elementi di questa lista di controllo includevano la procedura chirurgica corretta, l'età del paziente ≤ 75 anni, la valutazione del rischio pre-anestesia e le revisioni dei risultati di laboratorio.

I pazienti inizialmente arruolati nel programma STAR dal loro chirurgo ortopedico al momento della prenotazione chirurgica [attualmente un totale di 87 pazienti] potrebbero finire in una delle tre possibili coorti dopo l'intervento:

  1. Il paziente è stato ritenuto idoneo allo STAR prima dell'intervento, ha subito l'intervento di sostituzione dell'anca ed è tornato a casa lo stesso giorno dell'intervento [attualmente 24 pazienti].
  2. Il paziente è stato ritenuto idoneo a STAR prima dell'intervento, ha subito l'intervento di sostituzione dell'anca ma NON è stato rimandato a casa lo stesso giorno dell'intervento per non aver soddisfatto i criteri per la dimissione sicura e quindi aver trascorso almeno una notte in ospedale [attualmente 24 pazienti].
  3. Il paziente è stato ritenuto NON idoneo per STAR prima dell'intervento e quindi è rimasto almeno una notte in ospedale dopo l'intervento [attualmente 39 pazienti].

Finora, il programma STAR non è riuscito a valutare adeguatamente l'incidenza delle complicanze postoperatorie a 30 giorni. Nonostante sia stata predisposta un'infrastruttura per ottenere questa valutazione della qualità tramite un sondaggio postoperatorio inviato ai pazienti via e-mail, finora il ritorno di questi sondaggi è stato minimo. Di conseguenza, gli investigatori stanno cercando una ricerca più solida e completa degli incontri ospedalieri postoperatori per problemi correlati alla chirurgia tra questi pazienti attraverso la revisione delle cartelle cliniche.

Questo progetto è uno studio retrospettivo di revisione della carta di garanzia della qualità di coorte. Dato che i criteri per l'iscrizione a STAR sono specifici del sito e non sono stati stabiliti in precedenza, questo progetto è progettato per essere sia una valutazione preliminare della sicurezza sia anche in grado di informare futuri studi prospettici sulla sicurezza del programma per le potenziali dimensioni del campione necessarie per tali valutazioni. Inoltre, lo studio esporrebbe anche il potenziale per un ritorno in ospedale più alto del previsto per i pazienti dimessi lo stesso giorno che altrimenti non sarebbero stati noti.

Il PI ha mantenuto un registro di tutti i pazienti inizialmente arruolati come potenzialmente "idonei STAR" dal loro chirurgo. Utilizzando questo elenco di pazienti, si verificherà la seguente sequenza di eventi per valutare ciascuno degli incontri ospedalieri per problemi, richieste o complicazioni correlate alla chirurgia durante i 30 giorni immediatamente successivi all'intervento:

  1. Tutte le cartelle cliniche dei pazienti, sia quelle cartacee presso il VGH e l'UBC Hospital, sia le cartelle elettroniche all'interno della rete BC Care Connect che possono mostrare gli incontri negli ospedali della provincia della British Columbia, saranno conservate dal personale di ricerca.
  2. I grafici verranno esaminati per eventuali incontri ospedalieri durante i 30 giorni immediatamente successivi alla data dell'intervento.
  3. Se si riscontrano incontri, verrà accertata la natura specifica dell'incontro.
  4. Il personale dello studio deciderà, sulla base della presentazione clinica e della documentazione disponibile sulla cartella clinica del paziente, se l'incontro può essere considerato un "problema, indagine o complicazione chirurgicamente correlati".

    Esempi di problemi correlati alla chirurgia includono (ma non sono limitati a) infezione della ferita o del sito chirurgico, trombosi venosa profonda, polmonite, infezione del tratto urinario, problemi di dolore a seguito di interventi chirurgici, fallimento o preoccupazioni per la funzione della nuova protesi, traumi o cadute a causa della mobilità ridotta dopo l'intervento chirurgico.

  5. Alcuni incontri possono essere ovvi come problemi correlati alla chirurgia - ad es. preoccupazioni per una possibile infezione della ferita nel sito chirurgico. Altri possono essere correlati chirurgicamente in modo meno evidente a seconda della presentazione - ad es. sepsi o insufficienza d'organo. Spetterà al PI vigilare e decidere se i motivi del ricovero ospedaliero siano o meno di natura evidentemente chirurgica. Per quelli ritenuti non ovviamente chirurgici, si chiederà l'opinione di 2 specialisti indipendenti in Medicina Interna Perioperatoria se ritengono che gli incontri siano correlati all'artroplastica dell'anca del paziente. I revisori saranno ciechi rispetto alle reciproche opinioni. Se entrambi i revisori concordano sul fatto che l'incontro riguardava un problema correlato alla chirurgia, verrà conteggiato come tale. Se c'è disaccordo o entrambi ritengono che il problema non sia correlato alla chirurgia, allora non sarà considerato un incontro ospedaliero correlato alla chirurgia.
  6. Se tra i registri del paziente viene trovato un incontro in ospedale, ma non è disponibile alcuna documentazione sulla natura dell'incontro, verrà contattato il chirurgo ortopedico del paziente per vedere se conservano registrazioni di incontri postoperatori fino a 30 giorni e qual è la natura di l'incontro è stato. I pazienti NON saranno contattati ai fini di questo studio QA.

L'approvazione per questo studio è stata ottenuta da quanto segue:

  1. Consiglio di etica della ricerca dell'Università della Columbia Britannica.
  2. Istituto di ricerca sulla salute costiera di Vancouver.

Il personale dello studio che conserverà e sorveglierà le cartelle cliniche dei pazienti sarà il PI - un anestesista del personale, un residente nel programma post-laurea in anestesiologia dell'UBC e uno studente di medicina dell'UBC.

Si prevede che tra 100 e 150 pazienti saranno passati attraverso il processo STAR al momento dell'inizio della revisione retrospettiva della cartella clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

109

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • UBC Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con patologia dell'articolazione dell'anca prenotati per la sostituzione elettiva dell'articolazione da parte di ortopedia e indicati dal chirurgo come potenzialmente idonei alla dimissione in giornata al momento della prenotazione dell'intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il team chirurgico presenta il paziente come potenzialmente idoneo per la dimissione in giornata al momento della prenotazione dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Escluso se il paziente non ha mai subito un intervento chirurgico nonostante la prenotazione chirurgica e la valutazione preoperatoria. Tutti i pazienti devono essere sottoposti a intervento chirurgico per essere inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Idoneo e dimesso lo stesso giorno
Il chirurgo indica il paziente come potenzialmente idoneo per la dimissione in giornata. La valutazione preoperatoria da parte di fisioterapia e anestesia conferma che il paziente è idoneo alla dimissione in giornata. Il paziente viene sottoposto ad artroplastica totale dell'anca singola primaria e viene dimesso a casa il giorno dell'intervento.
Criteri preoperatori di fisioterapia e anestesia soddisfatti.
Intervento di sostituzione totale dell'anca
Criteri postoperatori per la dimissione in giornata soddisfatti.
Idoneo ma NON dimesso lo stesso giorno
Il chirurgo indica il paziente come potenzialmente idoneo per la dimissione in giornata. La valutazione preoperatoria da parte di fisioterapia e anestesia conferma che il paziente è idoneo alla dimissione in giornata. Il paziente viene sottoposto ad artroplastica totale dell'anca singola primaria ma NON viene dimesso a casa lo stesso giorno dell'intervento e rimane in ospedale per un minimo di una notte dopo l'intervento. I motivi per non essere stati dimessi lo stesso giorno includono potenziali problemi legati alla chirurgia (ad es. complicanza), anestesia (es. effetto prolungato), o fattori del paziente (es. dolore, nausea, difficoltà motorie, ecc.).
Criteri preoperatori di fisioterapia e anestesia soddisfatti.
Intervento di sostituzione totale dell'anca
Non idoneo per la dimissione lo stesso giorno
Il chirurgo indica il paziente come potenzialmente idoneo per la dimissione in giornata. La valutazione preoperatoria da parte di fisioterapia e/o anestesia ritiene che il paziente NON sia idoneo per la dimissione in giornata. Il paziente viene sottoposto ad artroplastica totale dell'anca singola primaria e rimane per un minimo di una notte in ospedale dopo l'intervento di sostituzione dell'anca.
Intervento di sostituzione totale dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che tornano in ospedale per la valutazione e/o il trattamento di un problema o di una complicazione correlati alla chirurgia dopo l'artroplastica totale primaria dell'anca.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento elettivo di artroplastica totale dell'anca
Le cartelle cliniche dei pazienti saranno esaminate per gli incontri in ospedale entro 30 giorni dalla loro procedura chirurgica. Se gli incontri vengono trovati entro questo lasso di tempo, si vedrà se l'incontro è per un problema o una complicazione correlati alla chirurgia. Esempi di problemi correlati alla chirurgia includono (ma non sono limitati a) infezione della ferita o del sito chirurgico, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, polmonite, infezione del tratto urinario, problemi di dolore a seguito di interventi chirurgici, fallimento o preoccupazioni per la funzione del nuovo protesi, traumi o cadute a seguito di ridotta mobilità dopo l'intervento chirurgico.
Entro 30 giorni dall'intervento elettivo di artroplastica totale dell'anca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che tornano in ospedale per la valutazione e/o il trattamento di problemi o complicanze correlati alla chirurgia dopo l'artroplastica totale primaria dell'anca.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento elettivo di artroplastica totale dell'anca
Le cartelle cliniche dei pazienti verranno esaminate per gli incontri ospedalieri entro 7 giorni dalla loro procedura chirurgica. Se gli incontri vengono trovati entro questo lasso di tempo, si vedrà se l'incontro è per un problema o una complicazione correlati alla chirurgia allo stesso modo della misura dell'esito primario.
Entro 7 giorni dall'intervento elettivo di artroplastica totale dell'anca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald J Young, MD, University of British Columbia, Vancouver Coastal Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H19-02526

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Idoneo per la dimissione in giornata

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