Клиническая оценка безопасности и эффективности радиочастотного (Forma Eye) лечения синдрома сухого глаза, обусловленного дисфункцией мейбомиевых желез

Критерии включения:

1. Взрослые женщины и мужчины в возрасте от 18 до 75 лет, обращающиеся за лечением синдрома сухого глаза из-за дисфункции мейбомиевых желез
2. Время отрыва слезы (TBUT) ≤10 с;
3. Доказательства обструкции мейбомиевых желез (MG), основанные на общей MGS ≤12 в нижних веках для каждого глаза по оценке врача, не участвующего в процедуре исследования.
4. Субъективная оценка симптомов (с использованием опросника Standard Patient Evaluation of Eye Dryness [SPEED]) ≥10;
5. По крайней мере одно отверстие мейбомиевой железы с видимой закупоркой по краю века
6. Отсутствие глазной патологии, требующей лечения, кроме смазки для глаз и обычной гигиены век в течение последнего месяца и во время исследования.
7. Субъекты должны понять предоставленную информацию о исследовательском характере лечения, возможных преимуществах и побочных эффектах и ​​подписать форму информированного согласия.
8. Субъекты должны быть готовы соблюдать процедуру и график исследования, включая последующие визиты.
9. Согласие/возможность воздерживаться от лечения синдрома сухого глаза/MGD или любых процедур с использованием устройств на время между визитом для лечения и последним визитом в рамках исследования. Окулярные лубриканты разрешены, если в ходе исследования не вносятся изменения.

Критерий исключения:

1. Доказательства сосуществующих глазных заболеваний, потенциально представляющих повышенный риск травм, связанных с процедурой (например, активная глазная инфекция или воспаление в любом глазу)
2. Травма глаза или хирургическое вмешательство в анамнезе, включая внутриглазные, окулопластические, роговичные или рефракционные операции в течение 1 года.
3. Аномалии глазной поверхности, потенциально нарушающие целостность роговицы обоих глаз; аномалии век, влияющие на функцию век в любом глазу
4. Системные заболевания, вызывающие сухость глаз (например, синдром Стивенса-Джонсона, дефицит витамина А, ревматоидный артрит, гранулематоз Вегенера, саркоидоз, лейкемия, синдром Райли-Дея, системная красная волчанка, синдром Шегрена)
5. Нежелание воздерживаться от системных препаратов, которые, как известно, вызывают сухость на время исследования.
6. Лица, которые изменили дозировку системных или несухих глаз / офтальмологических препаратов MGD в течение последних 30 дней до скрининга.
7. Внутренний дефибриллятор, кардиостимулятор или любое другое электрическое устройство, имплантированное в любое место тела.
8. Постоянный металлический имплантат в зоне лечения
9. Любые операции в области лечения за последние 3 месяца
10. Рак кожи в настоящее время или в анамнезе, или текущее состояние любого другого типа рака, или предраковые родинки
11. Беременность и кормление грудью или женщины детородного возраста, не использующие адекватные меры контроля над рождаемостью
12. Нарушение иммунной системы из-за иммуносупрессивных заболеваний, таких как СПИД и ВИЧ, или применения иммунодепрессантов.
13. Пациентов с заболеваниями, вызванными воздействием тепла, такими как рецидивирующий простой герпес в области лечения, можно лечить только в соответствии с профилактическим режимом.
14. Плохо контролируемые эндокринные расстройства, такие как диабет, дисфункция щитовидной железы, поликистоз яичников и гормональная вирилизация
15. Любое активное состояние в области лечения, такое как, помимо прочего, открытые язвы, псориаз, экзема, витилиго, герпес и сыпь.
16. Кожные заболевания в анамнезе, келоиды, аномальное заживление ран, а также очень сухая и хрупкая кожа
17. Тяжелые сопутствующие состояния, такие как сердечные расстройства, нарушения чувствительности.
18. Использование изотретиноина (аккутан®) в течение 6 месяцев до лечения.

19. Участие в другом исследовании в течение 30 дней до скрининга.

    -