마이봄샘 기능 부전으로 인한 안구건조증에 대한 고주파(Forma Eye) 치료의 안전성 및 유효성 임상 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80016
- Centennial Eye Associates
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Excellent Vision
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Sean Paul
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 마이봄샘 기능 부전으로 인한 안구건조증 치료를 원하는 18-75세의 성인 여성 및 남성
- 눈물 분해 시간(TBUT) ≤10초;
- 연구 절차에 관여하지 않은 임상의가 평가한 각 눈의 아래 눈꺼풀에서 총 MGS가 12 이하인 마이봄샘(MG) 폐쇄의 증거
- 주관적 증상 점수(눈 건조의 표준 환자 평가[SPEED] 설문지 사용) ≥10;
- 눈꺼풀 가장자리에 눈에 보이는 막힘이 있는 최소 하나의 마이봄샘 개구부
- 지난 달 및 연구 기간 동안 눈 윤활제 및 통상적인 눈꺼풀 위생 이외의 치료를 필요로 하는 눈 병리 없음
- 피험자는 치료의 조사적 특성, 가능한 이점 및 부작용에 대해 제공된 정보를 이해하고 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 후속 방문을 포함하여 연구 절차 및 일정을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 치료 방문과 최종 연구 방문 사이의 시간 동안 안구 건조/MGD 약물 또는 장치 치료를 삼가는 동의/능력. 연구 중에 변경 사항이 없으면 안구 윤활제가 허용됩니다.
제외 기준:
- 시술 관련 부상의 위험이 증가할 가능성이 있는 공존하는 안구 질환의 증거(예: 양쪽 눈의 활동성 안구 감염 또는 염증)
- 1년 이내에 안내, 안구 성형, 각막 또는 굴절 수술을 포함한 안구 외상 또는 수술의 병력
- 양쪽 눈의 각막 무결성을 잠재적으로 손상시키는 안구 표면 이상; 한쪽 눈의 뚜껑 기능에 영향을 미치는 눈꺼풀 이상
- 안구 건조증을 유발하는 전신 질환 상태(예: 스티븐스-존슨 증후군, 비타민 A 결핍, 류마티스 관절염, 베게너 육아종증, 유육종증, 백혈병, 라일리-데이 증후군, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군)
- 연구 기간 동안 건조함을 유발하는 것으로 알려진 전신 약물을 삼가고 싶지 않음.
- 스크리닝 전 지난 30일 이내에 전신 또는 비건조 안구/MGD 안과 약물의 투여량을 변경한 개인
- 내부 제세동기, 심박 조율기 또는 기타 신체에 이식된 전기 장치
- 치료 부위에 영구 금속 임플란트
- 지난 3개월 동안 치료 부위의 모든 수술
- 피부암의 현재 또는 병력, 또는 다른 유형의 암 또는 전 악성 모반의 현재 상태
- 임신과 수유 또는 가임기 여성으로 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우
- AIDS 및 HIV와 같은 면역억제성 질환 또는 면역억제제 사용으로 인한 면역체계 장애
- 치료 부위에 재발성 단순 포진과 같이 열에 의해 자극을 받은 질병의 병력이 있는 환자는 예방 요법에 따라서만 치료할 수 있습니다.
- 당뇨병, 갑상선 기능 장애, 다낭성 난소 및 호르몬 남성화와 같은 제대로 조절되지 않는 내분비 장애
- 개방 염증, 건선, 습진, 백반증, 헤르페스 및 발진과 같은 치료 영역의 활성 상태.
- 피부 질환, 켈로이드, 비정상적인 상처 치유, 매우 건조하고 연약한 피부의 병력
- 심장 장애, 감각 장애와 같은 심각한 동시 상태.
- 치료 전 6개월 이내에 이소트레티노인(Accutane®) 사용.
스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구에 참여.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포르마 아이 트리트먼트
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적격 피험자는 연구 프로토콜에 따라 Forma Eye Applicator를 사용하여 최대 3회(2-3주 간격) 치료를 받게 됩니다. 피험자는 마지막 치료 후 4주(4주 FU), 12주(12주 FU), 24주(24주 FU)의 3회 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 건조증에 대한 표준화된 환자 평가(SPEED)
기간: 6개월
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안구건조증에 대한 표준화된 환자 평가(SPEED)에 의해 평가된 안구건조증 증상의 변화 이 설문지는 0에서 28까지의 점수를 제공합니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0~4: 경증, 5~7: 중등도, 8+: 심함 척도 범위: 0(최소, 증상 없음) ~ 28(최대, 가장 심각한 증상).
