Klinische evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van behandeling met radiofrequentie (Forma Eye) voor droge ogen als gevolg van disfunctie van de klier van Meibom

Inclusiecriteria:

1. Volwassen vrouwen en mannen in de leeftijd van 18-75 jaar, op zoek naar behandelingen voor droge ogen als gevolg van disfunctie van de klier van Meibom
2. Tear breakup time (TBUT) ≤10 s;
3. Bewijs van obstructie van de klier van de Meibom (MG), gebaseerd op een totale MGS van ≤12 in de onderste oogleden voor elk oog, zoals beoordeeld door een arts die niet bij de onderzoeksprocedure betrokken was
4. Subjectieve symptoomscore (met behulp van de Standard Patient Evaluation of Eye Dryness [SPEED] vragenlijst) ≥10;
5. Ten minste één klieropening van Meibom met een zichtbare verstopping boven de ooglidrand
6. Geen oculaire pathologie waarvoor een andere behandeling nodig was dan oogsmeermiddel en conventionele ooglidhygiëne in de afgelopen maand en tijdens het onderzoek
7. De proefpersonen moeten de verstrekte informatie over het onderzoekende karakter van de behandeling, mogelijke voordelen en bijwerkingen begrijpen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
8. De proefpersonen moeten bereid zijn zich te houden aan de onderzoeksprocedure en het studieschema, inclusief vervolgbezoeken.
9. Overeenstemming/mogelijkheid om zich te onthouden van droge ogen/MGD-medicatie of andere apparaatbehandelingen gedurende de tijd tussen het behandelingsbezoek en het laatste studiebezoek. Oculaire smeermiddelen zijn toegestaan ​​als er tijdens het onderzoek geen wijzigingen worden aangebracht.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van naast elkaar bestaande oogaandoeningen die mogelijk een verhoogd risico op proceduregerelateerd letsel met zich meebrengen (bijv. Actieve ooginfectie of ontsteking in een van beide ogen)
2. Voorgeschiedenis van oculair trauma of oogchirurgie inclusief intraoculaire, oculoplastische, corneale of refractieve chirurgie binnen 1 jaar
3. Afwijking van het oogoppervlak die mogelijk de integriteit van het hoornvlies in beide ogen aantast; ooglidafwijkingen die de ooglidfunctie in beide ogen beïnvloeden
4. Systemische ziektetoestanden die droge ogen veroorzaken (bijv. Stevens-Johnson-syndroom, vitamine A-tekort, reumatoïde artritis, Wegener-granulomatose, sarcoïdose, leukemie, Riley-Day-syndroom, systemische lupus erythematosus, Sjögren-syndroom)
5. Onwil om zich te onthouden van systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze droogheid veroorzaken tijdens de duur van het onderzoek.
6. Personen die de dosering van systemische of niet-droge ogen/MGD-oogheelkundige medicatie hebben veranderd in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening
7. Interne defibrillator, een pacemaker of een ander geïmplanteerd elektrisch apparaat waar dan ook in het lichaam
8. Permanent metalen implantaat in het behandelgebied
9. Elke operatie in het behandelgebied in de afgelopen 3 maanden
10. Huidige of voorgeschiedenis van huidkanker, of huidige toestand van een andere vorm van kanker, of pre-kwaadaardige moedervlekken
11. Zwangerschap en borstvoeding of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptiemaatregelen gebruiken
12. Verminderd immuunsysteem als gevolg van immunosuppressieve ziekten zoals AIDS en HIV, of gebruik van immunosuppressieve medicijnen
13. Patiënten met een voorgeschiedenis van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes simplex in het behandelgebied, mogen alleen worden behandeld volgens een profylactisch regime.
14. Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes, schildklierdisfunctie, polycysteus ovarium en hormonale virilisatie
15. Elke actieve aandoening in het behandelgebied, zoals maar niet beperkt tot open zweren, psoriasis, eczeem, vitiligo, herpes en huiduitslag.
16. Geschiedenis van huidaandoeningen, keloïden, abnormale wondgenezing, evenals een zeer droge en kwetsbare huid
17. Ernstige gelijktijdige aandoeningen, zoals hartaandoeningen, sensorische stoornissen.
18. Gebruik van Isotretinoïne (Accutane®) binnen 6 maanden voorafgaand aan de behandeling.

19. Deelname aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.

    -