マイボーム腺機能不全によるドライアイ疾患に対する無線周波数（Forma Eye）治療の安全性と有効性の臨床評価
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80016
- Centennial Eye Associates
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Excellent Vision
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Sean Paul
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- マイボーム腺機能不全によるドライアイ疾患の治療を求めている 18 歳から 75 歳までの成人女性および男性
- 涙液分解時間 (TBUT) ≤10 秒;
- -研究手順に関与していない臨床医によって評価された、各眼の下まぶたの合計MGSが≤12に基づく、マイボーム腺（MG）閉塞の証拠
- -主観的症状スコア（目の乾燥の標準的な患者評価[SPEED]アンケートを使用）≥10;
- まぶたの縁に目に見える目詰まりを伴う、少なくとも1つのマイボーム腺の開口部
- -先月以内および研究中の目の潤滑剤および従来のまぶたの衛生以外の治療を必要とする眼の病理はありません
- 被験者は、治療の調査的性質、考えられる利点、および副作用について提供される情報を理解し、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
- 被験者は、フォローアップの訪問を含め、研究手順とスケジュールを喜んで遵守する必要があります。
- -ドライアイ/ MGD薬またはデバイス治療を控える同意/能力 治療訪問と最終研究訪問の間。 研究中に変更が行われない場合、眼の潤滑剤は許可されます。
除外基準:
- -手技に関連する損傷のリスクを高める可能性のある共存する眼の状態の証拠（例えば、どちらかの眼の活動性眼感染症または炎症）
- -1年以内の眼内、眼球形成、角膜または屈折手術を含む眼の外傷または手術の歴史
- いずれかの眼の角膜の完全性を損なう可能性のある眼表面の異常;どちらかの目でまぶたの機能に影響を与えるまぶたの異常
- ドライアイを引き起こす全身性疾患（スティーブンス・ジョンソン症候群、ビタミンA欠乏症、関節リウマチ、ウェゲナー肉芽腫症、サルコイドーシス、白血病、ライリー・デイ症候群、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群など）
- -研究期間中に乾燥を引き起こすことが知られている全身薬を控えたくない。
- -スクリーニング前の過去30日以内に全身または非ドライアイ/ MGD眼科薬の投与量を変更した個人
- 体内除細動器、ペースメーカー、または体内に埋め込まれたその他の電気機器
- 治療部位に永久金属インプラント
- 過去3か月以内に治療部位に手術を受けた
- 皮膚がんの現在または病歴、または他の種類のがんの現在の状態、または前悪性ほくろ
- 妊娠中および授乳中、または出産の可能性があり、適切な避妊手段を利用していない女性
- エイズやHIVなどの免疫抑制性疾患、または免疫抑制剤の使用による免疫系の障害
- 治療部位に単純ヘルペスが再発するなど、熱によって刺激される病気の既往歴のある患者は、予防療法に従ってのみ治療することができます。
- 糖尿病、甲状腺機能障害、多嚢胞性卵巣、ホルモン性男性化などの制御不良の内分泌障害
- 開放性潰瘍、乾癬、湿疹、白斑、ヘルペス、発疹などの治療部位の活動状態。
- 皮膚疾患、ケロイド、異常な創傷治癒、および非常に乾燥した脆弱な皮膚の病歴
- 心臓障害、感覚障害などの重度の併発状態。
- -治療前6か月以内のイソトレチノイン（Accutane®）の使用。
-スクリーニング前の30日以内の別の研究への参加。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォルマアイトリートメント
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適格な被験者は、研究プロトコルに従って、Forma Eye Applicatorを使用して最大3回の治療（2〜3週間間隔）を受けます。 被験者は3回のフォローアップ訪問に戻ります：最後の治療から4週間（4週間FU）、12週間（12週間FU）、24週間（24週間FU）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目の乾燥に関する標準化された患者評価 (SPEED)
時間枠：6ヶ月
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標準化された眼乾燥患者評価 (SPEED) によって評価されたドライアイ症状の変化 このアンケートでは、0 ～ 28 のスコアが与えられます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
0-4: 軽度、5-7: 中等度、8+: 重度 スケール範囲: 0 (最小、無症状) ～ 28 (最大、最も重篤な症状)。
解釈: スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
症状の重症度は、0 ～ 4 = 軽度、5 ～ 7 = 中等度、8 ～ 28 = 重度に分類できます。
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6ヶ月
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マイボーム腺スコア (MGS)、覆面評価者による評価
時間枠：6ヶ月