해석: 점수가 낮을수록 결과가 더 좋다는 의미입니다.
증상 심각도는 0~4 = 경증, 5~7 = 보통, 8~28 = 심각으로 분류할 수 있습니다.
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6개월
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마스크를 쓴 평가자가 평가한 마이봄선 점수(MGS)
기간: 6개월
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마이봄샘 점수(MGS)는 눈물막의 지방층을 분비하는 마이봄샘의 기능적 품질을 평가하는 데 사용되는 표준화된 임상 도구입니다. 이 분비선의 기능 장애는 안구 건조증과 증발성 안구 건조증의 일반적인 원인입니다. 채점은 일반적으로 지정된 수의 분비샘(일반적으로 아래 눈꺼풀의 코, 중앙 및 관자놀이 부분에서 각각 5개, 예를 들어 5개)에서 마이봄샘의 부드러운 발현을 포함합니다. 각 분비선은 생성되는 분비물의 질을 기준으로 평가됩니다. 글랜드별 점수 기준: 각 분비선은 0~3 등급으로 점수가 매겨집니다. 0 = 분비 없음
15개 땀샘을 평가하는 경우 최대 총점은 45점입니다(샘 15개 × 땀샘당 3점). 총 MGS가 높을수록 마이봄선 기능이 더 좋고 눈물막이 더 건강하다는 것을 반영하여 더 좋은 상태를 나타냅니다. |
6개월
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찢어지는 시간
기간: 6개월
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눈물 분해 시간(TBUT) 안구 피로 또는 건조함과 같은 안구 건조 증상의 변화는 TBUT로 평가됩니다. 측정값은 초 단위로 보고됩니다.
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6개월
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안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 6개월
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 이 12개 항목 설문지는 안구 건조 증상과 그 영향을 평가합니다.
눈금 범위: 0(최소) ~ 100(최대).
해석: 점수가 낮을수록 결과가 더 좋다는 의미입니다.
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6개월
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NEI(National Eye Institute) 등급을 이용한 각막 표면 형광 염색
기간: 6개월
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안구 표면 형광 염색을 이용한 측정의 변화. NEI 척도는 각막과 결막 표면을 나누어 플루오레세인 흡수 등급을 매깁니다. 각막당 5개 영역 각각은 0~3등급으로 분류됩니다. 플루오레세인 염색 등급을 위한 NEI 척도는 각막과 결막 표면을 나누어 플루오레세인 흡수를 측정하는 데 도움을 줍니다. 각 각막의 5개 영역 각각에 대해 0~3의 표준화된 등급 시스템이 사용됩니다. 눈금 범위: 0(최소, 염색 없음) ~ 15(최대). 해석: 점수가 낮을수록 결과가 더 좋다는 의미입니다. |
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 개선 평가
기간: 6개월
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0~4점 Likert 척도를 기반으로 개선에 대한 주제 평가입니다. 개선 평가는 다음 0-4점 Likert 척도 설문지(Global Aesthetic Improvement Scale)를 통해 피험자 자신이 독립적으로 수행합니다. 4 = 상당히 현저한 개선; 3 = 현저한 개선; 2 = 중간 정도의 개선; 1 = 약간의 개선; 0 = 차이 없음 척도 범위: 0(차이 없음) ~ 4(상당히 현저한 개선). |
6개월
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대상 만족도 평가
기간: 6개월
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만족도에 대한 피험자 평가는 5점 Likert 척도를 사용하여 피험자별로 작성됩니다. +2 = 매우 만족; +1 = 만족; 0 = 무관심; -1 = 실망; -2 = 매우 실망했습니다. 척도 범위: -2(매우 실망함) ~ +2(매우 만족함). 해석: 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
6개월
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안전성 평가
기간: 6주
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NSR 척도를 이용한 치료 중 불편함 평가. 각 치료에서 피험자는 시술 중 통증/불편함에 대한 평가를 작성하도록 요청받게 됩니다. 피험자는 심각도를 0에서 10까지 평가해야 하며, 0은 증상이 없는 것이고 10은 가능한 최악의 증상입니다. 피험자가 지시한 지점까지 측정하여 숫자를 얻습니다. 척도 범위: 0(통증 없음)~10(가장 심한 통증). |
6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sean Paul, MD, 4316 James Casey St Building F Suite 201, Austin, TX 78745, United States
- 수석 연구원: Sandy Zhang-Nunes, MD, Oculofacial Plastic Surgery Director USC Roski Eye Institue USC Keck School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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