Avaliação Clínica da Segurança e Eficácia do Tratamento de Radiofrequência (Forma Eye) para a Doença do Olho Seco Devido à Disfunção da Glândula Meibomiana

Critério de inclusão:

1. Mulheres e homens adultos com idades entre 18 e 75 anos, que procuram tratamento para a doença do olho seco devido à disfunção da glândula meibomiana
2. Tempo de rompimento da lágrima (TBUT) ≤10 s;
3. Evidência de obstrução da glândula meibomiana (MG), com base em MGS total de ≤12 nas pálpebras inferiores para cada olho, conforme avaliado por um clínico não envolvido no procedimento do estudo
4. Escore de sintomas subjetivos (usando o questionário Standard Patient Evaluation of Eye Dryness [SPEED]) ≥10;
5. Pelo menos uma abertura de glândula meibomiana com um tampão visível sobre a margem palpebral
6. Nenhuma patologia ocular que exija tratamento além de lubrificante ocular e higiene convencional das pálpebras no último mês e durante o estudo
7. Os sujeitos devem entender as informações fornecidas sobre a natureza investigativa do tratamento, possíveis benefícios e efeitos colaterais e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
8. Os sujeitos devem estar dispostos a cumprir o procedimento e cronograma do estudo, incluindo visitas de acompanhamento.
9. Acordo/capacidade de se abster de medicamentos para olho seco/MGD ou qualquer tratamento com dispositivo durante o tempo entre a visita de tratamento e a visita final do estudo. Lubrificantes oculares são permitidos se nenhuma alteração for feita durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Evidência de condições oculares coexistentes que representam um risco aumentado de lesão relacionada ao procedimento (por exemplo, infecção ocular ativa ou inflamação em qualquer um dos olhos)
2. Histórico de trauma ou cirurgia ocular, incluindo cirurgia intraocular, oculoplástica, corneana ou refrativa no período de 1 ano
3. Anormalidade da superfície ocular que pode comprometer a integridade da córnea em qualquer um dos olhos; anormalidades palpebrais que afetam a função palpebral em ambos os olhos
4. Doenças sistêmicas que causam olho seco (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, deficiência de vitamina A, artrite reumatoide, granulomatose de Wegener, sarcoidose, leucemia, síndrome de Riley-Day, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjogren)
5. Relutância em se abster de medicamentos sistêmicos conhecidos por causar ressecamento durante o estudo.
6. Indivíduos que mudaram a dosagem de medicação oftálmica sistêmica ou olho não seco/MGD nos últimos 30 dias antes da triagem
7. Desfibrilador interno, marca-passo ou qualquer outro dispositivo elétrico implantado em qualquer parte do corpo
8. Implante metálico permanente na área de tratamento
9. Qualquer cirurgia na área de tratamento nos últimos 3 meses
10. Atual ou história de câncer de pele, ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou pintas pré-malignas
11. Gravidez e amamentação ou mulheres com potencial para engravidar e não utilizando medidas adequadas de controle de natalidade
12. Sistema imunológico prejudicado devido a doenças imunossupressoras, como AIDS e HIV, ou uso de medicamentos imunossupressores
13. Pacientes com histórico de doenças estimuladas pelo calor, como Herpes Simplex recorrente na área de tratamento, podem ser tratados apenas seguindo um esquema profilático.
14. Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes, disfunção da tireoide, ovário policístico e virilização hormonal
15. Qualquer condição ativa na área de tratamento, como, entre outros, feridas abertas, psoríase, eczema, vitiligo, herpes e erupção cutânea.
16. História de doenças de pele, quelóides, cicatrização anormal de feridas, bem como pele muito seca e frágil
17. Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos, distúrbios sensoriais.
18. Uso de Isotretinoína (Accutane®) nos 6 meses anteriores ao tratamento.

19. Participação em outro estudo dentro de 30 dias antes da triagem.

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