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Pesquisa Clínica e Básica sobre o Tratamento da Síndrome do Ovário Policístico

25 de maio de 2026 atualizado por: Ruining Liang, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Pesquisa clínica e básica sobre o tratamento do método Zishen Qingre Lishi Huayu na deficiência de zinco e síndrome do ovário policístico tipo umidade: um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

A síndrome dos ovários policísticos é o distúrbio endócrino e metabólico mais comum em ginecologia. A medicina tradicional chinesa tem um bom efeito clínico no tratamento da SOP. Pretendemos conduzir este estudo estritamente de acordo com os requisitos da medicina baseada em evidências, por meio de um estudo multicêntrico, randomizado e controlado, usando um método de desenho de estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para esclarecer que Zishen Qingre Lishi Huayu A receita restaura a ovulação espontânea em pacientes com SOP. A eficácia geral de melhorar as características de Kaohsiung e o metabolismo da glicose e lipídios é ideal, e evidências baseadas em evidências de alto nível são obtidas para formar um diagnóstico e plano de tratamento para promoção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticados como pacientes com SOP, os critérios diagnósticos são: modificar os critérios de Rotterdam. Todos os sujeitos devem ter: sem ovulação, combinado com ovário policístico ou/e hiperandrogenismo.
  2. Idade: 20 a 40 anos, sem requisitos de maternidade.
  3. Disposto a ser tratado de acordo com o plano de tratamento especificado neste estudo.

Critério de exclusão:

  1. Hiperprolactinemia: No último ano, podem ser incluídos pacientes com níveis normais.
  2. Níveis de FSH na menopausa: FSH > 15 mIU/mL. No último ano, pacientes com níveis normais podem ser incluídos.
  3. Pacientes com doenças da tireoide: TSH < 0,2 mIU/mL ou > 5,5 mIU/mL. No último ano, pacientes com níveis normais podem ser incluídos.
  4. Pacientes com diabetes tipo 2 mal controlado: HbA1c>7,0%, ou pacientes recebendo drogas antidiabéticas.
  5. Pacientes com diagnóstico atual de anemia grave (HGB <10 g/dL).
  6. Pacientes com histórico de abuso de álcool: Álcool é definido como beber 14 vezes por semana ou mais ou beber em excesso.
  7. Pacientes atualmente suspeitos de síndrome de Cushing.
  8. Pacientes com suspeita de tumores adrenais ou ovarianos secretores de androgênio.
  9. Em pacientes com hipertensão não tratados atualmente ou com controle inadequado da pressão arterial, o intervalo entre duas medições da pressão arterial é ≥ 60 min, pressão arterial sistólica ≥ 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mm Hg.
  10. Pacientes atualmente diagnosticados com síndrome metabólica
  11. Tomou medicamentos hormonais, prescrições de medicamentos chineses e medicamentos chineses proprietários nos últimos 3 meses.
  12. Há história de gravidez nas últimas 6 semanas.
  13. Aborto ou história de produção nas últimas 6 semanas.
  14. História de amamentação nos últimos 6 meses.
  15. Pacientes com histórico de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou doença cerebrovascular.
  16. Pacientes com doenças primárias graves, como doenças cardiovasculares, hepáticas, renais e do sistema hematopoiético, e pacientes mentais
  17. Os pacientes que devem interromper o tratamento durante o estudo ou que não conseguem aderir ao tratamento por 3 meses devem ser excluídos.
  18. Relutante em assinar o formulário de consentimento informado para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Medicamento: Placebo

O grupo de tratamento usou pigmento de caramelo, extratos de Ku Ding Cha, maltodextrina, amido e 5% de grânulos Zishen Qingre Lishi Huayu.

Os sujeitos tomam a droga desde o primeiro dia de inclusão. Tome 1 pacote de cada vez, lance, por 3 meses.
Experimental: Grupo de terapia
Medicamento: Zishen Qingre Lishi Huayu Granules
The treatment group used Zishen Qingre Lishi Huayu Granules, including Zhimu（Anemarrhena asphodeloides Bge., Shengdi（Rehmannia glutinosa Libosch.), Qumai (Dianthus superbus L.), Shihu (Dendrobium nobile Lindl.), Taoren (Prunus persica (L.) Batsch), Gualouren (Trichosanthes kirilowii Maxim.), Huanglian (Coptis chinensis Franch.), Huangbai (Phellodendron amurense Rupr.), Guizhi (Cinnamomum cassia Presl.), Cheqiancao (Plantago asiatica L.), Gancao（Glycyrrhiza uralensis Fisch.）. Subjects take the drug from the first day of inclusion. Take 1 pack each time, bid, for 3 months.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ovulation rate
Prazo: The 3-month treatment
Ovulation rate of each group during the study period Ovulation rate per group = actual total ovulation frequency / total number of cycles (total number of cycles = number of samples).
The 3-month treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2026

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2018ZPYFE0937

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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