Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og grundlæggende forskning i behandling af polycystisk ovariesyndrom

25. maj 2026 opdateret af: Ruining Liang, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Klinisk og grundlæggende forskning i behandling af Zishen Qingre Lishi Huayu Metode om zinmangel og fugttype polycystisk ovariesyndrom: en multicenter, dobbeltblind, randomiseret og placebokontrolleret undersøgelse

Polycystisk ovariesyndrom er den mest almindelige endokrine og metaboliske lidelse i gynækologi. Traditionel kinesisk medicin har en god klinisk effekt i behandlingen af ​​PCOS. Vi har til hensigt at udføre dette forsøg i nøje overensstemmelse med kravene til evidensbaseret medicin gennem en multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, ved brug af en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret studiedesignmetode for at præcisere, at Zishen Qingre Lishi Huayu Opskriften genopretter spontan ægløsning hos PCOS-patienter. Den overordnede effekt af at forbedre egenskaberne ved Kaohsiung og glukose- og lipidmetabolisme er optimal, og evidensbaseret evidens på højt niveau opnås for at danne en diagnose og behandlingsplan for forfremmelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret som PCOS-patienter er de diagnostiske kriterier: modificere Rotterdam-kriterierne. Alle forsøgspersoner skal have: ingen ægløsning, kombineret med polycystisk ovarie eller/og hyperandrogenisme.
  2. Alder: 20 til 40 år, ingen barselskrav.
  3. Villig til at blive behandlet i henhold til behandlingsplanen specificeret i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hyperprolaktinæmi: I det seneste år kan patienter med normale niveauer inkluderes.
  2. Menopausale FSH-niveauer: FSH > 15 mIU/ml. I det seneste år kan patienter med normale niveauer inddrages.
  3. Patienter med skjoldbruskkirtelsygdom: TSH < 0,2 mIU/ml eller >5,5 mIU/mL. I det seneste år kan patienter med normale niveauer inddrages.
  4. Patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes: HbA1c>7,0 %, eller patienter, der får antidiabetika.
  5. Patienter diagnosticeret med svær anæmi (HGB <10 g/dL).
  6. Patienter med en historie med alkoholmisbrug: Alkohol defineres som at drikke 14 gange om ugen eller mere eller overstadig drikke.
  7. I øjeblikket mistænkte Cushings syndrom patienter.
  8. Patienter, der mistænkes for at have binyre- eller ovarietumorer, der udskiller androgen.
  9. Hos patienter med hypertension, som i øjeblikket ikke er behandlet eller har dårlig blodtrykskontrol, er intervallet mellem to blodtryksmålinger ≥ 60 min, systolisk blodtryk ≥ 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mm Hg.
  10. Patienter diagnosticeret med metabolisk syndrom
  11. Tag hormonelle lægemidler, recepter på kinesisk medicin og proprietære kinesiske lægemidler inden for de sidste 3 måneder.
  12. Der er en historie om graviditet inden for de sidste 6 uger.
  13. Abort eller produktionshistorie inden for de sidste 6 uger.
  14. En historie med amning i de sidste 6 måneder.
  15. Patienter med en historie med dyb venetrombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær sygdom.
  16. Patienter med alvorlige primære sygdomme såsom hjerte-kar-, lever-, nyre- og hæmatopoietiske system og mentale patienter
  17. Patienter, som forventes at afbryde behandlingen under forsøget, eller som ikke er i stand til at følge behandlingen i 3 måneder, bør udelukkes.
  18. Tilbageholdende med at underskrive den informerede samtykkeformular for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Placebo

Behandlingsgruppen brugte karamelpigment、 Ku Ding Cha-ekstrakter、Maltodextrin、Stivelse og 5 % Zishen Qingre Lishi Huayu-granulat.

Forsøgspersoner tager stoffet fra den første dag af inklusion. Tag 1 pakke hver gang, byd, i 3 måneder.
Eksperimentel: Terapi gruppe
Medicin: Zishen Qingre Lishi Huayu Granules
The treatment group used Zishen Qingre Lishi Huayu Granules, including Zhimu（Anemarrhena asphodeloides Bge., Shengdi（Rehmannia glutinosa Libosch.), Qumai (Dianthus superbus L.), Shihu (Dendrobium nobile Lindl.), Taoren (Prunus persica (L.) Batsch), Gualouren (Trichosanthes kirilowii Maxim.), Huanglian (Coptis chinensis Franch.), Huangbai (Phellodendron amurense Rupr.), Guizhi (Cinnamomum cassia Presl.), Cheqiancao (Plantago asiatica L.), Gancao（Glycyrrhiza uralensis Fisch.）. Subjects take the drug from the first day of inclusion. Take 1 pack each time, bid, for 3 months.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ovulation rate
Tidsramme: The 3-month treatment
Ovulation rate of each group during the study period Ovulation rate per group = actual total ovulation frequency / total number of cycles (total number of cycles = number of samples).
The 3-month treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2026

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2018ZPYFE0937

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner