Evaluación clínica de la seguridad y eficacia del tratamiento con radiofrecuencia (Forma Eye) para la enfermedad del ojo seco debido a la disfunción de las glándulas de Meibomio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80016
- Centennial Eye Associates
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Excellent Vision
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Sean Paul
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres adultos de entre 18 y 75 años que buscan tratamientos para la enfermedad del ojo seco debido a la disfunción de las glándulas de Meibomio
- Tiempo de rotura lagrimal (TBUT) ≤10 s;
- Evidencia de obstrucción de las glándulas de Meibomio (MG), en base a una MGS total de ≤12 en los párpados inferiores para cada ojo, evaluada por un médico que no participa en el procedimiento del estudio
- Puntaje de síntomas subjetivos (usando el cuestionario Standard Patient Evaluation of Eye Dryness [SPEED]) ≥10;
- Apertura de al menos una glándula de Meibomio con un taponamiento visible sobre el margen del párpado
- Ninguna patología ocular que requiera tratamiento diferente al lubricante ocular e higiene palpebral convencional en el último mes y durante el estudio
- Los sujetos deben comprender la información proporcionada sobre la naturaleza investigativa del tratamiento, los posibles beneficios y los efectos secundarios, y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
- Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con el procedimiento y el cronograma del estudio, incluidas las visitas de seguimiento.
- Acuerdo/capacidad para abstenerse de medicamentos para ojo seco/MGD o cualquier tratamiento con dispositivo durante el tiempo entre la visita de tratamiento y la visita final del estudio. Los lubricantes oculares están permitidos si no se realizan cambios durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de condiciones oculares coexistentes que potencialmente representan un mayor riesgo de lesiones relacionadas con el procedimiento (por ejemplo, infección ocular activa o inflamación en cualquiera de los ojos)
- Antecedentes de traumatismo ocular o cirugía, incluida cirugía intraocular, oculoplástica, corneal o refractiva en el plazo de 1 año
- Anomalía de la superficie ocular que comprometa potencialmente la integridad de la córnea en cualquiera de los ojos; anormalidades del párpado que afectan la función del párpado en cualquiera de los ojos
- Enfermedades sistémicas que causan ojo seco (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson, deficiencia de vitamina A, artritis reumatoide, granulomatosis de Wegener, sarcoidosis, leucemia, síndrome de Riley-Day, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren)
- Falta de voluntad para abstenerse de medicamentos sistémicos que se sabe que causan sequedad durante la duración del estudio.
- Individuos que han cambiado la dosis de medicamentos oftálmicos sistémicos o no secos/MGD en los últimos 30 días antes de la selección
- Desfibrilador interno, marcapasos o cualquier otro dispositivo eléctrico implantado en cualquier parte del cuerpo
- Implante metálico permanente en la zona de tratamiento
- Cualquier cirugía en el área de tratamiento en los últimos 3 meses
- Cáncer de piel actual o anterior, o condición actual de cualquier otro tipo de cáncer, o lunares premalignos
- Embarazo y lactancia o mujeres en edad fértil y que no utilizan medidas adecuadas de control de la natalidad
- Deterioro del sistema inmunitario debido a enfermedades inmunosupresoras como el SIDA y el VIH, o al uso de medicamentos inmunosupresores
- Los pacientes con antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como Herpes Simplex recurrente en el área de tratamiento, pueden ser tratados solo siguiendo un régimen profiláctico.
- Trastornos endocrinos mal controlados, como diabetes, disfunción tiroidea, ovario poliquístico y virilización hormonal
- Cualquier afección activa en el área de tratamiento, como, entre otras, llagas abiertas, psoriasis, eccema, vitíligo, herpes y sarpullido.
- Antecedentes de trastornos de la piel, queloides, cicatrización anormal de heridas, así como piel muy seca y frágil.
- Condiciones graves concurrentes, como trastornos cardíacos, alteraciones sensoriales.
- Uso de isotretinoína (Accutane®) dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento.
Participación en otro estudio dentro de los 30 días anteriores a la selección.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de ojos Forma
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Los sujetos elegibles recibirán hasta 3 tratamientos (intervalo de 2 a 3 semanas) con el aplicador Forma Eye de acuerdo con el protocolo del estudio. El sujeto regresará para 3 visitas de seguimiento: cuatro semanas (4 semanas FU), 12 semanas (12 semanas FU), veinticuatro semanas (24 semanas FU) después del último tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación estandarizada de sequedad ocular por parte del paciente (SPEED)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambiar los síntomas del ojo seco evaluados mediante la Evaluación estandarizada de sequedad ocular del paciente (SPEED) Este cuestionario otorga una puntuación de 0 a 28.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
0-4: leve, 5-7: moderado, 8+: grave Rango de escala: 0 (mínimo; sin síntomas) a 28 (máximo; síntomas más graves).
Interpretación: Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
La gravedad de los síntomas se puede clasificar como: 0-4 = leve, 5-7 = moderada, 8-28 = grave.
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6 meses
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Puntuación de la glándula de Meibomio (MGS), evaluada por un evaluador enmascarado
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación de las glándulas de Meibomio (MGS) es una herramienta clínica estandarizada que se utiliza para evaluar la calidad funcional de las glándulas de Meibomio, que son responsables de secretar la capa aceitosa de la película lagrimal. La disfunción de estas glándulas es una causa común de la enfermedad del ojo seco y del ojo seco evaporativo. La puntuación generalmente implica una expresión suave de las glándulas de Meibomio, generalmente de un número designado de glándulas (comúnmente 15, por ejemplo, 5 de cada una de las partes nasal, central y temporal del párpado inferior). Cada glándula se evalúa en función de la calidad de la secreción que produce. Criterios de puntuación por glándula: Cada glándula se califica en una escala de 0 a 3: 0 = Sin secreción
Si se evalúan 15 glándulas, la puntuación total máxima es 45 (15 glándulas × 3 puntos por glándula). Una MGS total más alta refleja una mejor función de la glándula de Meibomio y una película lagrimal más sana, lo que indica una condición más favorable. |
6 meses
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Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo de ruptura de las lágrimas (TBUT) Los cambios en los síntomas del ojo seco, como fatiga ocular o sequedad, serán evaluados por TBUT. La medición se informa en segundos.
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6 meses
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Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI) Este cuestionario de 12 ítems evalúa los síntomas del ojo seco y sus efectos.
Rango de escala: 0 (mínimo) a 100 (máximo).
Interpretación: Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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6 meses
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Tinción fluorescente de la superficie corneal mediante clasificación NEI (National Eye Institute)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en las mediciones mediante tinción fluorescente de la superficie ocular. La escala NEI divide las superficies corneal y conjuntival para clasificar la captación de fluoresceína. Cada una de las 5 áreas por córnea se califica de 0 a 3. La escala NEI para clasificar la tinción con fluoresceína divide las superficies corneal y conjuntival para ayudar a medir la absorción de fluoresceína. Se utiliza un sistema de calificación estandarizado de 0 a 3 para cada una de las cinco áreas de cada córnea. Rango de escala: 0 (mínimo; sin tinción) a 15 (máximo). Interpretación: Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de mejora del sujeto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la mejora del sujeto basada en una escala Likert de 0 a 4 puntos. La evaluación de la mejora la realizará el propio sujeto de forma independiente en el siguiente cuestionario de escala Likert de 0 a 4 puntos (Escala de mejora estética global): 4 = Mejora significativamente marcada; 3 = Mejora marcada; 2 = Mejoría moderada; 1 = Ligera mejoría; 0 = Sin diferencia Rango de escala: 0 (sin diferencia) a 4 (mejoría marcada significativa). |
6 meses
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Evaluación de Satisfacción por Materia
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación de satisfacción de los sujetos será completada por los sujetos únicamente utilizando una escala Likert de 5 puntos: +2 = Muy satisfecho; +1 = Satisfecho; 0 = Indiferente; -1 = Decepcionado; -2 = Muy decepcionado. Rango de escala: -2 (muy decepcionado) a +2 (muy satisfecho). Interpretación: Las puntuaciones más altas indican mejores resultados. |
6 meses
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación del malestar durante el tratamiento mediante escala NSR. En cada tratamiento, se le pedirá al sujeto que complete evaluaciones del dolor o malestar durante el procedimiento. Se le pedirá al sujeto que califique la gravedad de 0 a 10, donde 0 equivale a ningún síntoma y 10 equivale a los peores síntomas posibles. Un número se obtiene midiendo hasta el punto que el sujeto ha indicado. Rango de escala: 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible). |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Paul, MD, 4316 James Casey St Building F Suite 201, Austin, TX 78745, United States
- Investigador principal: Sandy Zhang-Nunes, MD, Oculofacial Plastic Surgery Director USC Roski Eye Institue USC Keck School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DO609175A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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