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マイボーム腺スコア (MGS) は、涙液層の油層の分泌を担うマイボーム腺の機能的品質を評価するために使用される標準化された臨床ツールです。 これらの腺の機能不全は、ドライアイ疾患や蒸発性ドライアイの一般的な原因です。 スコアリングには通常、指定された数のマイボーム腺（通常は 15、たとえば下眼瞼の鼻部、中央、側頭部分からそれぞれ 5 個）からのマイボーム腺の穏やかな発現が含まれます。 各腺は、生成する分泌物の質に基づいて評価されます。 腺ごとの採点基準: 各腺は 0 ～ 3 のスケールで採点されます。 0 = 分泌なし
15 個の腺を評価した場合、最大合計スコアは 45 (15 個の腺 × 腺あたり 3 点) となります。 総MGSが高いほど、マイボーム腺の機能が良好で涙液層が健康であることを反映し、状態がより良好であることを示します。 |
6ヶ月
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涙のブレイクアップタイム
時間枠：6ヶ月
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涙液破壊時間 (TBUT) 目の疲労や乾燥などのドライアイ症状の変化は、TBUT によって評価されます。 測定値は秒単位で報告されます。
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6ヶ月
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眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：6ヶ月
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眼表面疾患指数 (OSDI) この 12 項目のアンケートでは、ドライアイの症状とその影響を評価します。
スケール範囲: 0 (最小) ～ 100 (最大)。
解釈: スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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6ヶ月
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NEI (National Eye Institute) グレーディングを使用した角膜表面の蛍光染色
時間枠：6ヶ月
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眼表面蛍光染色を使用した測定の変化。 NEI スケールは、角膜および結膜の表面を分割して、フルオレセインの取り込みを段階的に評価します。 角膜あたり 5 つの領域のそれぞれが 0 ～ 3 に等級付けされます。 フルオレセイン染色を等級分けするための NEI スケールは、フルオレセインの取り込みを測定するのに役立つように角膜および結膜の表面を分割します。 0 ～ 3 の標準化された等級付けシステムが、各角膜の 5 つの領域のそれぞれに使用されます。 スケール範囲: 0 (最小、染色なし) ～ 15 (最大)。 解釈: スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者による改善の評価
時間枠：6ヶ月
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0 ～ 4 点のリッカートスケールに基づく被験者の改善評価。 改善評価は、以下の 0 ～ 4 ポイントのリッカート スケール アンケート (グローバル美的改善スケール) に基づいて被験者自身によって独立して実行されます。 4 = 著しく顕著な改善。 3 = 顕著な改善。 2 = 中程度の改善。 1 = わずかに改善。 0 = 差なし スケール範囲: 0 (差なし) ～ 4 (大幅な顕著な改善)。 |
6ヶ月
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被験者の満足度の評価
時間枠：6ヶ月
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満足度の被験者の評価は、5 点リッカート スケールを使用してのみ被験者によって記入されます。 +2 = 非常に満足。 +1 = 満足。 0 = 無関心。 -1 = がっかりしました。 -2 = 非常に残念です。 スケール範囲: -2 (非常に残念) ～ +2 (非常に満足)。 解釈: スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
6ヶ月
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安全性評価
時間枠：6週間
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NSRスケールを使用した治療中の不快感の評価。 各治療の際、被験者は治療中の痛み/不快感についての評価を記入するよう求められます。 被験者は重症度を0から10で評価するよう求められ、0は無症状、10は考えられる最悪の症状に相当します。 被験者が指定した点までを測定することで数値が得られます。 スケール範囲: 0 (痛みなし) ～ 10 (考えられる最悪の痛み)。 |
6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sean Paul, MD、4316 James Casey St Building F Suite 201, Austin, TX 78745, United States
- 主任研究者：Sandy Zhang-Nunes, MD、Oculofacial Plastic Surgery Director USC Roski Eye Institue USC Keck School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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