Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og grunnleggende forskning om behandling av polycystisk ovariesyndrom

25. mai 2026 oppdatert av: Ruining Liang, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Klinisk og grunnleggende forskning på behandling av Zishen Qingre Lishi Huayu-metoden på sininmangel og fuktighetstype polycystisk ovariesyndrom: en multisenter, dobbeltblind, randomisert og placebokontrollert studie

Polycystisk ovariesyndrom er den vanligste endokrine og metabolske lidelsen i gynekologi. Tradisjonell kinesisk medisin har god klinisk effekt i behandlingen av PCOS. Vi har til hensikt å gjennomføre denne studien i strengt samsvar med kravene til evidensbasert medisin, gjennom en multisenter, randomisert, kontrollert studie, ved bruk av en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studiedesignmetode for å klargjøre at Zishen Qingre Lishi Huayu Oppskrift gjenoppretter spontan eggløsning hos PCOS-pasienter. Den generelle effekten av å forbedre egenskapene til Kaohsiung og glukose- og lipidmetabolismen er optimal, og evidensbasert bevis på høyt nivå oppnås for å danne en diagnose og behandlingsplan for promotering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert som PCOS-pasienter, er de diagnostiske kriteriene: modifiser Rotterdam-kriteriene. Alle forsøkspersoner må ha: ingen eggløsning, kombinert med polycystisk ovarie eller/og hyperandrogenisme.
  2. Alder: 20 til 40 år, ingen barselkrav.
  3. Villig til å bli behandlet i henhold til behandlingsplanen spesifisert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hyperprolaktinemi: Det siste året kan pasienter med normale nivåer inkluderes.
  2. Menopausale FSH-nivåer: FSH > 15 mIU/ml. Det siste året kan pasienter med normale nivåer inkluderes.
  3. Pasienter med skjoldbruskkjertelsykdom: TSH < 0,2 mIU/ml eller >5,5 mIU/mL. Det siste året kan pasienter med normale nivåer inkluderes.
  4. Pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes:HbA1c>7,0 %, eller pasienter som får antidiabetika.
  5. Pasienter diagnostisert med alvorlig anemi (HGB <10 g/dL).
  6. Pasienter med en historie med alkoholmisbruk: Alkohol er definert som å drikke 14 ganger i uken eller mer eller overstadig drikking.
  7. For tiden mistenkte pasienter med Cushings syndrom.
  8. Pasienter mistenkt for å ha binyre- eller eggstoksvulster som utskiller androgen.
  9. Hos pasienter med hypertensjon som for øyeblikket er ubehandlet eller har dårlig blodtrykkskontroll, er intervallet mellom to blodtrykksmålinger ≥ 60 min, systolisk blodtrykk ≥ 160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mm Hg.
  10. Pasienter diagnostisert med metabolsk syndrom
  11. Ta hormonelle medisiner, resepter på kinesisk medisin og proprietære kinesiske medisiner i løpet av de siste 3 månedene.
  12. Det er en historie med graviditet de siste 6 ukene.
  13. Abort eller produksjonshistorie de siste 6 ukene.
  14. En historie med amming de siste 6 månedene.
  15. Pasienter med en historie med dyp venetrombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær sykdom.
  16. Pasienter med alvorlige primærsykdommer som kardiovaskulært, lever-, nyre- og hematopoietisk system, og mentale pasienter
  17. Pasienter som forventes å avbryte behandlingen i løpet av studien eller som ikke er i stand til å følge behandlingen i 3 måneder, bør ekskluderes.
  18. Motvillig til å signere skjemaet for informert samtykke for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Legemiddel: Placebo

Behandlingsgruppen brukte karamellpigment、 Ku Ding Cha-ekstrakter、Maltodextrin、Stivelse og 5 % Zishen Qingre Lishi Huayu-granulat.

Forsøkspersoner tar stoffet fra den første inkluderingsdagen. Ta 1 pakke hver gang, bud, i 3 måneder.
Eksperimentell: Terapigruppe
Legemiddel: Zishen Qingre Lishi Huayu Granules
The treatment group used Zishen Qingre Lishi Huayu Granules, including Zhimu（Anemarrhena asphodeloides Bge., Shengdi（Rehmannia glutinosa Libosch.), Qumai (Dianthus superbus L.), Shihu (Dendrobium nobile Lindl.), Taoren (Prunus persica (L.) Batsch), Gualouren (Trichosanthes kirilowii Maxim.), Huanglian (Coptis chinensis Franch.), Huangbai (Phellodendron amurense Rupr.), Guizhi (Cinnamomum cassia Presl.), Cheqiancao (Plantago asiatica L.), Gancao（Glycyrrhiza uralensis Fisch.）. Subjects take the drug from the first day of inclusion. Take 1 pack each time, bid, for 3 months.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ovulation rate
Tidsramme: The 3-month treatment
Ovulation rate of each group during the study period Ovulation rate per group = actual total ovulation frequency / total number of cycles (total number of cycles = number of samples).
The 3-month treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2026

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2018ZPYFE0937

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere