Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Hochfrequenzbehandlung (Forma Eye) bei Erkrankungen des trockenen Auges aufgrund von Meibom-Drüsen-Dysfunktion

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Frauen und Männer im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die Behandlungen für das Trockene Auge aufgrund einer Meibom-Drüsen-Dysfunktion suchen
2. Aufreißzeit (TBUT) ≤10 s;
3. Nachweis einer Obstruktion der Meibom-Drüse (MG), basierend auf einer Gesamt-MGS von ≤ 12 in den unteren Augenlidern für jedes Auge, wie von einem Kliniker beurteilt, der nicht am Studienverfahren beteiligt war
4. Subjektive Symptombewertung (unter Verwendung des Fragebogens Standard Patient Evaluation of Eye Dryness [SPEED]) ≥10;
5. Mindestens eine Meibomdrüsenöffnung mit sichtbarer Verstopfung über dem Lidrand
6. Keine Augenpathologie, die eine andere Behandlung als Augenschmiermittel und herkömmliche Augenlidhygiene innerhalb des letzten Monats und während der Studie erforderte
7. Die Probanden sollten die bereitgestellten Informationen über den Untersuchungscharakter der Behandlung, mögliche Vorteile und Nebenwirkungen verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben
8. Die Probanden sollten bereit sein, das Studienverfahren und den Zeitplan einzuhalten, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen.
9. Zustimmung/Fähigkeit, für die Zeit zwischen dem Behandlungsbesuch und dem letzten Studienbesuch auf Medikamente gegen trockenes Auge/MGD oder Gerätebehandlungen zu verzichten. Augenschmiermittel sind erlaubt, wenn während der Studie keine Änderungen vorgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

1. Hinweise auf gleichzeitig bestehende Augenerkrankungen, die möglicherweise ein erhöhtes Risiko für verfahrensbedingte Verletzungen darstellen (z. B. aktive Augeninfektion oder Entzündung in einem der Augen)
2. Vorgeschichte von Augenverletzungen oder -operationen, einschließlich intraokularer, okuloplastischer, Hornhaut- oder refraktiver Chirurgie innerhalb von 1 Jahr
3. Anomalie der Augenoberfläche, die möglicherweise die Integrität der Hornhaut in beiden Augen beeinträchtigt; Anomalien der Augenlider, die die Lidfunktion in beiden Augen beeinträchtigen
4. Systemische Erkrankungen, die trockenes Auge verursachen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Vitamin-A-Mangel, rheumatoide Arthritis, Wegener-Granulomatose, Sarkoidose, Leukämie, Riley-Day-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom)
5. Unwilligkeit, während der Studiendauer auf systemische Medikamente zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie Trockenheit verursachen.
6. Personen, die in den letzten 30 Tagen vor dem Screening entweder die Dosierung von systemischen oder nicht-trockenen Augen/MGD-Augenmedikamenten geändert haben
7. Interner Defibrillator, ein Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektrisches Gerät irgendwo im Körper
8. Permanentes Metallimplantat im Behandlungsbereich
9. Jede Operation im Behandlungsbereich in den letzten 3 Monaten
10. Aktueller oder früherer Hautkrebs oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale
11. Schwangerschaft und Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden
12. Beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund von immunsuppressiven Erkrankungen wie AIDS und HIV oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
13. Patienten mit einer Vorgeschichte von durch Hitze stimulierten Krankheiten, wie z. B. rezidivierendem Herpes simplex im Behandlungsbereich, dürfen nur nach einem prophylaktischen Schema behandelt werden.
14. Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes, Schilddrüsenfunktionsstörungen, polyzystische Ovarien und hormonelle Virilisierung
15. Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie unter anderem offene Wunden, Psoriasis, Ekzeme, Vitiligo, Herpes und Hautausschlag.
16. Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung sowie sehr trockener und empfindlicher Haut
17. Schwere Begleiterkrankungen, wie Herzerkrankungen, Sensibilitätsstörungen.
18. Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.

19. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

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