Évaluation clinique de l'innocuité et de l'efficacité du traitement par radiofréquence (Forma Eye) de la sécheresse oculaire due à un dysfonctionnement des glandes de Meibomius

Critère d'intégration:

1. Femmes et hommes adultes âgés de 18 à 75 ans, à la recherche de traitements pour la sécheresse oculaire due à un dysfonctionnement des glandes de Meibomius
2. Temps de rupture de déchirure (TBUT) ≤10 s ;
3. Preuve d'obstruction de la glande de Meibomius (MG), basée sur un MGS total ≤ 12 dans les paupières inférieures pour chaque œil, tel qu'évalué par un clinicien non impliqué dans la procédure d'étude
4. Score subjectif des symptômes (à l'aide du questionnaire Standard Patient Evaluation of Eye Dryness [SPEED]) ≥ 10 ;
5. Au moins une glande de Meibomius s'ouvrant avec un colmatage visible sur le bord de la paupière
6. Aucune pathologie oculaire nécessitant un traitement autre que le lubrifiant oculaire et l'hygiène conventionnelle des paupières au cours du dernier mois et pendant l'étude
7. Les sujets doivent comprendre les informations fournies sur la nature expérimentale du traitement, les avantages possibles et les effets secondaires, et signer le formulaire de consentement éclairé
8. Les sujets doivent être disposés à se conformer à la procédure et au calendrier de l'étude, y compris les visites de suivi.
9. Accord/capacité à s'abstenir de prendre des médicaments contre la sécheresse oculaire/MGD ou tout traitement par appareil pendant la période entre la visite de traitement et la visite finale de l'étude. Les lubrifiants oculaires sont autorisés si aucun changement n'est apporté au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Preuve de conditions oculaires coexistantes pouvant présenter un risque accru de blessure liée à la procédure (par exemple, infection oculaire active ou inflammation dans l'un ou l'autre œil)
2. Antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie, y compris la chirurgie intraoculaire, oculoplastique, cornéenne ou réfractive dans l'année 1
3. Anomalie de la surface oculaire compromettant potentiellement l'intégrité de la cornée dans l'un ou l'autre des yeux ; anomalies des paupières affectant la fonction des paupières dans l'un ou l'autre œil
4. Maladies systémiques provoquant une sécheresse oculaire (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson, carence en vitamine A, polyarthrite rhumatoïde, granulomatose de Wegener, sarcoïdose, leucémie, syndrome de Riley-Day, lupus érythémateux disséminé, syndrome de Sjögren)
5. Refus de s'abstenir de médicaments systémiques connus pour causer de la sécheresse pendant la durée de l'étude.
6. Les personnes qui ont modifié la posologie des médicaments ophtalmiques systémiques ou non pour les yeux secs/MGD au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage
7. Défibrillateur interne, stimulateur cardiaque ou tout autre appareil électrique implanté n'importe où dans le corps
8. Implant métallique permanent dans la zone de traitement
9. Toute intervention chirurgicale dans la zone de traitement au cours des 3 derniers mois
10. Cancer actuel ou antécédent de cancer de la peau, ou état actuel de tout autre type de cancer, ou grains de beauté prémalignes
11. Grossesse et allaitement ou femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de mesures de contrôle des naissances adéquates
12. Système immunitaire affaibli en raison de maladies immunosuppressives telles que le SIDA et le VIH, ou de l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs
13. Les patients ayant des antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles que l'herpès simplex récurrent dans la zone de traitement, ne peuvent être traités qu'en suivant un schéma prophylactique.
14. Troubles endocriniens mal contrôlés, tels que diabète, dysfonctionnement thyroïdien, ovaire polykystique et virilisation hormonale
15. Toute condition active dans la zone de traitement, telle que, mais sans s'y limiter, les plaies ouvertes, le psoriasis, l'eczéma, le vitiligo, l'herpès et les éruptions cutanées.
16. Antécédents de troubles cutanés, chéloïdes, cicatrisation anormale des plaies, ainsi que peau très sèche et fragile
17. Affections concomitantes graves, telles que troubles cardiaques, troubles sensoriels.
18. Utilisation d'isotrétinoïne (Accutane®) dans les 6 mois précédant le traitement.

19. Participation à une autre étude dans les 30 jours précédant le dépistage.

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