- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04120324
Hyppighed af 30 dages tilbagevenden til hospitalet efter udskrivelse samme dag Total hoftearthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På UBC Hospital blev der i 2017/18 udviklet et program til at lette udskrivning samme dag af elektive patienter med primær total hofteprotese. Programmet kaldes "Short Term Accelerated Recovery" (STAR) programmet, og patienter inden for programmet kaldes "STAR Patients." Den første patient i programmet blev opereret den 15. oktober 2018, og programmet har kørt lige siden.
STAR-processen begynder ved, at den behandlende kirurg (der er 5 artroplastikkirurger på UBC involveret i dette program) øremærker en patient som en potentiel udskrivningskandidat samme dag baseret på deres vurdering af patienten. Herefter vurderes patienten af både fysioterapi og anæstesi for enten at bekræfte eller afvise deres STAR-egnethed.
STAR berettigelseskriterier kan opdeles i både sociale og kliniske krav. De sociale krav er, at patienten bor inden for en times kørsel fra Vancouver General Hospital (VGH) skadestuen, og at de har en støtteperson (enten familie eller ven), der vil blive hos dem i deres hjem i mindst den første tid. 24 timer efter operationen og kan tilkaldes til enhver tid efterfølgende for at hjælpe med at pleje patienten eller lette deres tilbagevenden til hospitalet, hvis det er nødvendigt.
Strenge kliniske krav for at være STAR-berettiget blev fastsat af anæstesiafdelingen baseret på bedste beviser og ekspertudtalelse. Disse kriterier blev brugt til at oprette en "tjekliste" over elementer for at sikre, at alle berettigelseskriterier er opfyldt. Punkter på denne tjekliste inkluderede den korrekte kirurgiske procedure, patientalder ≤ 75, risikovurdering før anæstei og anmeldelser af laboratorieresultater.
Patienter, der oprindeligt blev tilmeldt STAR-programmet af deres ortopædkirurg på tidspunktet for kirurgisk booking [på nuværende tidspunkt i alt 87 patienter] kan ende i en af tre mulige kohorter efter deres operation:
- Patienten blev anset for at være STAR-kvalificeret præoperativt, fik deres hofteproteseoperation og gik hjem samme dag som deres operation [i øjeblikket 24 patienter].
- Patienten blev anset for at være STAR kvalificeret præoperativt, fik deres hofteproteseoperation, men blev IKKE sendt hjem samme dag som deres operation for ikke at opfylde kriterierne for sikker udskrivning og dermed opholde sig minimum én overnatning på hospitalet [p.t. 24 patienter].
- Patienten blev anset for IKKE at være berettiget til STAR før deres operation og blev derfor mindst én nat på hospitalet efter deres operation [på nuværende tidspunkt 39 patienter].
Hidtil har STAR-programmet ikke kunnet vurdere forekomsten af 30 dages post-kirurgiske komplikationer tilstrækkeligt. På trods af, at en infrastruktur til at opnå denne kvalitetsvurdering er på plads i form af en postoperativ undersøgelse sendt til patienter via e-mail, har returneringen af disse undersøgelser hidtil været minimal. Som følge heraf søger efterforskerne en mere robust og omfattende søgning af postoperative hospitalsmøder for kirurgisk relaterede problemer blandt disse patienter ved hjælp af diagramgennemgang.
Dette projekt er en retrospektiv kohortekvalitetssikringsdiagramgennemgangsundersøgelse. Da kriterierne for tilmelding til STAR er stedspecifikke og ikke er blevet etableret før, er dette projekt designet til både at være en foreløbig sikkerhedsvurdering og også i stand til at informere fremtidige prospektive undersøgelser om programmets sikkerhed for potentielle stikprøvestørrelser, der er nødvendige for sådanne vurderinger. Undersøgelsen ville også afsløre potentialet for en højere end forventet tilbagevenden til hospitalet for patienter, der udskrives samme dag, som måske ellers ikke havde været kendt.
En log over alle patienter, der oprindeligt blev indskrevet som potentielt "STAR-kvalificerede" af deres kirurg, er blevet vedligeholdt af PI. Ved at bruge denne liste over patienter vil følgende sekvens af hændelser forekomme for at vurdere hver enkelt for hospitalsmøder for kirurgiske problemer, forespørgsler eller komplikationer i løbet af de 30 dage umiddelbart efter operationen:
- Alle patientkort, både papirjournaler på VGH og UBC Hospital, såvel som elektroniske diagrammer inden for BC Care Connect-netværket, der kan vise møder på hospitaler i hele provinsen British Columbia, vil blive opbevaret af forskningspersonale.
- Diagrammer vil blive gennemgået for eventuelle hospitalsmøder i løbet af de 30 dage umiddelbart efter operationsdatoen.
- Hvis der bliver fundet møder, vil den specifikke karakter af mødet blive fastslået.
Undersøgelsespersonale vil på baggrund af den kliniske præsentation og dokumentation, der er tilgængelig på patientens diagram, afgøre, om mødet kan betragtes som et "kirurgisk relateret problem, undersøgelse eller komplikation".
Eksempler på kirurgisk relaterede problemer omfatter (men er ikke begrænset til) infektion i sår eller operationssted, dyb venetrombose, lungebetændelse, urinvejsinfektion, smerteproblemer som følge af operation, svigt eller bekymringer for funktionen af den nye protese, traumer eller falder som følge af nedsat mobilitet efter operation.
- Nogle møder kan være indlysende som kirurgisk relaterede problemer - f.eks. bekymring for en mulig sårinfektion på operationsstedet. Andre kan være mindre åbenlyst kirurgisk relateret afhængigt af præsentationen - f.eks. sepsis eller organsvigt. Det vil blive overladt til PI at overvåge og afgøre, om årsagerne til et hospitalsmøde er åbenlyst kirurgisk eller ej. For dem, der vurderes ikke at være åbenlyst kirurgiske, vil der blive indhentet udtalelse fra 2 uafhængige specialister i Perioperativ Intern Medicin, om de føler, at møderne hænger sammen med patientens hofteprotese. Anmeldere vil være blinde for hinandens meninger. Hvis begge anmeldere er enige om, at mødet var for et kirurgisk relateret problem, vil det blive talt som sådan. Hvis der er uenighed eller begge mener, at problemet ikke er kirurgisk relateret, vil det ikke blive betragtet som et kirurgisk relateret hospitalsmøde.
- Hvis der findes et møde på hospitalet blandt patientens journaler, men der ikke er nogen dokumentation for arten af mødet tilgængelig, så vil patientens ortopædkirurg blive kontaktet for at se, om de bevarer en registrering af postoperative møder i op til 30 dage, og hvad arten af mødet var. Patienter vil IKKE blive kontaktet med henblik på denne kvalitetssikringsundersøgelse.
Godkendelse til denne undersøgelse er opnået fra følgende:
- University of British Columbia Research Ethics Board.
- Vancouver Coastal Health Research Institute.
Undersøgelsespersonale, der vil beholde og overvåge patientdiagrammer, vil være PI - en anæstesiolog, en beboer i UBC Anesthesiology Post-Graduate Program og en UBC Medical Student.
Det forventes, at mellem 100 og 150 patienter vil have været igennem STAR-processen på det tidspunkt, hvor retrospektiv diagramgennemgang begynder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- UBC Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kirurgisk team indsender patienten som potentielt berettiget til sammedagsudskrivning på tidspunktet for kirurgisk booking.
Ekskluderingskriterier:
- Udelukket, hvis patienten aldrig har et kirurgisk indgreb trods kirurgisk booking og præoperativ vurdering. Alle patienter skal opereres for at blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Berettiget og udskrevet samme dag
Kirurgen øremærker patienten som potentielt berettiget til udskrivelse samme dag.
Præoperativ vurdering ved fysioterapi og anæstesi bekræfter, at patienten er berettiget til udskrivning samme dag.
Patienten gennemgår primært enkeltleds total hofteprotese og udskrives hjem på operationsdagen.
|
Kriterier for præoperativ fysioterapi og anæstesi opfyldt.
Total hofteprotesekirurgi
Postoperative kriterier for udskrivelse samme dag opfyldt.
|
|
Berettiget, men IKKE udskrevet samme dag
Kirurgen øremærker patienten som potentielt berettiget til udskrivelse samme dag.
Præoperativ vurdering ved fysioterapi og anæstesi bekræfter, at patienten er berettiget til udskrivning samme dag.
Patienten gennemgår primær enkeltleds total hofteprotese, men udskrives IKKE hjem samme dag som operationen og forbliver på hospitalet i minimum en nat efter operationen.
Årsager til ikke at blive udskrevet samme dag inkluderer potentielle problemer relateret til kirurgi (f.
komplikation), anæstesi (f.
forlænget effekt) eller patientfaktorer (f.eks.
smerter, kvalme, mobilitetsbesvær osv.).
|
Kriterier for præoperativ fysioterapi og anæstesi opfyldt.
Total hofteprotesekirurgi
|
|
Ikke berettiget til udskrivning samme dag
Kirurgen øremærker patienten som potentielt berettiget til udskrivelse samme dag.
Præoperativ vurdering ved fysioterapi og/eller anæstesi vurderer, at patienten IKKE er berettiget til udskrivelse samme dag.
Patienten gennemgår primær enkeltleds total hofteprotese og forbliver mindst én nat på hospitalet efter hofteproteseoperation.
|
Total hofteprotesekirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter, der vender tilbage til hospitalet til vurdering og/eller behandling af et kirurgisk relateret problem eller komplikation efter primær total hoftearthroplastik.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter elektiv total hofteproteseoperation
|
Patientjournaler vil blive gennemgået for hospitalsmøder inden for 30 dage efter deres kirurgiske procedure.
Hvis stød findes inden for denne tidsramme, vil det kunne afgøres, om mødet er for et kirurgisk relateret problem eller komplikation.
Eksempler på kirurgisk relaterede problemer omfatter (men er ikke begrænset til) infektion i sår eller operationssted, dyb venetrombose, lungeemboli, lungebetændelse, urinvejsinfektion, smerteproblemer som følge af operation, svigt eller bekymringer for funktionen af det nye protese, traumer eller fald som følge af nedsat mobilitet efter operation.
|
Inden for 30 dage efter elektiv total hofteproteseoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter, der vender tilbage til hospitalet til vurdering og/eller behandling af kirurgisk relaterede problemer eller komplikationer efter primær total hoftearthroplastik.
Tidsramme: Inden for 7 dage efter elektiv total hofteproteseoperation
|
Patientjournaler vil blive gennemgået for hospitalsmøder inden for 7 dage efter deres kirurgiske procedure.
Hvis stød findes inden for denne tidsramme, vil det kunne konstateres, om stødet er for et kirurgisk relateret problem eller komplikation på samme måde som for det primære resultatmål.
|
Inden for 7 dage efter elektiv total hofteproteseoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald J Young, MD, University of British Columbia, Vancouver Coastal Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Meneghini R, Gibson W, Halsey D, Padgett D, Berend K, Della Valle CJ. The American Association of Hip and Knee Surgeons, Hip Society, Knee Society, and American Academy of Orthopaedic Surgeons Position Statement on Outpatient Joint Replacement. J Arthroplasty. 2018 Dec;33(12):3599-3601. doi: 10.1016/j.arth.2018.10.029. No abstract available.
- Poitras S, Wood KS, Savard J, Dervin GF, Beaule PE. Predicting early clinical function after hip or knee arthroplasty. Bone Joint Res. 2015 Sep;4(9):145-51. doi: 10.1302/2046-3758.49.2000417.
- Ziemba-Davis M, Caccavallo P, Meneghini RM. Outpatient Joint Arthroplasty-Patient Selection: Update on the Outpatient Arthroplasty Risk Assessment Score. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7S):S40-S43. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.007. Epub 2019 Jan 15.
- Meneghini RM, Ziemba-Davis M, Ishmael MK, Kuzma AL, Caccavallo P. Safe Selection of Outpatient Joint Arthroplasty Patients With Medical Risk Stratification: the "Outpatient Arthroplasty Risk Assessment Score". J Arthroplasty. 2017 Aug;32(8):2325-2331. doi: 10.1016/j.arth.2017.03.004. Epub 2017 Mar 14.
- Sher A, Keswani A, Yao DH, Anderson M, Koenig K, Moucha CS. Predictors of Same-Day Discharge in Primary Total Joint Arthroplasty Patients and Risk Factors for Post-Discharge Complications. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9S):S150-S156.e1. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.017. Epub 2016 Dec 22.
- Kort NP, Bemelmans YFL, van der Kuy PHM, Jansen J, Schotanus MGM. Patient selection criteria for outpatient joint arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Sep;25(9):2668-2675. doi: 10.1007/s00167-016-4140-z. Epub 2016 Apr 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H19-02526
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .