Meibomin rauhasten toimintahäiriöstä johtuvan kuivasilmäsairauden radiotaajuisen (Forma Eye) -hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden kliininen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80016
- Centennial Eye Associates
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Excellent Vision
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Sean Paul
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat aikuiset naiset ja miehet, jotka hakevat hoitoa Meibomin rauhasten toimintahäiriöstä johtuvaan kuivasilmäsairauteen
- Repeämisaika (TBUT) ≤10 s;
- Todisteet meibomian rauhasten (MG) tukkeutumisesta, jotka perustuvat kokonais-MGS:ään ≤12 alemmissa silmäluomissa kummassakin silmässä, jonka on arvioinut kliinikko, joka ei osallistu tutkimusmenettelyyn
- Subjektiivinen oirepistemäärä (käyttämällä normaalia potilasarviointia silmän kuivumisesta [SPEED]) ≥10;
- Ainakin yksi meibomian rauhanen aukko, jossa näkyvä tukkeuma silmäluomen reunan yli
- Ei mitään muuta hoitoa vaativaa silmäpatologiaa kuin silmävoiteluainetta ja tavanomaista silmäluomien hygieniaa viimeisen kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana
- Tutkittavien tulee ymmärtää hoidon tutkivaan luonteeseen, mahdollisiin hyötyihin ja sivuvaikutuksiin liittyvät tiedot ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Tutkittavien tulee olla valmiita noudattamaan opintomenettelyä ja -aikataulua, mukaan lukien seurantakäynnit.
- Sopimus/kyky pidättäytyä kuivasilmäisistä/MGD-lääkkeistä tai muista laitehoidoista hoitokäynnin ja viimeisen tutkimuskäynnin välisenä aikana. Silmävoiteluaineet ovat sallittuja, jos niihin ei tehdä muutoksia tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet samanaikaisista silmäsairauksista, jotka mahdollisesti lisäävät toimenpiteeseen liittyvän vamman riskiä (esim. aktiivinen silmätulehdus tai tulehdus kummassakin silmässä)
- Aiemmat silmävammat tai -leikkaukset, mukaan lukien silmänsisäinen, okuloplastinen, sarveiskalvo- tai taittoleikkaus yhden vuoden sisällä
- Silmän pinnan epänormaalius, joka saattaa vaarantaa sarveiskalvon eheyden kummassakin silmässä; silmäluomen poikkeavuudet, jotka vaikuttavat luomien toimintaan kummassakin silmässä
- Systeemiset sairaudet, jotka aiheuttavat kuivasilmäisyyttä (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, A-vitamiinin puutos, nivelreuma, Wegenerin granulomatoosi, sarkoidoosi, leukemia, Riley-Dayn oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä)
- Haluttomuus pidättäytyä systeemisistä lääkkeistä, joiden tiedetään aiheuttavan kuivumista tutkimuksen ajan.
- Henkilöt, jotka ovat joko muuttaneet systeemisen tai ei-kuivan silmän/MGD-silmälääkkeen annostusta viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Sisäinen defibrillaattori, sydämentahdistin tai mikä tahansa muu istutettu sähkölaite missä tahansa kehossa
- Pysyvä metallinen implantti hoitoalueella
- Mikä tahansa leikkaus hoitoalueella viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen tai aiempi ihosyöpä tai minkä tahansa muun syövän nykyinen tila tai esipahanlaatuiset luomat
- Raskaus ja imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä
- Immuunivastetta heikentävien sairauksien, kuten AIDS ja HIV, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama heikentynyt immuunijärjestelmä
- Potilaita, joilla on ollut lämmön aiheuttamia sairauksia, kuten toistuva Herpes simplex hoitoalueella, voidaan hoitaa vain ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti.
- Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, munasarjojen monirakkulat ja hormonaalinen virilisaatio
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten avohaavat, psoriaasi, ekseema, vitiligo, herpes ja ihottuma, mutta ei niihin rajoittuen.
- Aiemmat ihosairaudet, keloidit, epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja herkkä iho
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet, aistihäiriöt.
- Isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
Osallistuminen toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Forma Eye -hoito
|
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat enintään 3 hoitoa (2-3 viikon välein) Forma Eye Applikaattorilla tutkimusprotokollan mukaisesti. Potilas palaa kolmelle seurantakäynnille: neljä viikkoa (4 viikkoa FU), 12 viikkoa (12 viikkoa FU), 24 viikkoa (24 viikkoa FU) viimeisen hoidon jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoitu potilaan silmien kuivuuden arviointi (SPEED)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muuta kuivasilmäisyyden oireita, jotka on arvioitu standardoidulla silmän kuivumisen potilasarviolla (SPEED) Tämä kyselylomake antaa pisteet 0–28.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
0-4: lievä, 5-7: kohtalainen, 8+: vaikea Asteikkoalue: 0 (minimi; ei oireita) 28 (maksimi; vakavimmat oireet).
Tulkinta: Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Oireiden vakavuus voidaan luokitella seuraavasti: 0-4 = lievä, 5-7 = kohtalainen, 8-28 = vaikea.
|
6 kuukautta
|
|
Meibomian Gland Score (MGS), naamioituneen arvioijan arvioima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Meibomian Gland Score (MGS) on standardoitu kliininen työkalu, jota käytetään kyynelkalvon öljyisen kerroksen erittämisestä vastuussa olevien meibomirauhasten toiminnallisen laadun arvioimiseen. Näiden rauhasten toimintahäiriöt ovat yleinen kuivasilmäsairauden ja haihtuvan silmän kuivumisen syy. Pisteytys sisältää tyypillisesti meibomirauhasten hellävaraisen ilmentymisen, yleensä määrätyltä määrältä rauhasia (yleensä 15, esim. 5 kustakin alemman silmäluomen nenä-, keski- ja temporaalisista osista). Jokainen rauhanen arvioidaan sen tuottaman eritteen laadun perusteella. Pisteytysperusteet rauhasta kohti: Jokainen rauhanen pisteytetään asteikolla 0-3: 0 = Ei eritystä
Jos arvioidaan 15 rauhasta, enimmäispistemäärä on 45 (15 rauhasta × 3 pistettä per rauhanen). Korkeampi kokonais-MGS heijastaa parempaa meibomin rauhasten toimintaa ja terveempää kyynelkalvoa, mikä osoittaa suotuisampaa tilaa. |
6 kuukautta
|
|
Tear Break-up Time
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyynelten hajoamisaika (TBUT) TBUT arvioi kuivasilmäisyyden oireiden, kuten silmien väsymyksen tai kuivuuden, muutokset. Mittaus raportoidaan sekunneissa.
|
6 kuukautta
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Tämä 12 kohdan kyselylomake arvioi kuivasilmäisyyden oireita ja niiden vaikutuksia.
Asteikkoalue: 0 (minimi) - 100 (maksimi).
Tulkinta: Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
6 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon pinnan fluoresoiva värjäys NEI:n (National Eye Institute) luokittelulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos mittauksissa käyttämällä silmän pinnan fluoresoivaa värjäystä. NEI-asteikko jakaa sarveiskalvon ja sidekalvon pinnat fluoreseiinin oton määrittämiseksi. Jokainen sarveiskalvon viidestä alueesta on arvosteltu 0-3. Fluoreseiinivärjäyksen luokittelun NEI-asteikko jakaa sarveiskalvon ja sidekalvon pinnat fluoreseiinin oton mittaamiseksi. Jokaiselle sarveiskalvon viidelle alueelle käytetään standardoitua arvosanajärjestelmää 0–3. Asteikkoalue: 0 (minimi; ei värjäytymistä) - 15 (maksimi). Tulkinta: Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen parannusarvio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aihearvio parantumisesta 0 - 4 pisteen Likert-asteikolla. Parannusarvioinnin tekee koehenkilö itse itsenäisesti seuraavalla 0-4 pisteen Likert-asteikolla (Global Aesthetic Improvement Scale) -kyselylomakkeella: 4 = Merkittävä parannus; 3 = Merkittävä parannus; 2 = kohtalainen parannus; 1 = Pieni parannus; 0 = Ei eroa Asteikkoalue: 0 (ei eroa) - 4 (merkittävä selvä parannus). |
6 kuukautta
|
|
Aiheen tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aihearvio tyytyväisyydestä täytetään vain koehenkilökohtaisesti 5-pisteen Likert-asteikolla: +2 = Erittäin tyytyväinen; +1 = Tyytyväinen; 0 = välinpitämätön; -1 = pettynyt; -2 = Erittäin pettynyt. Asteikkoalue: -2 (erittäin pettynyt) - +2 (erittäin tyytyväinen). Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. |
6 kuukautta
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Epämukavuuden arviointi hoidon aikana NSR-asteikolla. Jokaisella hoidolla koehenkilöä pyydetään täyttämään arviot toimenpiteen aikaisesta kivusta/epämukavuudesta. Koehenkilöä pyydetään arvioimaan vakavuus 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 10 vastaa pahimpia mahdollisia oireita. Luku saadaan mittaamalla kohteen osoittamaan pisteeseen asti. Asteikkoalue: 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu). |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Paul, MD, 4316 James Casey St Building F Suite 201, Austin, TX 78745, United States
- Päätutkija: Sandy Zhang-Nunes, MD, Oculofacial Plastic Surgery Director USC Roski Eye Institue USC Keck School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DO609175A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .