Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia częstotliwościami radiowymi (Forma Eye) zespołu suchego oka spowodowanego dysfunkcją gruczołów Meiboma

Kryteria przyjęcia:

1. Dorosłe kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat poszukujący leczenia zespołu suchego oka spowodowanego dysfunkcją gruczołów Meiboma
2. Czas rozpadu łez (TBUT) ≤10 s;
3. Dowody na niedrożność gruczołów Meiboma (MG), na podstawie całkowitej MGS ≤12 w dolnych powiekach dla każdego oka, ocenionej przez klinicystę niezaangażowanego w procedurę badania
4. Subiektywna ocena objawów (za pomocą kwestionariusza Standardowej oceny suchości oczu pacjenta [SPEED]) ≥10;
5. Co najmniej jedno ujście gruczołu Meiboma z widocznym zatkaniem nad brzegiem powieki
6. Brak patologii oka wymagających leczenia innego niż lubrykant do oczu i konwencjonalna higiena powiek w ciągu ostatniego miesiąca i podczas badania
7. Osoby badane powinny zrozumieć dostarczone informacje na temat badawczego charakteru leczenia, możliwych korzyści i skutków ubocznych oraz podpisać formularz świadomej zgody
8. Pacjenci powinni być chętni do przestrzegania procedury i harmonogramu badania, w tym wizyt kontrolnych.
9. Zgoda/zdolność do powstrzymania się od przyjmowania leków na zespół suchego oka/MGD lub jakichkolwiek zabiegów z użyciem urządzeń na czas między wizytą leczniczą a ostatnią wizytą badawczą. Środki nawilżające do oczu są dozwolone, jeśli w trakcie badania nie zostaną wprowadzone żadne zmiany.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody współistniejących chorób oczu potencjalnie stwarzających zwiększone ryzyko urazu związanego z zabiegiem (np. aktywna infekcja oka lub stan zapalny w jednym oku)
2. Historia urazu lub operacji oka, w tym chirurgii wewnątrzgałkowej, okuloplastycznej, rogówki lub chirurgii refrakcyjnej w ciągu 1 roku
3. Nieprawidłowości powierzchni oka potencjalnie zagrażające integralności rogówki w każdym oku; nieprawidłowości powiek wpływające na czynność powiek w każdym oku
4. Choroby ogólnoustrojowe, które powodują zespół suchego oka (np. zespół Stevensa-Johnsona, niedobór witaminy A, reumatoidalne zapalenie stawów, ziarniniakowatość Wegenera, sarkoidoza, białaczka, zespół Riley-Day, toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjögrena)
5. Niechęć do powstrzymania się od leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że powodują suchość w czasie trwania badania.
6. Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym zmieniły dawkowanie leków okulistycznych o działaniu ogólnoustrojowym lub niezwiązanych z zespołem suchego oka/MGD
7. Defibrylator wewnętrzny, rozrusznik serca lub inne urządzenie elektryczne wszczepione w dowolnym miejscu ciała
8. Trwały metalowy implant w obszarze zabiegowym
9. Wszelkie zabiegi chirurgiczne w okolicy zabiegowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
10. Aktualny lub przebyty rak skóry lub obecny stan jakiegokolwiek innego rodzaju nowotworu lub znamiona przednowotworowe
11. Ciąża i karmienie piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych
12. Osłabiony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV, lub stosowania leków immunosupresyjnych
13. Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby stymulowane ciepłem, takie jak nawracająca opryszczka pospolita w obszarze zabiegowym, mogą być leczeni wyłącznie z zachowaniem schematu profilaktycznego.
14. Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca, dysfunkcja tarczycy, zespół policystycznych jajników i wirylizacja hormonalna
15. Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak między innymi otwarte rany, łuszczyca, egzema, bielactwo, opryszczka i wysypka.
16. Historia chorób skóry, bliznowców, nieprawidłowego gojenia się ran, a także bardzo suchej i delikatnej skóry
17. Ciężkie współistniejące stany, takie jak zaburzenia serca, zaburzenia czucia.
18. Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.

19. Udział w innym badaniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

    -