Klinisk evaluering av sikkerhet og effekt av radiofrekvensbehandling (Forma Eye) for tørre øynesykdom på grunn av meibomisk kjerteldysfunksjon

Inklusjonskriterier:

1. Voksne kvinner og menn mellom 18 og 75 år som søker behandling for tørre øyne på grunn av dysfunksjon i Meibomian kjertel
2. Tårebruddstid (TBUT) ≤10 s;
3. Bevis på obstruksjon av meibomisk kjertel (MG), basert på total MGS på ≤12 i nedre øyelokk for hvert øye, vurdert av en kliniker som ikke er involvert i studieprosedyren
4. Subjektiv symptomscore (ved bruk av spørreskjemaet Standard Pasient Evaluation of Eye Dryness [SPEED]) ≥10;
5. Minst en meibomisk kjertelåpning med en synlig plugg over øyelokkskanten
6. Ingen øyepatologi som krever annen behandling enn øyeglidemiddel og konvensjonell øyelokkhygiene i løpet av den siste måneden og under studien
7. Forsøkspersonene bør forstå informasjonen som er gitt om behandlingens undersøkende karakter, mulige fordeler og bivirkninger, og signere skjemaet for informert samtykke
8. Forsøkspersonene bør være villige til å overholde studieprosedyren og tidsplanen, inkludert oppfølgingsbesøk.
9. Enighet/evne til å avstå fra medisiner mot tørre øyne/MGD eller annen enhetsbehandling i tiden mellom behandlingsbesøket og det endelige studiebesøket. Okulære smøremidler er tillatt dersom det ikke gjøres endringer i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på samtidige øyetilstander som potensielt kan utgjøre en økt risiko for prosedyrerelatert skade (f.eks. aktiv øyeinfeksjon eller betennelse i begge øynene)
2. Anamnese med okulær traume eller kirurgi inkludert intraokulær, okuloplastisk, hornhinne- eller refraktiv kirurgi innen 1 år
3. Unormal okulær overflate som potensielt kompromitterer hornhinnens integritet i begge øynene; øyelokkabnormiteter som påvirker lokkfunksjonen i begge øyene
4. Systemiske sykdomstilstander som forårsaker tørre øyne (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, vitamin A-mangel, revmatoid artritt, Wegeners granulomatose, sarkoidose, leukemi, Riley-Day-syndrom, systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom)
5. Uvilje til å avstå fra systemiske medisiner som er kjent for å forårsake tørrhet under studiens varighet.
6. Personer som enten har endret doseringen av systemisk eller ikke-tørre øyne/MGD oftalmisk medisin innen de siste 30 dagene før screening
7. Intern defibrillator, en pacemaker eller annen implantert elektrisk enhet hvor som helst i kroppen
8. Permanent metallimplantat i behandlingsområdet
9. Eventuell operasjon i behandlingsområdet siste 3 måneder
10. Nåværende eller historie med hudkreft, eller nåværende tilstand av annen type kreft, eller pre-maligne føflekker
11. Graviditet og amming eller kvinner i fertil alder og ikke bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak
12. Nedsatt immunsystem på grunn av immundempende sykdommer som AIDS og HIV, eller bruk av immundempende medisiner
13. Pasienter med en historie med sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, kan kun behandles etter et profylaktisk regime.
14. Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes, skjoldbruskdysfunksjon, polycystisk eggstokk og hormonell virilisering
15. Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, slik som, men ikke begrenset til, åpne sår, psoriasis, eksem, vitiligo, herpes og utslett.
16. Historie med hudsykdommer, keloider, unormal sårtilheling, samt veldig tørr og skjør hud
17. Alvorlige samtidige tilstander, som hjertelidelser, føleforstyrrelser.
18. Bruk av Isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder før behandling.

19. Deltakelse i en annen studie innen 30 dager før screening.

    -