Kliininen ja perustutkimus munasarjojen monirakkulaoireyhtymän hoidosta
perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Ruining Liang, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Kliininen ja perustutkimus Zishen Qingre Lishi Huayu -menetelmän hoidosta singin puutteen ja kosteustyypin munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumekontrolloitu tutkimus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä on yleisin endokriininen ja aineenvaihduntahäiriö gynekologiassa.
Perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä on hyvä kliininen vaikutus PCOS:n hoidossa.
Aiomme suorittaa tämän tutkimuksen tiukasti näyttöön perustuvan lääketieteen vaatimusten mukaisesti monikeskuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen avulla, jossa käytetään kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua tutkimuksen suunnittelumenetelmää selvittääksemme, että Zishen Qingre Lishi Huayu Resepti palauttaa spontaanin ovulaation PCOS-potilailla.
Kaohsiungin ominaisuuksien sekä glukoosi- ja rasva-aineenvaihdunnan parantamisen kokonaistehokkuus on optimaalinen, ja korkean tason näyttöön perustuva näyttö saadaan aikaan diagnoosin ja edistämisen hoitosuunnitelman muodostamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PCOS-potilaiksi diagnosoitu diagnostinen kriteeri on: muuta Rotterdamin kriteerejä. Kaikilla koehenkilöillä tulee olla: ei ovulaatiota, yhdistettynä munasarjojen monirakkulatautiin ja/tai hyperandrogenismi.
- Ikä: 20-40 vuotta, ei äitiysvaatimuksia.
- Haluaa tulla hoidetuksi tässä tutkimuksessa määritellyn hoitosuunnitelman mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperprolaktinemia: Kuluneen vuoden aikana potilaita, joiden taso on normaali, voidaan ottaa mukaan.
- Vaihdevuosien FSH-tasot: FSH > 15 mIU/ml. Kuluneen vuoden aikana potilaat, joiden taso on normaali, voidaan ottaa mukaan.
- Potilaat, joilla on kilpirauhassairaus: TSH < 0,2 mIU/ml tai > 5,5 mIU/ml. Kuluneen vuoden aikana potilaat, joiden taso on normaali, voidaan ottaa mukaan.
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes: HbA1c>7,0 % tai potilaat, jotka saavat diabeteslääkkeitä.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu vaikea anemia (HGB <10 g/dl).
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä: Alkoholilla tarkoitetaan juomista 14 kertaa viikossa tai useammin tai humalahakoisuutta.
- Tällä hetkellä epäillään Cushingin oireyhtymää sairastavia potilaita.
- Potilaat, joilla epäillään lisämunuaisen tai munasarjan kasvaimia, jotka erittävät androgeenia.
- Hypertensiopotilailla, joita ei tällä hetkellä hoideta tai joiden verenpaine on huonosti hallinnassa, kahden verenpainemittauksen välinen aika on ≥ 60 minuuttia, systolinen verenpaine ≥ 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mm Hg.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu metabolinen oireyhtymä
- Käytä hormonaalisia lääkkeitä, kiinalaisen lääketieteen reseptejä ja kiinalaisia lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Raskaushistoria on ollut viimeisten 6 viikon aikana.
- Abortti tai tuotantohistoria viimeisen 6 viikon aikana.
- Imetyshistoria viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai aivoverisuonitauti.
- Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, kuten sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- ja hematopoieettinen järjestelmä, sekä mielenterveyspotilaat
- Potilaat, joiden odotetaan lopettavan hoidon tutkimuksen aikana tai jotka eivät pysty noudattamaan hoitoa 3 kuukauteen, tulee sulkea pois.
- Haluton allekirjoittamaan tämän tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
|
Hoitoryhmä käytti karamellipigmenttiä, Ku Ding Cha -uutteita, maltodekstriiniä, tärkkelystä ja 5 % Zishen Qingre Lishi Huayu -rakeita. Koehenkilöt ottavat lääkettä ensimmäisestä sisällyttämispäivästä lähtien. Ota 1 pakkaus joka kerta, tarjous, 3 kuukauden ajan. |
|
Kokeellinen: Terapiaryhmä
|
Hoitoryhmä käytti Zishen Qingre Lishi Huayu -rakeita, mukaan lukien Zhimu (Anemarrhena asphodeloides Bge.), Shengdi (Rehmannia glutinosa Libosch.),
Maidong (Ophio pogon japonicus (L.f) KerGawl.), Bixie (Dioscorea septemloma Thunb.),
Huanglian (Coptis chinensis Franch.),
Zhuling (Polyporus umbellatus (henkilös.) perunat),
Xuanshen (Scrophularia ningpoensis Hemsl.),
Zelan (Lycopus lucidus Turcz.
Var.
Hirtus Regel), Danshen (Salvia miltiorrhiza Beg.), Gancao (Glycyrrhiza uralensis Fisch.).
Koehenkilöt ottavat lääkettä ensimmäisestä sisällyttämispäivästä lähtien.
Ota 1 pakkaus joka kerta, tarjous, 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ovulaationopeus
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
Kunkin ryhmän ovulaatiotiheys tutkimusjakson aikana Ovulaatioaste ryhmää kohti = todellinen kokonaisovulaatiotaajuus / syklien kokonaismäärä (jaksojen kokonaismäärä = näytteiden lukumäärä).
|
3. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2018ZPYFE0937
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .