- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04120597
Klinisch en fundamenteel onderzoek naar de behandeling van polycysteus ovariumsyndroom
14 juli 2023 bijgewerkt door: Ruining Liang, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Klinisch en fundamenteel onderzoek naar de behandeling van de Zishen Qingre Lishi Huayu-methode op zindeficiëntie en vochttype polycysteus ovariumsyndroom: een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde en placebogecontroleerde studie
Polycysteus ovariumsyndroom is de meest voorkomende endocriene en metabole aandoening in de gynaecologie.
Traditionele Chinese geneeskunde heeft een goed klinisch effect bij de behandeling van PCOS.
We zijn van plan deze studie uit te voeren in strikte overeenstemming met de vereisten van evidence-based geneeskunde, door middel van een multi-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, met behulp van een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studieontwerpmethode om te verduidelijken dat Zishen Qingre Lishi Huayu Recept herstelt spontane ovulatie bij PCOS-patiënten.
De algehele werkzaamheid van het verbeteren van de kenmerken van Kaohsiung en het glucose- en lipidenmetabolisme is optimaal, en er wordt bewijsmateriaal van hoog niveau verkregen om een diagnose en een behandelplan voor promotie te vormen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd als PCOS-patiënt, is het diagnostisch criterium: pas de Rotterdamse criteria aan. Alle proefpersonen moeten hebben: geen ovulatie, gecombineerd met polycysteus ovarium of/en hyperandrogenisme.
- Leeftijd: 20 tot 40 jaar, geen zwangerschapseisen.
- Bereid zijn om behandeld te worden volgens het in dit onderzoek gespecificeerde behandelplan.
Uitsluitingscriteria:
- Hyperprolactinemie: In het afgelopen jaar kunnen patiënten met normale niveaus worden opgenomen.
- FSH-niveaus in de menopauze: FSH > 15 mIU/mL. In het afgelopen jaar kunnen patiënten met normale waarden worden geïncludeerd.
- Patiënten met een schildklieraandoening: TSH < 0,2 mIU/ml of > 5,5 mIU/ml. In het afgelopen jaar kunnen patiënten met normale waarden worden geïncludeerd.
- Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes type 2: HbA1c>7,0%, of patiënten die antidiabetica krijgen.
- Patiënten die momenteel gediagnosticeerd zijn met ernstige bloedarmoede (HGB <10 g/dL).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik: Alcohol wordt gedefinieerd als 14 keer per week of meer drinken of binge drinken.
- Momenteel verdachte patiënten met het syndroom van Cushing.
- Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze bijnier- of eierstoktumoren hebben die androgeen afscheiden.
- Bij patiënten met hypertensie die momenteel niet worden behandeld of bij wie de bloeddruk slecht onder controle is, is het interval tussen twee bloeddrukmetingen ≥ 60 min, systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg.
- Patiënten die momenteel gediagnosticeerd zijn met het metabool syndroom
- In de afgelopen 3 maanden hormonale medicijnen, recepten voor Chinese medicijnen en eigen Chinese medicijnen hebben ingenomen.
- Er is een voorgeschiedenis van zwangerschap in de afgelopen 6 weken.
- Geschiedenis van abortus of productie in de afgelopen 6 weken.
- Een voorgeschiedenis van borstvoeding in de afgelopen 6 maanden.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of cerebrovasculaire aandoeningen.
- Patiënten met ernstige primaire ziekten zoals cardiovasculaire, lever-, nier- en hematopoietische systemen en psychiatrische patiënten
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze de behandeling tijdens het onderzoek stopzetten of die de behandeling gedurende 3 maanden niet kunnen volhouden, moeten worden uitgesloten.
- Onwillig om het geïnformeerde toestemmingsformulier voor deze studie te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
De behandelingsgroep gebruikte karamelpigment, Ku Ding Cha-extracten, maltodextrine, zetmeel en 5% Zishen Qingre Lishi Huayu-korrels. Proefpersonen nemen het medicijn vanaf de eerste dag van opname. Neem telkens 1 pakje, bod, voor 3 maanden. |
Experimenteel: Therapie groep
|
De behandelingsgroep gebruikte Zishen Qingre Lishi Huayu-korrels, waaronder Zhimu(Anemarrhena asphodeloides Bge.), Shengdi(Rehmannia glutinosa Libosch.),
Maidong (Ophio pogon japonicus (Lf) KerGawl.), Bixie (Dioscorea septemloma Thunb.),
Huanglian (Coptis chinensis Franch.),
Zhuling(Polyporus umbellatus(Pers.)Frietjes),
Xuanshen (Scrophularia ningpoensis Hemsl.),
Zelan (Lycopus lucidus Turcz.
Var.
Hirtus Regel), Danshen(Salvia miltiorrhiza Beg.), Gancao(Glycyrrhiza uralensis Fisch.).
Proefpersonen nemen het medicijn vanaf de eerste dag van opname.
Neem telkens 1 pakje, bod, voor 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ovulatie tarief
Tijdsspanne: De 3e maand
|
Ovulatiepercentage van elke groep tijdens de onderzoeksperiode Ovulatiepercentage per groep = werkelijke totale ovulatiefrequentie / totaal aantal cycli (totaal aantal cycli = aantal monsters).
|
De 3e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Polycysteus ovarium syndroom
- Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- S2018ZPYFE0937
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .