- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04120324
30 päivän sairaalaan paluu saman päivän kotiutuksen jälkeen lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
UBC-sairaalassa kehitettiin vuosina 2017/2018 ohjelma, joka helpottaa elektiivisten lonkkanivelleikkauspotilaiden kotiuttamista samana päivänä. Ohjelmaa kutsutaan "Short Term Accelerated Recovery" (STAR) -ohjelmaksi, ja ohjelman sisällä olevia potilaita kutsutaan "STAR-potilaiksi". Ohjelman ensimmäinen potilas leikattiin 15.10.2018, ja ohjelma on ollut käynnissä siitä lähtien.
STAR-prosessi alkaa hoitavalla kirurgilla (tähän ohjelmaan osallistuu 5 UBC:n nivelleikkauskirurgia) ja merkitsee potilaan mahdolliseksi kotiutusehdokkaaksi samana päivänä potilasarvionsa perusteella. Tämän jälkeen potilas arvioidaan sekä fysioterapialla että anestesialla, jotta hänen STAR-kelpoisuutensa joko vahvistetaan tai hylätään.
STAR-kelpoisuuskriteerit voidaan jakaa sekä sosiaalisiin että kliinisiin vaatimuksiin. Sosiaaliset vaatimukset ovat, että potilas asuu tunnin ajomatkan päässä Vancouverin yleissairaalan (VGH) päivystyshuoneesta ja että hänellä on tukihenkilö (joko perhe tai ystävä), joka pysyy hänen kanssaan kotonaan ainakin ensimmäisen 24 tuntia leikkauksen jälkeen, ja sitä voidaan kutsua milloin tahansa myöhemmin auttamaan potilaan hoidossa tai helpottamaan hänen paluutaan sairaalaan tarvittaessa.
Anestesiaosasto vahvisti STAR-kelpoisuuden tiukat kliiniset vaatimukset parhaan todisteen ja asiantuntijalausunnon perusteella. Näitä kriteerejä käytettiin luomaan "Tarkistuslista" kohteista sen varmistamiseksi, että kaikki kelpoisuusehdot täyttyvät. Tämän tarkistuslistan kohdat sisälsivät oikean kirurgisen toimenpiteen, potilaan iän ≤ 75, anesteettisen riskin arvioinnin ja laboratoriotulosten arvioinnit.
Potilaat, jotka ortopedikirurgi oli alun perin ilmoittautunut STAR-ohjelmaan leikkausvarauksen yhteydessä [tällä hetkellä yhteensä 87 potilasta], voivat päätyä johonkin kolmesta mahdollisesta kohortista leikkauksensa jälkeen:
- Potilas katsottiin STAR-kelpoiseksi ennen leikkausta, hänelle tehtiin lonkan tekonivelleikkaus ja hän meni kotiin samana päivänä kuin leikkaus [tällä hetkellä 24 potilasta].
- Potilas katsottiin STAR-kelpoiseksi ennen leikkausta, hänelle tehtiin lonkan tekonivelleikkaus, mutta häntä EI lähetetty kotiin samana päivänä kuin leikkaus, koska hän ei täyttänyt turvallisen kotiutuksen kriteerejä ja näin ollen hän oli vähintään yhden yön sairaalassa [tällä hetkellä 24 potilasta].
- Potilaan ei katsottu olevan oikeutettu STARiin ennen leikkaustaan, ja siksi hän viipyi vähintään yhden yön sairaalassa leikkauksensa jälkeen [tällä hetkellä 39 potilasta].
Toistaiseksi STAR-ohjelma ei ole pystynyt arvioimaan riittävästi 30 päivän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Huolimatta infrastruktuurista tämän laadunarvioinnin saavuttamiseksi potilaille sähköpostitse lähetetyn postoperatiivisen kyselyn avulla, näiden kyselyiden palautus on toistaiseksi ollut vähäistä. Tämän seurauksena tutkijat etsivät entistä tehokkaampaa ja kattavampaa hakua leikkauksen jälkeisistä sairaalakohtaamisista näiden potilaiden kirurgisiin ongelmiin kaaviotarkistuksen avulla.
Tämä projekti on retrospektiivinen kohorttilaadunvarmistuskaavion tarkistustutkimus. Koska STAR-ohjelmaan ilmoittautumisen kriteerit ovat paikkakohtaisia, eikä niitä ole vahvistettu aiemmin, tämä projekti on suunniteltu sekä alustavaksi turvallisuusarvioksi että se voi myös antaa tietoja tuleville ohjelman turvallisuutta koskeville tulevaisuuden tutkimuksille mahdollisten otoskokojen osalta, joita tarvitaan tällaisia arviointeja varten. Tutkimus paljastaisi myös mahdollisuuden, että samana päivänä kotiutetut potilaat palaavat odotettua enemmän sairaalaan, mitä ei ehkä muuten olisi tiedetty.
PI on ylläpitänyt lokia kaikista potilaista, jotka heidän kirurginsa alun perin rekisteröinyt mahdollisesti "STAR-kelpoisiksi". Tätä potilasluetteloa käyttämällä tapahtuu seuraava tapahtumasarja, jonka avulla arvioidaan kukin sairaalakohtaaminen kirurgisiin ongelmiin, tiedusteluihin tai komplikaatioihin 30 päivän aikana välittömästi leikkauksen jälkeen:
- Tutkimushenkilöstö säilyttää kaikki potilaskartat, sekä VGH:n että UBC-sairaalan paperitiedot sekä BC Care Connect -verkoston sähköiset kaaviot, jotka voivat näyttää kohtaamisia sairaaloissa kaikkialla Brittiläisen Kolumbian provinssissa.
- Kaavioita tarkastellaan mahdollisista sairaalakohtaamisista 30 päivän aikana välittömästi leikkauksen jälkeen.
- Jos kohtaamisia löytyy, selvitetään kohtaamisen luonne.
Tutkimushenkilöstö päättää kliinisen esityksen ja potilaskartassa saatavilla olevan dokumentaation perusteella, voidaanko kohtaamista pitää "kirurgisesti liittyvänä ongelmana, kyselynä tai komplikaationa".
Esimerkkejä leikkaukseen liittyvistä ongelmista ovat (mutta niihin rajoittumatta) haavan tai leikkauskohdan infektio, syvä laskimotukos, keuhkokuume, virtsatieinfektio, leikkauksesta johtuvat kipuongelmat, epäonnistuminen tai huoli uuden proteesin toiminnasta, trauma tai kaatuu leikkauksen jälkeen heikentyneen liikkuvuuden vuoksi.
- Jotkut kohtaamiset voivat olla ilmeisiä kirurgisiin ongelmina - esim. huoli mahdollisesta haavainfektiosta leikkauskohdassa. Toiset voivat olla vähemmän ilmeisiä kirurgisesti liittyviä esityksestä riippuen - esim. sepsis tai elinten vajaatoiminta. PI:n tehtävänä on valvoa ja päättää, ovatko sairaalakohtaamisen syyt luonteeltaan ilmeisen kirurgisia vai eivät. Niille, joiden ei katsota olevan selvästi leikkausta, pyydetään mielipide kahdelta riippumattomalta perioperatiivisen sisätautien asiantuntijalta siitä, kokevatko he kohtaamiset liittyvät potilaan lonkkanivelleikkaukseen. Arvostelijat ovat sokeita toistensa mielipiteille. Jos molemmat arvioijat ovat yhtä mieltä siitä, että kohtaaminen johtui kirurgisesta ongelmasta, se lasketaan sellaisenaan. Jos asiasta on erimielisyyttä tai molemmat uskovat, että ongelma ei liity kirurgiseen, sitä ei pidetä kirurgiseen sairaalaan liittyvänä kohtaamisena.
- Jos potilaan asiakirjoista löytyy sairaalakohtaus, mutta tapaamisen luonteesta ei ole saatavilla dokumentaatiota, potilaan ortopediseen kirurgiin otetaan yhteyttä selvittääkseen, säilyvätkö he tietueet leikkauksen jälkeisistä tapaamisista 30 päivään asti ja mikä on potilaan luonne. kohtaaminen oli. Potilaisiin EI oteta yhteyttä tätä laadunvarmistustutkimusta varten.
Tämän tutkimuksen hyväksyntä on saatu seuraavista:
- Brittiläisen Kolumbian yliopiston tutkimuseettinen lautakunta.
- Vancouver Coastal Health Research Institute.
Tutkimushenkilöstöä, joka säilyttää ja valvoo potilaskaavioita, tulee olemaan PI - henkilökunnan anestesiologi, UBC-anestesiologian jatko-opiskelijaohjelma ja UBC:n lääketieteen opiskelija.
On odotettavissa, että 100–150 potilasta on käynyt STAR-prosessin läpi retrospektiivisen kaavion tarkastelun alkaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- UBC Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaustiimi ilmoittaa potilaan olevan mahdollisesti oikeutettu kotiutukseen samana päivänä leikkausvarauksen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissuljettu, jos potilaalle ei ole koskaan tehty kirurgista toimenpidettä leikkausvarauksesta ja preoperatiivisesta arvioinnista huolimatta. Kaikki potilaat on leikattava, jotta ne voidaan ottaa mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tukikelpoinen ja purettu samana päivänä
Kirurgi merkitsee potilaan mahdolliseksi kotiutuksen samana päivänä.
Leikkausta edeltävä fysioterapia- ja anestesianarviointi vahvistaa, että potilas on oikeutettu kotiutukseen samana päivänä.
Potilaalle tehdään ensisijainen yhden nivelen lonkkanivelleikkaus ja hänet kotiutetaan leikkauspäivänä.
|
Preoperatiivisen fysioterapian ja anestesian kriteerit täyttyivät.
Täydellinen lonkan tekonivelleikkaus
Leikkauksen jälkeiset kriteerit saman päivän kotiutukselle täyttyivät.
|
|
Tukikelpoinen, mutta EI purettu samana päivänä
Kirurgi merkitsee potilaan mahdolliseksi kotiutuksen samana päivänä.
Leikkausta edeltävä fysioterapia- ja anestesianarviointi vahvistaa, että potilas on oikeutettu kotiutukseen samana päivänä.
Potilaalle tehdään ensisijainen yhden nivelen lonkkanivelleikkaus, mutta häntä EI päästetä kotiin samana päivänä kuin leikkaus, ja hän on sairaalassa vähintään yhden yön leikkauksen jälkeen.
Syitä olla kotiuttamatta samana päivänä ovat mahdolliset leikkaukseen liittyvät ongelmat (esim.
komplikaatio), anestesia (esim.
pitkittynyt vaikutus) tai potilastekijöitä (esim.
kipu, pahoinvointi, liikkumisvaikeudet jne.).
|
Preoperatiivisen fysioterapian ja anestesian kriteerit täyttyivät.
Täydellinen lonkan tekonivelleikkaus
|
|
Ei oikeutettu purkamiseen samana päivänä
Kirurgi merkitsee potilaan mahdolliseksi kotiutuksen samana päivänä.
Leikkausta edeltävän fysioterapian ja/tai anestesian arvioinnin mukaan potilas EI ole oikeutettu kotiutukseen samana päivänä.
Potilaalle tehdään primaarinen yhden nivelen lonkkanivelleikkaus ja hän on vähintään yhden yön sairaalassa lonkkaproteesileikkauksen jälkeen.
|
Täydellinen lonkan tekonivelleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka palaavat sairaalaan arvioimaan ja/tai hoitamaan leikkaukseen liittyvää ongelmaa tai komplikaatiota ensisijaisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä valittavasta lonkkanivelleikkauksesta
|
Potilasasiakirjat tarkistetaan sairaalakohtausten varalta 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Jos kohtaamisia löydetään tämän ajan kuluessa, havaitaan, johtuuko kohtaamisesta kirurgiseen liittyvä ongelma vai komplikaatio.
Esimerkkejä leikkaukseen liittyvistä ongelmista ovat (mutta niihin rajoittumatta) haavan tai leikkauskohdan infektio, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, keuhkokuume, virtsatieinfektio, leikkauksesta johtuvat kipuongelmat, epäonnistuminen tai huolet uuden laitteen toiminnasta. proteeseihin, traumaan tai kaatumiseen leikkauksen jälkeisen liikkuvuuden heikkenemisen vuoksi.
|
30 päivän sisällä valittavasta lonkkanivelleikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka palaavat sairaalaan arvioimaan ja/tai hoitamaan leikkaukseen liittyviä ongelmia tai komplikaatioita ensisijaisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä valittavasta lonkkanivelleikkauksesta
|
Potilasasiakirjat tarkistetaan sairaalakohtausten varalta 7 päivän kuluessa leikkauksesta.
Jos kohtaamisia löydetään tämän ajanjakson sisällä, havaitaan, liittyykö kohtaamiseen kirurgiseen ongelmaan tai komplikaatioon samalla tavalla kuin ensisijaisen tulostoimenpiteen yhteydessä.
|
7 päivän sisällä valittavasta lonkkanivelleikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donald J Young, MD, University of British Columbia, Vancouver Coastal Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Meneghini R, Gibson W, Halsey D, Padgett D, Berend K, Della Valle CJ. The American Association of Hip and Knee Surgeons, Hip Society, Knee Society, and American Academy of Orthopaedic Surgeons Position Statement on Outpatient Joint Replacement. J Arthroplasty. 2018 Dec;33(12):3599-3601. doi: 10.1016/j.arth.2018.10.029. No abstract available.
- Poitras S, Wood KS, Savard J, Dervin GF, Beaule PE. Predicting early clinical function after hip or knee arthroplasty. Bone Joint Res. 2015 Sep;4(9):145-51. doi: 10.1302/2046-3758.49.2000417.
- Ziemba-Davis M, Caccavallo P, Meneghini RM. Outpatient Joint Arthroplasty-Patient Selection: Update on the Outpatient Arthroplasty Risk Assessment Score. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7S):S40-S43. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.007. Epub 2019 Jan 15.
- Meneghini RM, Ziemba-Davis M, Ishmael MK, Kuzma AL, Caccavallo P. Safe Selection of Outpatient Joint Arthroplasty Patients With Medical Risk Stratification: the "Outpatient Arthroplasty Risk Assessment Score". J Arthroplasty. 2017 Aug;32(8):2325-2331. doi: 10.1016/j.arth.2017.03.004. Epub 2017 Mar 14.
- Sher A, Keswani A, Yao DH, Anderson M, Koenig K, Moucha CS. Predictors of Same-Day Discharge in Primary Total Joint Arthroplasty Patients and Risk Factors for Post-Discharge Complications. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9S):S150-S156.e1. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.017. Epub 2016 Dec 22.
- Kort NP, Bemelmans YFL, van der Kuy PHM, Jansen J, Schotanus MGM. Patient selection criteria for outpatient joint arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Sep;25(9):2668-2675. doi: 10.1007/s00167-016-4140-z. Epub 2016 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H19-02526
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .