Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti radiofrekvenční (Forma Eye) léčby onemocnění suchého oka v důsledku dysfunkce Meibomovy žlázy

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělé ženy a muži ve věku 18–75 let, kteří hledají léčbu suchého oka v důsledku dysfunkce Meibomské žlázy
2. Doba rozpadu slz (TBUT) ≤10 s;
3. Důkaz obstrukce meibomské žlázy (MG) na základě celkového MGS ≤12 v dolních víčkách pro každé oko, jak bylo hodnoceno klinikem, který se nezúčastnil postupu studie
4. Subjektivní skóre symptomů (s použitím dotazníku Standard Patient Evaluation of Eye Dryness [SPEED]) ≥10;
5. Alespoň jeden otvor meibomské žlázy s viditelným ucpáním okraje víčka
6. Žádná oční patologie vyžadující jinou léčbu než oční lubrikant a běžnou hygienu očních víček během posledního měsíce a během studie
7. Subjekty by měly porozumět poskytnutým informacím o vyšetřovací povaze léčby, možných přínosech a vedlejších účincích a podepsat formulář informovaného souhlasu
8. Subjekty by měly být ochotny dodržovat studijní postup a harmonogram, včetně následných návštěv.
9. Souhlas/schopnost zdržet se léčby suchým okem/MGD nebo jakékoli léčby pomocí zařízení po dobu mezi léčebnou návštěvou a poslední návštěvou studie. Oční lubrikanty jsou povoleny, pokud se během studie neprovedou žádné změny.

Kritéria vyloučení:

1. Důkazy o souběžných očních stavech, které potenciálně představují zvýšené riziko poranění souvisejícího s procedurou (např. aktivní oční infekce nebo zánět v obou ocích)
2. Historie očního traumatu nebo chirurgického zákroku včetně nitrooční, okuloplastické, rohovkové nebo refrakční chirurgie do 1 roku
3. Abnormality očního povrchu potenciálně ohrožující integritu rohovky v každém oku; abnormality očních víček ovlivňující funkci víček v obou ocích
4. Systémová onemocnění, která způsobují suché oko (např. Stevens-Johnsonův syndrom, nedostatek vitaminu A, revmatoidní artritida, Wegenerova granulomatóza, sarkoidóza, leukémie, Riley-Dayův syndrom, systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom)
5. Neochota zdržet se systémové medikace, o které je známo, že způsobuje suchost po dobu trvání studie.
6. Jedinci, kteří během posledních 30 dnů před screeningem změnili dávkování systémové nebo non-suché oční/MGD oftalmologické medikace
7. Interní defibrilátor, kardiostimulátor nebo jakékoli jiné implantované elektrické zařízení kdekoli v těle
8. Permanentní kovový implantát v ošetřované oblasti
9. Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřované oblasti za poslední 3 měsíce
10. Aktuální nebo anamnéza rakoviny kůže nebo aktuální stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka
11. Těhotenství a kojení nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření
12. Zhoršený imunitní systém v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků
13. Pacienti s anamnézou onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující Herpes Simplex v ošetřované oblasti, mohou být léčeni pouze podle profylaktického režimu.
14. Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes, dysfunkce štítné žlázy, polycystické vaječníky a hormonální virilizace
15. Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou, ale bez omezení, otevřené vředy, psoriáza, ekzém, vitiligo, herpes a vyrážka.
16. Kožní poruchy v anamnéze, keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže
17. Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy, senzorické poruchy.
18. Použití Isotretinoinu (Accutane®) během 6 měsíců před léčbou.

19. Účast v další studii do 30 dnů před screeningem.

    -