Pesquisa Clínica e Básica sobre o Tratamento da Síndrome do Ovário Policístico
14 de julho de 2023 atualizado por: Ruining Liang, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Pesquisa clínica e básica sobre o tratamento do método Zishen Qingre Lishi Huayu na deficiência de zinco e síndrome do ovário policístico tipo umidade: um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
A síndrome dos ovários policísticos é o distúrbio endócrino e metabólico mais comum em ginecologia.
A medicina tradicional chinesa tem um bom efeito clínico no tratamento da SOP.
Pretendemos conduzir este estudo estritamente de acordo com os requisitos da medicina baseada em evidências, por meio de um estudo multicêntrico, randomizado e controlado, usando um método de desenho de estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para esclarecer que Zishen Qingre Lishi Huayu A receita restaura a ovulação espontânea em pacientes com SOP.
A eficácia geral de melhorar as características de Kaohsiung e o metabolismo da glicose e lipídios é ideal, e evidências baseadas em evidências de alto nível são obtidas para formar um diagnóstico e plano de tratamento para promoção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticados como pacientes com SOP, os critérios diagnósticos são: modificar os critérios de Rotterdam. Todos os sujeitos devem ter: sem ovulação, combinado com ovário policístico ou/e hiperandrogenismo.
- Idade: 20 a 40 anos, sem requisitos de maternidade.
- Disposto a ser tratado de acordo com o plano de tratamento especificado neste estudo.
Critério de exclusão:
- Hiperprolactinemia: No último ano, podem ser incluídos pacientes com níveis normais.
- Níveis de FSH na menopausa: FSH > 15 mIU/mL. No último ano, pacientes com níveis normais podem ser incluídos.
- Pacientes com doenças da tireoide: TSH < 0,2 mIU/mL ou > 5,5 mIU/mL. No último ano, pacientes com níveis normais podem ser incluídos.
- Pacientes com diabetes tipo 2 mal controlado: HbA1c>7,0%, ou pacientes recebendo drogas antidiabéticas.
- Pacientes com diagnóstico atual de anemia grave (HGB <10 g/dL).
- Pacientes com histórico de abuso de álcool: Álcool é definido como beber 14 vezes por semana ou mais ou beber em excesso.
- Pacientes atualmente suspeitos de síndrome de Cushing.
- Pacientes com suspeita de tumores adrenais ou ovarianos secretores de androgênio.
- Em pacientes com hipertensão não tratados atualmente ou com controle inadequado da pressão arterial, o intervalo entre duas medições da pressão arterial é ≥ 60 min, pressão arterial sistólica ≥ 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mm Hg.
- Pacientes atualmente diagnosticados com síndrome metabólica
- Tomou medicamentos hormonais, prescrições de medicamentos chineses e medicamentos chineses proprietários nos últimos 3 meses.
- Há história de gravidez nas últimas 6 semanas.
- Aborto ou história de produção nas últimas 6 semanas.
- História de amamentação nos últimos 6 meses.
- Pacientes com histórico de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou doença cerebrovascular.
- Pacientes com doenças primárias graves, como doenças cardiovasculares, hepáticas, renais e do sistema hematopoiético, e pacientes mentais
- Os pacientes que devem interromper o tratamento durante o estudo ou que não conseguem aderir ao tratamento por 3 meses devem ser excluídos.
- Relutante em assinar o formulário de consentimento informado para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
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O grupo de tratamento usou pigmento de caramelo, extratos de Ku Ding Cha, maltodextrina, amido e 5% de grânulos Zishen Qingre Lishi Huayu. Os sujeitos tomam a droga desde o primeiro dia de inclusão. Tome 1 pacote de cada vez, lance, por 3 meses. |
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Experimental: Grupo de terapia
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O grupo de tratamento usou Granulados Zishen Qingre Lishi Huayu, incluindo Zhimu（Anemarrhena asphodeloides Bge.）, Shengdi（Rehmannia glutinosa Libosch.）,
Maidong（Ophio pogon japonicus (L.f) KerGawl.）, Bixie（Dioscorea septemloma Thunb.）,
Huanglian (Coptis chinensis Franch.),
Zhuling（Polyporus umbellatus（Pers.）Batatas fritas）,
Xuanshen（Scrophularia ningpoensis Hemsl.）,
Zelan (Lycopus lucidus Turcz.
Var.
Hirtus Regel）, Danshen（Salvia miltiorrhiza Beg.）, Gancao（Glycyrrhiza uralensis Fisch.）.
Os sujeitos tomam a droga desde o primeiro dia de inclusão.
Tome 1 pacote de cada vez, lance, por 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ovulação
Prazo: O 3º mês
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Taxa de ovulação de cada grupo durante o período de estudo Taxa de ovulação por grupo = frequência de ovulação total real / número total de ciclos (número total de ciclos = número de amostras).
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O 3º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
Outros números de identificação do estudo
- S2018ZPYFE0937
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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