Klinisk evaluering af sikkerhed og effektivitet af radiofrekvensbehandling (Forma Eye) for tørre øjensygdomme på grund af meibomisk kirteldysfunktion

Inklusionskriterier:

1. Voksne kvinder og mænd mellem 18-75 år, der søger behandling for tørre øjne på grund af dysfunktion af Meibomian-kirtlen
2. Tårebrudstid (TBUT) ≤10 s;
3. Bevis for obstruktion af meibomisk kirtel (MG) baseret på total MGS på ≤12 i nedre øjenlåg for hvert øje vurderet af en kliniker, der ikke er involveret i undersøgelsesproceduren
4. Subjektiv symptomscore (ved brug af standardpatientvurdering af øjetørhed [SPEED] spørgeskema) ≥10;
5. Mindst en meibomisk kirtelåbning med en synlig tilstopning over øjenlågskanten
6. Ingen øjenpatologi, der kræver anden behandling end øjenglidemiddel og konventionel øjenlågshygiejne inden for den sidste måned og under undersøgelsen
7. Forsøgspersonerne skal forstå de oplysninger, der gives om behandlingens undersøgende karakter, mulige fordele og bivirkninger og underskrive formularen til informeret samtykke
8. Forsøgspersonerne skal være villige til at overholde undersøgelsesproceduren og tidsplanen, herunder opfølgende besøg.
9. Aftale/evne til at afholde sig fra tørre øjne/MGD-medicin eller enhver apparatbehandling i tiden mellem behandlingsbesøget og det endelige studiebesøg. Øjensmøremidler er tilladt, hvis der ikke foretages ændringer under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på samtidige øjentilstande, der potentielt udgør en øget risiko for procedurerelateret skade (f.eks. aktiv øjeninfektion eller betændelse i begge øjne)
2. Anamnese med øjentraume eller kirurgi, herunder intraokulær, oculoplastisk, hornhinde- eller refraktiv kirurgi inden for 1 år
3. Okulær overfladeabnormitet, der potentielt kompromitterer hornhindens integritet i begge øjne; øjenlågsabnormiteter, der påvirker lågfunktionen i begge øjne
4. Systemiske sygdomstilstande, der forårsager tørre øjne (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, A-vitaminmangel, leddegigt, Wegeners granulomatose, sarkoidose, leukæmi, Riley-Day syndrom, systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom)
5. Uvilje til at afholde sig fra systemisk medicin, der vides at forårsage tørhed under undersøgelsens varighed.
6. Personer, der enten har ændret doseringen af ​​systemisk eller ikke-tørre øjne/MGD oftalmisk medicin inden for de sidste 30 dage før screening
7. Intern defibrillator, en pacemaker eller enhver anden implanteret elektrisk enhed hvor som helst i kroppen
8. Permanent metalimplantat i behandlingsområdet
9. Enhver operation i behandlingsområdet inden for de sidste 3 måneder
10. Aktuel eller historie med hudkræft, eller nuværende tilstand af enhver anden form for kræft, eller præ-maligne modermærker
11. Graviditet og amning eller kvinder i den fødedygtige alder og ikke anvender passende præventionsforanstaltninger
12. Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som AIDS og HIV, eller brug af immunsuppressiv medicin
13. Patienter med en historie med sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, må kun behandles efter et profylaktisk regime.
14. Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes, skjoldbruskkirteldysfunktion, polycystisk ovarie og hormonel virilisering
15. Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom, men ikke begrænset til, åbne sår, psoriasis, eksem, vitiligo, herpes og udslæt.
16. Anamnese med hudlidelser, keloider, unormal sårheling samt meget tør og skrøbelig hud
17. Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme, føleforstyrrelser.
18. Brug af Isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder før behandling.

19. Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage før screening.

    -