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多嚢胞性卵巣症候群の治療に関する臨床的・基礎的研究

2026年5月25日 更新者:Ruining Liang、Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Zin欠乏と湿性多嚢胞性卵巣症候群に対するZishen Qingre Lishi Huayuメソッドの治療に関する臨床的および基礎的研究:多施設、二重盲検、無作為化およびプラセボ対照研究

多嚢胞性卵巣症候群は、婦人科で最も一般的な内分泌および代謝障害です。 伝統的な中国医学は、PCOS の治療において優れた臨床効果を発揮します。 私たちは、科学的根拠に基づいた医療の要件に厳密に従ってこの試験を実施する予定であり、多施設無作為化比較試験を通じて、二重盲検無作為化プラセボ対照試験デザイン法を使用して、Zishen Qingre Lishi Huayu を明確にします。レシピは PCOS 患者の自然排卵を回復します。 高雄の特性と糖脂質代謝を改善する全体的な効果は最適であり、高度なエビデンスに基づいたエビデンスが得られ、診断と治療計画を推進することができます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. PCOS 患者と診断された場合の診断基準は、ロッテルダム基準を修正することです。 すべての被験者は、排卵がなく、多嚢胞性卵巣または/およびアンドロゲン過剰症と組み合わされている必要があります。
  2. 年齢:20~40歳、出産の必要はありません。
  3. -この研究で指定された治療計画に従って治療を受ける意思がある。

除外基準:

  1. 高プロラクチン血症:過去1年間で、正常レベルの患者を含めることができます。
  2. 更年期のFSH値:FSH>15mIU/mL。 過去 1 年間に、正常レベルの患者を含めることができます。
  3. 甲状腺疾患のある患者:TSH < 0.2 mIU/mL または >5.5 mIU/mL。 過去 1 年間に、正常レベルの患者を含めることができます。
  4. コントロール不良の2型糖尿病患者:HbA1c>7.0%、 または抗糖尿病薬を受けている患者。
  5. -現在重度の貧血と診断されている患者(HGB <10 g / dL)。
  6. アルコール乱用歴のある患者: アルコールとは、週に 14 回以上の飲酒または暴飲と定義されます。
  7. 現在、クッシング症候群の疑いのある患者。
  8. アンドロゲンを分泌する副腎または卵巣の腫瘍が疑われる患者。
  9. 現在治療を受けていない、または血圧コントロールが不十分な高血圧患者では、2 回の血圧測定の間隔が 60 分以上、収縮期血圧が 160 mm Hg 以上、または拡張期血圧が 100 mm Hg 以上です。
  10. 現在メタボリックシンドロームと診断されている患者
  11. 過去 3 か月間にホルモン剤、漢方薬の処方箋、独自の漢方薬を服用している。
  12. 過去6週間以内に妊娠歴があります。
  13. 過去6週間の流産または生産履歴。
  14. 過去6か月間の授乳歴。
  15. 深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳血管疾患の既往歴のある患者。
  16. 循環器、肝臓、腎臓、造血器系などの重度の原疾患を有する患者、および精神病患者
  17. 試験中に治療を中止することが予想される患者、または3か月間治療を順守できない患者は除外する必要があります。
  18. -この研究のインフォームドコンセントフォームに署名することに消極的。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群

治療グループは、カラメル色素、クディンチャエキス、マルトデキストリン、デンプン、および5%の紫神清烈力士花玉顆粒を使用しました。

被験者は、組み入れの初日から薬を服用します。 入札のたびに1パックを取り、3か月間。

実験的:治療グループ
The treatment group used Zishen Qingre Lishi Huayu Granules, including Zhimu(Anemarrhena asphodeloides Bge., Shengdi(Rehmannia glutinosa Libosch.), Qumai (Dianthus superbus L.), Shihu (Dendrobium nobile Lindl.), Taoren (Prunus persica (L.) Batsch), Gualouren (Trichosanthes kirilowii Maxim.), Huanglian (Coptis chinensis Franch.), Huangbai (Phellodendron amurense Rupr.), Guizhi (Cinnamomum cassia Presl.), Cheqiancao (Plantago asiatica L.), Gancao(Glycyrrhiza uralensis Fisch.). Subjects take the drug from the first day of inclusion. Take 1 pack each time, bid, for 3 months.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ovulation rate
時間枠:The 3-month treatment
Ovulation rate of each group during the study period Ovulation rate per group = actual total ovulation frequency / total number of cycles (total number of cycles = number of samples).
The 3-month treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月23日

一次修了 (実際)

2021年8月20日

研究の完了 (実際)

2021年9月6日

試験登録日

最初に提出

2019年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月7日

最初の投稿 (実際)

2019年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月25日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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