Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne i podstawowe dotyczące leczenia zespołu policystycznych jajników

25 maja 2026 zaktualizowane przez: Ruining Liang, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Badania kliniczne i podstawowe dotyczące leczenia metody Zishen Qingre Lishi Huayu dotyczącej niedoboru Zin i zespołu policystycznych jajników typu wilgoci: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie

Zespół policystycznych jajników jest najczęstszym zaburzeniem endokrynologicznym i metabolicznym w ginekologii. Tradycyjna medycyna chińska ma dobry efekt kliniczny w leczeniu PCOS. Zamierzamy przeprowadzić to badanie w ścisłej zgodności z wymaganiami medycyny opartej na dowodach, poprzez wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z zastosowaniem podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo metody projektowania badań, aby wyjaśnić, że Zishen Qingre Lishi Huayu Receptura przywraca spontaniczną owulację u pacjentek z PCOS. Ogólna skuteczność poprawy charakterystyki Kaohsiung oraz metabolizmu glukozy i lipidów jest optymalna, a dowody oparte na dowodach wysokiego poziomu są uzyskiwane w celu sformułowania diagnozy i planu leczenia w celu promocji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowane jako pacjentki z PCOS, kryteria diagnostyczne to: zmodyfikuj kryteria rotterdamskie. Wszystkie badane muszą mieć: brak owulacji, współistniejący zespół policystycznych jajników lub/i hiperandrogenizm.
  2. Wiek: od 20 do 40 lat, bez wymagań dotyczących macierzyństwa.
  3. Chęć poddania się leczeniu zgodnie z planem leczenia określonym w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Hiperprolaktynemia: w ciągu ostatniego roku można uwzględnić pacjentów z prawidłowym poziomem prolaktynemii.
  2. Poziomy FSH w okresie menopauzy: FSH > 15 mIU/ml. W ciągu ostatniego roku można uwzględnić pacjentów z prawidłowym poziomem.
  3. Pacjenci z chorobami tarczycy: TSH < 0,2 mIU/ml lub >5,5 mIU/ml. W ciągu ostatniego roku można uwzględnić pacjentów z prawidłowym poziomem.
  4. Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2: HbA1c >7,0%, lub pacjentów otrzymujących leki przeciwcukrzycowe.
  5. Pacjenci z rozpoznaną obecnie ciężką niedokrwistością (HGB <10 g/dl).
  6. Pacjenci z historią nadużywania alkoholu: Alkohol definiuje się jako picie 14 razy w tygodniu lub więcej lub upijanie się.
  7. Obecnie podejrzani pacjenci z zespołem Cushinga.
  8. Pacjenci z podejrzeniem guza nadnerczy lub jajnika wydzielającego androgeny.
  9. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym obecnie nieleczonych lub ze słabą kontrolą ciśnienia tętniczego odstęp między dwoma pomiarami ciśnienia tętniczego wynosi ≥ 60 min, ciśnienie skurczowe ≥ 160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mm Hg.
  10. Pacjenci z obecnie zdiagnozowanym zespołem metabolicznym
  11. Przyjmować leki hormonalne, leki chińskie na receptę i własne leki chińskie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  12. Istnieje historia ciąży w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  13. Historia aborcji lub produkcji w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  14. Historia karmienia piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  15. Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich, zatorowością płucną lub chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie.
  16. Pacjenci z ciężkimi chorobami pierwotnymi, takimi jak układ sercowo-naczyniowy, wątroba, nerki i układ krwiotwórczy oraz pacjenci psychiatryczni
  17. Należy wykluczyć pacjentów, u których przewiduje się przerwanie leczenia w trakcie badania lub którzy nie są w stanie stosować się do zaleceń przez 3 miesiące.
  18. Niechęć do podpisania formularza świadomej zgody na to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek: Placebo

Grupa leczona stosowała pigment karmelowy, ekstrakty Ku Ding Cha, maltodekstrynę, skrobię i 5% granulek Zishen Qingre Lishi Huayu.

Pacjenci przyjmują lek od pierwszego dnia włączenia. Weź 1 opakowanie za każdym razem, licytuj, przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna
Lek: Zishen Qingre Lishi Huayu Granules
The treatment group used Zishen Qingre Lishi Huayu Granules, including Zhimu（Anemarrhena asphodeloides Bge., Shengdi（Rehmannia glutinosa Libosch.), Qumai (Dianthus superbus L.), Shihu (Dendrobium nobile Lindl.), Taoren (Prunus persica (L.) Batsch), Gualouren (Trichosanthes kirilowii Maxim.), Huanglian (Coptis chinensis Franch.), Huangbai (Phellodendron amurense Rupr.), Guizhi (Cinnamomum cassia Presl.), Cheqiancao (Plantago asiatica L.), Gancao（Glycyrrhiza uralensis Fisch.）. Subjects take the drug from the first day of inclusion. Take 1 pack each time, bid, for 3 months.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ovulation rate
Ramy czasowe: The 3-month treatment
Ovulation rate of each group during the study period Ovulation rate per group = actual total ovulation frequency / total number of cycles (total number of cycles = number of samples).
The 3-month treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2018ZPYFE0937

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj