- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04120324
Inzidenz der 30-tägigen Rückkehr ins Krankenhaus nach der Entlassung am selben Tag nach totaler Hüftendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Am UBC-Krankenhaus wurde 2017/18 ein Programm entwickelt, das die Entlassung von Patienten mit elektiver primärer Hüftendoprothetik am selben Tag erleichtert. Das Programm heißt „Short Term Accelerated Recovery“ (STAR)-Programm, und Patienten innerhalb des Programms werden „STAR-Patienten“ genannt. Der erste Patient im Programm wurde am 15. Oktober 2018 operiert, und seitdem läuft das Programm.
Der STAR-Prozess beginnt damit, dass der behandelnde Chirurg (an diesem Programm sind 5 Arthroplastik-Chirurgen an der UBC beteiligt) einen Patienten aufgrund seiner Einschätzung des Patienten als potenziellen Entlassungskandidaten vorsieht. Anschließend wird der Patient sowohl von der Physiotherapie als auch von der Anästhesie beurteilt, um seine STAR-Berechtigung entweder zu bestätigen oder abzulehnen.
Die STAR-Berechtigungskriterien können in soziale und klinische Anforderungen unterteilt werden. Die sozialen Anforderungen bestehen darin, dass der Patient innerhalb einer Autostunde von der Notaufnahme des Vancouver General Hospital (VGH) lebt und dass er eine Begleitperson (entweder Familie oder Freund) hat, die mindestens die erste Zeit bei ihm zu Hause bleibt 24 Stunden nach der Operation und kann jederzeit nach der Operation hinzugezogen werden, um bei der Versorgung des Patienten zu helfen oder bei Bedarf seine Rückkehr ins Krankenhaus zu erleichtern.
Die strengen klinischen Anforderungen für die STAR-Berechtigung wurden von der Abteilung für Anästhesie auf der Grundlage der besten Beweise und Expertenmeinungen festgelegt. Diese Kriterien wurden verwendet, um eine "Checkliste" von Elementen zu erstellen, um sicherzustellen, dass alle Eignungskriterien erfüllt sind. Zu den Punkten auf dieser Checkliste gehörten das korrekte chirurgische Verfahren, das Alter des Patienten ≤ 75, die Risikobewertung vor der Anästhesie und die Überprüfung der Laborergebnisse.
Patienten, die von ihrem orthopädischen Chirurgen zum Zeitpunkt der chirurgischen Buchung ursprünglich in das STAR-Programm aufgenommen wurden [derzeit insgesamt 87 Patienten], könnten nach ihrer Operation in einer von drei möglichen Kohorten landen:
- Der Patient wurde präoperativ als STAR-geeignet eingestuft, hatte seine Hüftoperation und ging am selben Tag nach seiner Operation nach Hause [derzeit 24 Patienten].
- Der Patient wurde präoperativ als STAR-fähig erachtet, hatte seine Hüftoperation, wurde aber NICHT am selben Tag nach seiner Operation nach Hause geschickt, weil er die Kriterien für eine sichere Entlassung nicht erfüllte und daher mindestens eine Nacht im Krankenhaus blieb [derzeit 24 Patienten].
- Der Patient wurde vor seiner Operation als NICHT geeignet für STAR erachtet und blieb daher nach seiner Operation mindestens eine Nacht im Krankenhaus [derzeit 39 Patienten].
Bisher ist es dem STAR-Programm nicht gelungen, die Inzidenz von postoperativen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen angemessen einzuschätzen. Obwohl eine Infrastruktur vorhanden ist, um diese Qualitätsbewertung durch eine postoperative Umfrage zu erreichen, die per E-Mail an die Patienten gesendet wird, war die Rücklaufquote dieser Umfragen bisher minimal. Infolgedessen streben die Ermittler eine solidere und umfassendere Suche nach postoperativen Krankenhausaufenthalten für chirurgisch bedingte Probleme bei diesen Patienten mittels Krankenaktenüberprüfung an.
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie zur Überprüfung von Qualitätssicherungsdiagrammen. Da die Kriterien für die Aufnahme in STAR standortspezifisch sind und zuvor noch nicht festgelegt wurden, ist dieses Projekt sowohl als vorläufige Sicherheitsbewertung konzipiert als auch in der Lage, zukünftige prospektive Studien zur Sicherheit des Programms für potenzielle Stichprobengrößen, die für solche Bewertungen benötigt werden, zu informieren. Darüber hinaus würde die Studie auch das Potenzial für eine höhere als erwartete Rückkehr ins Krankenhaus für am selben Tag entlassene Patienten aufzeigen, die ansonsten möglicherweise nicht bekannt gewesen wären.
Der PI hat ein Protokoll aller Patienten geführt, die ursprünglich von ihrem Chirurgen als potenziell „STAR-geeignet“ aufgenommen wurden. Anhand dieser Patientenliste wird die folgende Abfolge von Ereignissen eintreten, um jede Krankenhausbegegnung mit chirurgischen Problemen, Anfragen oder Komplikationen während der 30 Tage unmittelbar nach der Operation zu bewerten:
- Alle Patientenakten, sowohl Papierakten bei VGH und UBC Hospital als auch elektronische Akten innerhalb des BC Care Connect-Netzwerks, die Begegnungen in Krankenhäusern in der gesamten Provinz British Columbia zeigen können, werden vom Forschungspersonal aufbewahrt.
- Die Diagramme werden für alle Krankenhausbegegnungen während der 30 Tage unmittelbar nach dem Datum der Operation durchgesehen.
- Werden Begegnungen festgestellt, wird die Art der Begegnung ermittelt.
Das Studienpersonal entscheidet auf der Grundlage der klinischen Präsentation und der in der Patientenakte verfügbaren Dokumentation, ob die Begegnung als "chirurgisches Problem, Untersuchung oder Komplikation" angesehen werden kann.
Beispiele für Probleme im Zusammenhang mit einer Operation sind (ohne darauf beschränkt zu sein) Wundinfektionen oder Wundinfektionen, tiefe Venenthrombose, Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, Schmerzprobleme als Folge einer Operation, Versagen oder Bedenken hinsichtlich der Funktion der neuen Prothese, Trauma oder Stürze infolge eingeschränkter Mobilität nach einer Operation.
- Einige Begegnungen können als chirurgisch bedingte Probleme offensichtlich sein - z. Bedenken hinsichtlich einer möglichen Wundinfektion an der Operationsstelle. Andere können je nach Präsentation weniger offensichtlich chirurgisch in Zusammenhang stehen - z. Sepsis oder Organversagen. Es wird dem PI überlassen, zu beaufsichtigen und zu entscheiden, ob die Gründe für eine Krankenhausbegegnung offensichtlich chirurgischer Natur sind oder nicht. Für diejenigen, die als nicht offensichtlich chirurgisch gelten, wird die Meinung von 2 unabhängigen Spezialisten für Perioperative Innere Medizin eingeholt, ob sie der Meinung sind, dass die Begegnungen mit der Hüftendoprothetik des Patienten zusammenhängen. Rezensenten werden für die Meinungen der anderen blind sein. Wenn beide Rezensenten darin übereinstimmen, dass es sich bei der Begegnung um ein chirurgisch bedingtes Problem handelte, wird dies als solches gezählt. Wenn es Meinungsverschiedenheiten gibt oder beide der Meinung sind, dass das Problem nicht mit einem chirurgischen Eingriff zusammenhängt, wird dies nicht als ein Eingriff im Zusammenhang mit einem chirurgischen Eingriff angesehen.
- Wenn in den Aufzeichnungen des Patienten eine Begegnung im Krankenhaus gefunden wird, aber keine Dokumentation über die Art der Begegnung verfügbar ist, wird der orthopädische Chirurg des Patienten kontaktiert, um zu sehen, ob er Aufzeichnungen über postoperative Begegnungen bis zu 30 Tage aufbewahrt und welcher Art diese sind die Begegnung war. Die Patienten werden für die Zwecke dieser QA-Studie NICHT kontaktiert.
Die Genehmigung für diese Studie wurde erhalten von:
- Forschungsethikausschuss der Universität von British Columbia.
- Vancouver Coastal Health Research Institute.
Das Studienpersonal, das Patientenakten führen und beaufsichtigen wird, wird der PI sein – ein angestellter Anästhesist, ein Assistenzarzt im Postgraduiertenprogramm für Anästhesiologie der UBC und ein Medizinstudent der UBC.
Es wird davon ausgegangen, dass zu Beginn der retrospektiven Aktenüberprüfung zwischen 100 und 150 Patienten den STAR-Prozess durchlaufen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- UBC Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das OP-Team reicht den Patienten zum Zeitpunkt der chirurgischen Buchung als potenziell für eine Entlassung am selben Tag in Frage.
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen, wenn der Patient trotz chirurgischer Buchung und präoperativer Beurteilung nie einen chirurgischen Eingriff hatte. Alle Patienten müssen sich einer Operation unterziehen, um aufgenommen zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Berechtigt und entlassen am selben Tag
Der Chirurg markiert den Patienten als potenziell für eine Entlassung am selben Tag in Frage kommend.
Die präoperative Beurteilung durch Physiotherapie und Anästhesie bestätigt, dass der Patient für eine Entlassung am selben Tag berechtigt ist.
Der Patient unterzieht sich einer primären Einzelgelenk-Hüftendoprothetik und wird am Tag der Operation nach Hause entlassen.
|
Kriterien für präoperative Physiotherapie und Anästhesie erfüllt.
Totale Hüftoperation
Postoperative Kriterien für die Entlassung am selben Tag erfüllt.
|
Berechtigt, aber NICHT am selben Tag entlassen
Der Chirurg markiert den Patienten als potenziell für eine Entlassung am selben Tag in Frage kommend.
Die präoperative Beurteilung durch Physiotherapie und Anästhesie bestätigt, dass der Patient für eine Entlassung am selben Tag berechtigt ist.
Der Patient unterzieht sich einer primären Einzelgelenk-Hüftendoprothetik, wird jedoch NICHT am selben Tag wie die Operation nach Hause entlassen und bleibt nach der Operation mindestens eine Nacht im Krankenhaus.
Zu den Gründen für die Nichtentlassung am selben Tag gehören mögliche Probleme im Zusammenhang mit der Operation (z.
Komplikation), Anästhesie (z.
verlängerte Wirkung) oder Patientenfaktoren (z.
Schmerzen, Übelkeit, Mobilitätsschwierigkeiten usw.).
|
Kriterien für präoperative Physiotherapie und Anästhesie erfüllt.
Totale Hüftoperation
|
Nicht zur Entlassung am selben Tag berechtigt
Der Chirurg markiert den Patienten als potenziell für eine Entlassung am selben Tag in Frage kommend.
Die präoperative Beurteilung durch Physiotherapie und/oder Anästhesie geht davon aus, dass der Patient NICHT für eine Entlassung am selben Tag in Frage kommt.
Der Patient unterzieht sich einer primären Einzelgelenk-Hüftendoprothetik und verbleibt nach einer Hüftgelenksersatzoperation mindestens eine Nacht im Krankenhaus.
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Totale Hüftoperation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Anzahl der Patienten, die nach einer primären totalen Hüftendoprothetik zur Beurteilung und/oder Behandlung eines chirurgischen Problems oder einer Komplikation ins Krankenhaus zurückkehren.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer elektiven Hüftendoprothetik
|
Die Patientenakten werden innerhalb von 30 Tagen nach ihrem chirurgischen Eingriff auf Krankenhauskontakte überprüft.
Wenn innerhalb dieses Zeitrahmens Begegnungen gefunden werden, wird festgestellt, ob die Begegnung auf ein chirurgisch bedingtes Problem oder eine Komplikation zurückzuführen ist.
Beispiele für Probleme im Zusammenhang mit einer Operation sind (ohne darauf beschränkt zu sein) Wundinfektionen oder Wundinfektionen, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, Schmerzprobleme als Folge einer Operation, Versagen oder Bedenken hinsichtlich der Funktion des Neuen Prothesen, Traumata oder Stürze infolge eingeschränkter Mobilität nach einer Operation.
|
Innerhalb von 30 Tagen nach einer elektiven Hüftendoprothetik
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Anzahl der Patienten, die nach einer primären totalen Hüftendoprothetik zur Beurteilung und/oder Behandlung von chirurgischen Problemen oder Komplikationen ins Krankenhaus zurückkehren.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach einer elektiven Operation mit totaler Hüftendoprothetik
|
Die Patientenakten werden innerhalb von 7 Tagen nach ihrem chirurgischen Eingriff auf Krankenhauskontakte überprüft.
Wenn innerhalb dieses Zeitrahmens Begegnungen gefunden werden, wird auf die gleiche Weise wie bei der primären Ergebnismessung festgestellt, ob die Begegnung auf ein chirurgisch bedingtes Problem oder eine Komplikation zurückzuführen ist.
|
Innerhalb von 7 Tagen nach einer elektiven Operation mit totaler Hüftendoprothetik
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Donald J Young, MD, University of British Columbia, Vancouver Coastal Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meneghini R, Gibson W, Halsey D, Padgett D, Berend K, Della Valle CJ. The American Association of Hip and Knee Surgeons, Hip Society, Knee Society, and American Academy of Orthopaedic Surgeons Position Statement on Outpatient Joint Replacement. J Arthroplasty. 2018 Dec;33(12):3599-3601. doi: 10.1016/j.arth.2018.10.029. No abstract available.
- Poitras S, Wood KS, Savard J, Dervin GF, Beaule PE. Predicting early clinical function after hip or knee arthroplasty. Bone Joint Res. 2015 Sep;4(9):145-51. doi: 10.1302/2046-3758.49.2000417.
- Ziemba-Davis M, Caccavallo P, Meneghini RM. Outpatient Joint Arthroplasty-Patient Selection: Update on the Outpatient Arthroplasty Risk Assessment Score. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7S):S40-S43. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.007. Epub 2019 Jan 15.
- Meneghini RM, Ziemba-Davis M, Ishmael MK, Kuzma AL, Caccavallo P. Safe Selection of Outpatient Joint Arthroplasty Patients With Medical Risk Stratification: the "Outpatient Arthroplasty Risk Assessment Score". J Arthroplasty. 2017 Aug;32(8):2325-2331. doi: 10.1016/j.arth.2017.03.004. Epub 2017 Mar 14.
- Sher A, Keswani A, Yao DH, Anderson M, Koenig K, Moucha CS. Predictors of Same-Day Discharge in Primary Total Joint Arthroplasty Patients and Risk Factors for Post-Discharge Complications. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9S):S150-S156.e1. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.017. Epub 2016 Dec 22.
- Kort NP, Bemelmans YFL, van der Kuy PHM, Jansen J, Schotanus MGM. Patient selection criteria for outpatient joint arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Sep;25(9):2668-2675. doi: 10.1007/s00167-016-4140-z. Epub 2016 Apr 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- H19-02526
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Rekrutierung
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Coopervision, Inc.Abgeschlossen
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Brien Holden VisionAbgeschlossenRefraktionsfehler | PresbyopieAustralien