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Recherche clinique et fondamentale sur le traitement du syndrome des ovaires polykystiques

25 mai 2026 mis à jour par: Ruining Liang, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Recherche clinique et fondamentale sur le traitement de la méthode Zishen Qingre Lishi Huayu sur le syndrome des ovaires polykystiques de type déficience en zin et humidité : une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo

Le syndrome des ovaires polykystiques est le trouble endocrinien et métabolique le plus fréquent en gynécologie. La médecine traditionnelle chinoise a un bon effet clinique dans le traitement du SOPK. Nous avons l'intention de mener cet essai en stricte conformité avec les exigences de la médecine factuelle, par le biais d'une étude multicentrique, randomisée et contrôlée, en utilisant une méthode de conception d'étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour clarifier que Zishen Qingre Lishi Huayu La recette restaure l'ovulation spontanée chez les patientes atteintes du SOPK. L'efficacité globale de l'amélioration des caractéristiques de Kaohsiung et du métabolisme du glucose et des lipides est optimale, et des preuves de haut niveau fondées sur des preuves sont obtenues pour former un diagnostic et un plan de traitement pour la promotion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqués comme patients SOPK, les critères diagnostiques sont : modifier les critères de Rotterdam. Tous les sujets doivent avoir : aucune ovulation, associée à des ovaires polykystiques ou/et à une hyperandrogénie.
  2. Âge : 20 à 40 ans, pas d'exigence de maternité.
  3. Disposé à être traité selon le plan de traitement spécifié dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Hyperprolactinémie : Au cours de l'année écoulée, les patients ayant des taux normaux peuvent être inclus.
  2. Niveaux de FSH ménopausique：FSH > 15 mIU/mL. Au cours de l'année écoulée, les patients ayant des niveaux normaux peuvent être inclus.
  3. Patients atteints de maladie thyroïdienne : TSH < 0,2 mUI/mL ou > 5,5 mUI/mL. Au cours de l'année écoulée, les patients ayant des niveaux normaux peuvent être inclus.
  4. Patients avec un diabète de type 2 mal contrôlé : HbA1c > 7,0 %, ou les patients recevant des médicaments antidiabétiques.
  5. Patients actuellement diagnostiqués avec une anémie sévère (HGB <10 g/dL).
  6. Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool : L'alcool est défini comme une consommation d'alcool 14 fois par semaine ou plus ou une consommation excessive d'alcool.
  7. Patients actuellement suspectés d'être atteints du syndrome de Cushing.
  8. Patients suspectés d'avoir des tumeurs surrénaliennes ou ovariennes sécrétant des androgènes.
  9. Chez les patients hypertendus actuellement non traités ou dont la pression artérielle est mal contrôlée, l'intervalle entre deux mesures de la pression artérielle est ≥ 60 min, la pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou la pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg.
  10. Patients actuellement diagnostiqués avec le syndrome métabolique
  11. Prendre des médicaments hormonaux, des prescriptions de médecine chinoise et des médicaments chinois exclusifs au cours des 3 derniers mois.
  12. Il y a des antécédents de grossesse au cours des 6 dernières semaines.
  13. Antécédents d'avortement ou de production au cours des 6 dernières semaines.
  14. Antécédents d'allaitement au cours des 6 derniers mois.
  15. Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de maladie cérébrovasculaire.
  16. Patients atteints de maladies primaires graves telles que le système cardiovasculaire, hépatique, rénal et hématopoïétique, et les patients mentaux
  17. Les patients dont on s'attend à ce qu'ils arrêtent le traitement pendant l'essai ou qui ne peuvent pas suivre le traitement pendant 3 mois doivent être exclus.
  18. Réticence à signer le formulaire de consentement éclairé pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Médicament: Placebo

Le groupe de traitement a utilisé des pigments de caramel, des extraits de Ku Ding Cha, de la maltodextrine, de l'amidon et des granules de Zishen Qingre Lishi Huayu à 5 %.

Les sujets prennent le médicament dès le premier jour d'inclusion. Prenez 1 paquet à chaque fois, offrez, pendant 3 mois.
Expérimental: Groupe de thérapie
Médicament: Zishen Qingre Lishi Huayu Granules
The treatment group used Zishen Qingre Lishi Huayu Granules, including Zhimu（Anemarrhena asphodeloides Bge., Shengdi（Rehmannia glutinosa Libosch.), Qumai (Dianthus superbus L.), Shihu (Dendrobium nobile Lindl.), Taoren (Prunus persica (L.) Batsch), Gualouren (Trichosanthes kirilowii Maxim.), Huanglian (Coptis chinensis Franch.), Huangbai (Phellodendron amurense Rupr.), Guizhi (Cinnamomum cassia Presl.), Cheqiancao (Plantago asiatica L.), Gancao（Glycyrrhiza uralensis Fisch.）. Subjects take the drug from the first day of inclusion. Take 1 pack each time, bid, for 3 months.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ovulation rate
Délai: The 3-month treatment
Ovulation rate of each group during the study period Ovulation rate per group = actual total ovulation frequency / total number of cycles (total number of cycles = number of samples).
The 3-month treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Première publication (Réel)

9 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2026

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2018ZPYFE0937

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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