Valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia del trattamento con radiofrequenza (Forma Eye) per la malattia dell'occhio secco dovuta a disfunzione della ghiandola di Meibomio

Criterio di inclusione:

1. Donne e uomini adulti di età compresa tra 18 e 75 anni, in cerca di trattamenti per la malattia dell'occhio secco dovuta a disfunzione della ghiandola di Meibomio
2. Tempo di rottura lacrimale (TBUT) ≤10 s;
3. Evidenza di ostruzione della ghiandola di Meibomio (MG), basata su MGS totale di ≤12 nelle palpebre inferiori per ciascun occhio come valutato da un medico non coinvolto nella procedura dello studio
4. Punteggio soggettivo dei sintomi (utilizzando il questionario Standard Patient Evaluation of Eye Dryness [SPEED]) ≥10;
5. Almeno una ghiandola di Meibomio che si apre con un visibile tappo sopra il margine palpebrale
6. Nessuna patologia oculare che richieda un trattamento diverso dal lubrificante oculare e dall'igiene palpebrale convenzionale nell'ultimo mese e durante lo studio
7. I soggetti devono comprendere le informazioni fornite sulla natura investigativa del trattamento, i possibili benefici e gli effetti collaterali e firmare il modulo di consenso informato
8. I soggetti devono essere disposti a rispettare la procedura e il programma dello studio, comprese le visite di follow-up.
9. Accordo/capacità di astenersi da farmaci per secchezza oculare/MGD o qualsiasi trattamento del dispositivo per il tempo che intercorre tra la visita di trattamento e la visita finale dello studio. I lubrificanti oculari sono consentiti se non vengono apportate modifiche durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di condizioni oculari coesistenti che potenzialmente comportano un aumento del rischio di lesioni correlate alla procedura (ad esempio, infezione oculare attiva o infiammazione in entrambi gli occhi)
2. Storia di traumi oculari o interventi chirurgici inclusi interventi intraoculari, oculoplastici, corneali o refrattivi entro 1 anno
3. Anomalia della superficie oculare che potenzialmente compromette l'integrità corneale in entrambi gli occhi; anomalie palpebrali che interessano la funzione palpebrale in entrambi gli occhi
4. Condizioni di malattia sistemica che causano secchezza oculare (ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson, carenza di vitamina A, artrite reumatoide, granulomatosi di Wegener, sarcoidosi, leucemia, sindrome di Riley-Day, lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren)
5. Riluttanza ad astenersi da farmaci sistemici noti per causare secchezza per la durata dello studio.
6. Individui che hanno modificato il dosaggio di farmaci oftalmici sistemici o non per secchezza oculare/MGD negli ultimi 30 giorni prima dello screening
7. Defibrillatore interno, pacemaker o qualsiasi altro dispositivo elettrico impiantato in qualsiasi parte del corpo
8. Impianto metallico permanente nell'area di trattamento
9. Qualsiasi intervento chirurgico nell'area di trattamento negli ultimi 3 mesi
10. Attuale o storia di cancro della pelle, o condizione attuale di qualsiasi altro tipo di cancro o nevi pre-maligne
11. Gravidanza e allattamento o donne in età fertile e che non utilizzano adeguate misure di controllo delle nascite
12. Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive come AIDS e HIV o uso di farmaci immunosoppressori
13. I pazienti con una storia di malattie stimolate dal calore, come Herpes Simplex ricorrente nell'area di trattamento, possono essere trattati solo seguendo un regime profilattico.
14. Disturbi endocrini scarsamente controllati, come diabete, disfunzione tiroidea, ovaio policistico e virilizzazione ormonale
15. Qualsiasi condizione attiva nell'area di trattamento, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ferite aperte, psoriasi, eczema, vitiligine, herpes ed eruzioni cutanee.
16. Storia di disturbi della pelle, cheloidi, cicatrizzazione anormale delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile
17. Gravi condizioni concomitanti, come disturbi cardiaci, disturbi sensoriali.
18. Uso di isotretinoina (Accutane®) entro 6 mesi prima del trattamento.

19. - Partecipazione a un altro studio entro 30 giorni prima dello screening.

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