- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04120324
Incidence du retour à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie le jour même d'une arthroplastie totale de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À l'hôpital UBC, un programme visant à faciliter le congé le jour même des patients ayant subi une arthroplastie totale primaire de la hanche a été élaboré en 2017-2018. Le programme s'appelle le programme "Short Term Accelerated Recovery" (STAR) et les patients faisant partie du programme sont appelés "patients STAR". Le premier patient du programme a été opéré le 15 octobre 2018 et le programme est en cours depuis.
Le processus STAR commence par le chirurgien traitant (il y a 5 chirurgiens en arthroplastie à l'UBC impliqués dans ce programme) qui désigne un patient comme candidat potentiel à la sortie le jour même en fonction de son évaluation du patient. Suite à cela, le patient est évalué à la fois par la physiothérapie et l'anesthésie pour confirmer ou rejeter son éligibilité STAR.
Les critères d'éligibilité STAR peuvent être divisés en exigences sociales et cliniques. Les exigences sociales sont que le patient doit vivre à moins d'une heure de route de la salle d'urgence de l'Hôpital général de Vancouver (VGH) et qu'il a une personne de soutien (famille ou ami) qui restera avec lui dans sa maison pendant au moins la première 24 heures après l'intervention et peut être sollicité à tout moment par la suite pour aider à la prise en charge du patient ou faciliter son retour à l'hôpital si nécessaire.
Les exigences cliniques strictes pour être éligible au STAR ont été établies par le département d'anesthésie sur la base des meilleures preuves et de l'opinion d'experts. Ces critères ont été utilisés pour établir une « liste de contrôle » d'éléments afin de s'assurer que tous les critères d'admissibilité sont respectés. Les éléments de cette liste de contrôle comprenaient la procédure chirurgicale correcte, l'âge du patient ≤ 75 ans, l'évaluation des risques pré-anesthésiques et les examens des résultats de laboratoire.
Les patients initialement inscrits au programme STAR par leur chirurgien orthopédique au moment de la réservation chirurgicale [actuellement un total de 87 patients] pourraient se retrouver dans l'une des trois cohortes possibles après leur chirurgie :
- Le patient a été jugé éligible au STAR en préopératoire, a subi une arthroplastie de la hanche et est rentré chez lui le jour même de son opération [actuellement 24 patients].
- Le patient a été jugé éligible au STAR avant l'opération, a subi une arthroplastie de la hanche mais n'a PAS été renvoyé chez lui le jour même de son opération pour ne pas avoir satisfait aux critères de sortie en toute sécurité et donc rester au moins une nuit à l'hôpital [actuellement 24 patients].
- Le patient a été jugé NON éligible au STAR avant sa chirurgie et a donc passé au moins une nuit à l'hôpital après sa chirurgie [actuellement 39 patients].
Jusqu'à présent, le programme STAR n'a pas réussi à évaluer adéquatement l'incidence des complications post-chirurgicales à 30 jours. Bien qu'une infrastructure pour atteindre cette évaluation de la qualité soit en place au moyen d'une enquête postopératoire envoyée aux patients par e-mail, le retour de ces enquêtes a été minime jusqu'à présent. En conséquence, les enquêteurs recherchent une recherche plus robuste et plus complète des rencontres postopératoires à l'hôpital pour des problèmes liés à la chirurgie chez ces patients au moyen d'un examen des dossiers.
Ce projet est une étude rétrospective d'examen des dossiers d'assurance de la qualité par cohorte. Étant donné que les critères d'inscription à STAR sont spécifiques au site et n'ont pas été établis auparavant, ce projet est conçu pour être à la fois une évaluation préliminaire de la sécurité et également en mesure d'informer les futures études prospectives sur la sécurité du programme pour les tailles d'échantillons potentielles nécessaires à de telles évaluations. De plus, l'étude exposerait également le potentiel d'un retour à l'hôpital plus élevé que prévu pour les patients sortant le jour même, ce qui n'aurait peut-être pas été connu autrement.
Un journal de tous les patients initialement inscrits comme potentiellement "éligibles au STAR" par leur chirurgien a été conservé par le PI. À l'aide de cette liste de patients, la séquence d'événements suivante se produira pour évaluer chacun des rendez-vous à l'hôpital pour des problèmes, des demandes de renseignements ou des complications liés à la chirurgie au cours des 30 jours suivant immédiatement la chirurgie :
- Tous les dossiers des patients, les dossiers papier du VGH et de l'hôpital UBC, ainsi que les dossiers électroniques du réseau BC Care Connect qui peuvent montrer les rencontres dans les hôpitaux de la province de la Colombie-Britannique, seront conservés par le personnel de recherche.
- Les dossiers seront consultés pour toute rencontre à l'hôpital au cours des 30 jours suivant immédiatement la date de la chirurgie.
- Si des rencontres sont trouvées, la nature spécifique de la rencontre sera déterminée.
Le personnel de l'étude décidera, en fonction de la présentation clinique et de la documentation disponible dans le dossier du patient, si la rencontre peut être considérée comme un "problème, une question ou une complication liés à la chirurgie".
Les exemples de problèmes liés à la chirurgie comprennent (mais sans s'y limiter) l'infection de la plaie ou du site opératoire, la thrombose veineuse profonde, la pneumonie, l'infection des voies urinaires, les problèmes de douleur à la suite d'une intervention chirurgicale, l'échec ou les inquiétudes concernant le fonctionnement de la nouvelle prothèse, un traumatisme ou chutes à la suite d'une mobilité réduite suite à une intervention chirurgicale.
- Certaines rencontres peuvent être évidentes en tant que problèmes liés à la chirurgie - par exemple. préoccupations concernant une éventuelle infection de la plaie sur le site chirurgical. D'autres peuvent être moins liés à la chirurgie selon la présentation - par ex. septicémie ou défaillance d'organe. Il appartiendra à l'IP de surveiller et de décider si les raisons de la consultation à l'hôpital sont ou non manifestement de nature chirurgicale. Pour ceux qui ne sont pas manifestement chirurgicaux, l'avis de 2 spécialistes indépendants en médecine interne périopératoire sera demandé s'ils estiment que les rencontres sont liées à l'arthroplastie de hanche du patient. Les examinateurs seront aveuglés aux opinions des autres. Si les deux évaluateurs conviennent que la rencontre était liée à un problème lié à la chirurgie, elle sera comptée comme telle. S'il y a désaccord ou si les deux pensent que le problème n'est pas lié à la chirurgie, il ne sera pas considéré comme une rencontre hospitalière liée à la chirurgie.
- Si une rencontre à l'hôpital est trouvée dans les dossiers du patient, mais qu'aucune documentation sur la nature de la rencontre n'est disponible, le chirurgien orthopédique du patient sera contacté pour voir s'il conserve un dossier des rencontres postopératoires jusqu'à 30 jours et quelle est la nature de la rencontre était. Les patients ne seront PAS contactés dans le cadre de cette étude d'AQ.
L'approbation de cette étude a été obtenue auprès des personnes suivantes :
- Comité d'éthique de la recherche de l'Université de la Colombie-Britannique.
- Institut de recherche sur la santé côtière de Vancouver.
Le personnel de l'étude qui conservera et surveillera les dossiers des patients sera le PI - un anesthésiste du personnel, un résident du programme d'études supérieures en anesthésiologie de l'UBC et un étudiant en médecine de l'UBC.
On prévoit qu'entre 100 et 150 patients auront suivi le processus STAR au moment où l'examen rétrospectif des dossiers commencera.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- UBC Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- L'équipe chirurgicale soumet le patient comme potentiellement éligible pour une sortie le jour même au moment de la réservation chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Exclu si le patient n'a jamais eu d'intervention chirurgicale malgré la réservation chirurgicale et le bilan préopératoire. Tous les patients doivent subir une intervention chirurgicale pour être inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Éligible et libéré le jour même
Le chirurgien désigne le patient comme potentiellement éligible au congé le jour même.
L'évaluation préopératoire par la physiothérapie et l'anesthésie confirme que le patient est admissible au congé le jour même.
Le patient subit une arthroplastie totale de la hanche à une articulation primaire et rentre chez lui le jour de l'opération.
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Critères de physiothérapie et d'anesthésie préopératoires remplis.
Chirurgie de remplacement total de la hanche
Critères postopératoires pour la sortie le jour même remplis.
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Éligible mais PAS libéré le jour même
Le chirurgien désigne le patient comme potentiellement éligible au congé le jour même.
L'évaluation préopératoire par la physiothérapie et l'anesthésie confirme que le patient est admissible au congé le jour même.
Le patient subit une arthroplastie totale primaire de la hanche à articulation unique, mais n'est PAS renvoyé à la maison le même jour que la chirurgie et reste à l'hôpital pendant au moins une nuit après la chirurgie.
Les raisons de ne pas sortir le jour même incluent des problèmes potentiels liés à la chirurgie (par ex.
complication), Anesthésie (par ex.
effet prolongé), ou des facteurs liés au patient (par ex.
douleurs, nausées, difficultés de mobilité, etc.).
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Critères de physiothérapie et d'anesthésie préopératoires remplis.
Chirurgie de remplacement total de la hanche
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Non admissible à la sortie le jour même
Le chirurgien désigne le patient comme potentiellement éligible au congé le jour même.
L'évaluation préopératoire par la physiothérapie et/ou l'anesthésie considère que le patient n'est PAS éligible pour une sortie le jour même.
Le patient subit une arthroplastie totale de la hanche à une articulation primaire et reste au moins une nuit à l'hôpital après une arthroplastie de la hanche.
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Chirurgie de remplacement total de la hanche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients qui retournent à l'hôpital pour l'évaluation et/ou le traitement d'un problème ou d'une complication liée à la chirurgie après une arthroplastie totale primaire de la hanche.
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie élective d'arthroplastie totale de la hanche
|
Les dossiers des patients seront examinés pour les visites à l'hôpital dans les 30 jours suivant leur intervention chirurgicale.
Si des rencontres sont trouvées dans ce délai, il sera déterminé si la rencontre est liée à un problème ou à une complication chirurgicale.
Les exemples de problèmes liés à la chirurgie comprennent (mais sans s'y limiter) l'infection de la plaie ou du site opératoire, la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, la pneumonie, l'infection des voies urinaires, les problèmes de douleur à la suite d'une intervention chirurgicale, l'échec ou les préoccupations concernant le fonctionnement du nouveau prothèse, un traumatisme ou une chute suite à une mobilité réduite suite à une intervention chirurgicale.
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie élective d'arthroplastie totale de la hanche
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients qui retournent à l'hôpital pour une évaluation et/ou un traitement de problèmes ou de complications liés à la chirurgie après une arthroplastie totale primaire de la hanche.
Délai: Dans les 7 jours suivant la chirurgie élective d'arthroplastie totale de la hanche
|
Les dossiers des patients seront examinés pour les visites à l'hôpital dans les 7 jours suivant leur intervention chirurgicale.
Si des rencontres sont trouvées dans ce délai, il sera déterminé si la rencontre est liée à un problème ou à une complication chirurgicale de la même manière que pour la mesure de résultat primaire.
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Dans les 7 jours suivant la chirurgie élective d'arthroplastie totale de la hanche
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald J Young, MD, University of British Columbia, Vancouver Coastal Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Meneghini R, Gibson W, Halsey D, Padgett D, Berend K, Della Valle CJ. The American Association of Hip and Knee Surgeons, Hip Society, Knee Society, and American Academy of Orthopaedic Surgeons Position Statement on Outpatient Joint Replacement. J Arthroplasty. 2018 Dec;33(12):3599-3601. doi: 10.1016/j.arth.2018.10.029. No abstract available.
- Poitras S, Wood KS, Savard J, Dervin GF, Beaule PE. Predicting early clinical function after hip or knee arthroplasty. Bone Joint Res. 2015 Sep;4(9):145-51. doi: 10.1302/2046-3758.49.2000417.
- Ziemba-Davis M, Caccavallo P, Meneghini RM. Outpatient Joint Arthroplasty-Patient Selection: Update on the Outpatient Arthroplasty Risk Assessment Score. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7S):S40-S43. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.007. Epub 2019 Jan 15.
- Meneghini RM, Ziemba-Davis M, Ishmael MK, Kuzma AL, Caccavallo P. Safe Selection of Outpatient Joint Arthroplasty Patients With Medical Risk Stratification: the "Outpatient Arthroplasty Risk Assessment Score". J Arthroplasty. 2017 Aug;32(8):2325-2331. doi: 10.1016/j.arth.2017.03.004. Epub 2017 Mar 14.
- Sher A, Keswani A, Yao DH, Anderson M, Koenig K, Moucha CS. Predictors of Same-Day Discharge in Primary Total Joint Arthroplasty Patients and Risk Factors for Post-Discharge Complications. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9S):S150-S156.e1. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.017. Epub 2016 Dec 22.
- Kort NP, Bemelmans YFL, van der Kuy PHM, Jansen J, Schotanus MGM. Patient selection criteria for outpatient joint arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Sep;25(9):2668-2675. doi: 10.1007/s00167-016-4140-z. Epub 2016 Apr 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H19-02526
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